Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1/2a Sikkerhed og effektivitet af ALY688 oftalmisk opløsning hos personer med tørre øjne

19. juni 2023 opdateret af: Allysta Pharmaceutical

En fase 1/2a, randomiseret, dobbeltmaskeret, køretøjsstyret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og udforskningsaktiviteten af ​​to koncentrationer af ALY688 oftalmisk opløsning hos forsøgspersoner med tørre øjne

Klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ALY688 hos forsøgspersoner med tørre øjne

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltmasket fase 1/2a-studie designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ALY688 Ophthalmic Solution hos forsøgspersoner med moderat til let svær øjentørre i 8 uger med 6 planlagte klinikbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98006
        • Allysta Pharmaceuticals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tør øjensygdom i > 3 måneder, der opfylder specifikke tegn- og symptomkriterier
  • Bedste korrekte synsstyrke på +0,6 logMAR eller bedre
  • Er villig til at underskrive informeret samtykke og deltage i studiebesøg
  • Er villig til at overholde præventionskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at opfylde specifikke tegn- og symptomkriterier
  • Tegn på oftalmisk allergisk, inflammatorisk eller infektionstilstand
  • Brug af kontaktlinser
  • Anatomiske abnormiteter forhindrer nøjagtige undersøgelsesvurderinger
  • Brug af medicin, der påvirker øjentørhed
  • Nylig oftalmisk operation
  • Uvillig til at indstille nuværende behandlinger for tørre øjensygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Køretøj
Ophthalmisk løsning til køretøjer
Medicin: Køretøj
Ophthalmisk løsning til køretøjer
Andre navne:
  • placebo
Eksperimentel: ALY688 0,1 %
ALY688 0,1 % oftalmisk opløsning
Medicin: ALY688 0,1 %
ALY688 0,1 % oftalmisk opløsning
Andre navne:
  • ALY688 Oftalmologisk
Eksperimentel: ALY688 0,4 %
ALY688 0,4 % oftalmisk opløsning
Medicin: ALY688 0,4 %
ALY688 0,4 % oftalmisk opløsning
Andre navne:
  • ALY688 Oftalmologisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: 8 uger
Forsøgspersoner, der rapporterer eventuelle behandlingsudløste bivirkninger
8 uger
Øjentørhedsscore (gennemsnit i 7 dage)
Tidsramme: 8 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i øjentørhedsscore (7-dages gennemsnit) ved brug af en visuel analog skala på 0 til 100 enheder, hvor 0 er bedre og 100 er værre
8 uger
Hornhindefluoresceinfarvning
Tidsramme: 8 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i zonal corneal fluorescein-farvningsscore i undersøgelsesøje ved brug af en 0- til 4-enheds klinisk karakterskala, hvor 0 er bedre og 4 er dårligere
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Okulært ubehagsscore efter Visual Analog Scale
Tidsramme: 8 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i okulært ubehagsscore på 7-dages gennemsnit ved brug af en visuel analog skala på 0 til 100 enheder, hvor 0 er bedre og 100 er værre
8 uger
Symptomvurdering i tørre øjne (SAnDE) Scorevurdering
Tidsramme: 8 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Symptom Assessment in Dry Eye global symptomscore på en visuel analog skala på 0 til 100 enheder, hvor 0 er bedre og 100 er værre. Global symptomscore beregnes som kvadratroden af ​​frekvensscoren og sværhedsgraden pr. besøg
8 uger
Konjunktival Lissamin grøn farvning
Tidsramme: 8 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i zonal konjunktival lissamin grøn farvning i undersøgelsesøje ved brug af en 0- til 4-enheds klinisk karakterskala, hvor 0 er bedre og 4 er dårligere
8 uger
Gradering af konjunktival hyperæmi
Tidsramme: 8 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i zonal konjunktival hyperæmi i undersøgelsesøje ved brug af en 0- til 4-enheds klinisk karakterskala og standardiserede karakterbilleder, hvor 0 er bedre og 4 er dårligere
8 uger
Tear Film Break-up Time (TBUT)
Tidsramme: 8 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i TBUT i undersøgelsesøje
8 uger
Schirmers test
Tidsramme: 8 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i tårevolumen i undersøgelsesøje som vurderet ved ikke-bedøvet Schirmer-test
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allysta Pharmaceutical

Efterforskere

  • Studieleder: Henry Hsu, MD, Allysta Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2019

Først opslået (Faktiske)

17. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALY688-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tør øjensygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner