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Fase 1/2a Segurança e eficácia da solução oftálmica ALY688 em indivíduos com doença de olho seco

19 de junho de 2023 atualizado por: Allysta Pharmaceutical

Um estudo de fase 1/2a, randomizado, duplo-mascarado, controlado por veículo, avaliando a segurança e a atividade exploratória de duas concentrações de solução oftálmica ALY688 em indivíduos com doença de olho seco

Ensaio Clínico Avaliando a Segurança e Tolerabilidade de ALY688 em Indivíduos com Olho Seco

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego de Fase 1/2 projetado para avaliar a segurança e a tolerabilidade da solução oftálmica ALY688 em indivíduos com olho seco moderado a levemente grave por 8 semanas com 6 visitas clínicas agendadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

138

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98006
        • Allysta Pharmaceuticals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença do olho seco por > 3 meses atendendo a critérios específicos de sinais e sintomas
  • Melhor acuidade visual correta de +0,6 logMAR ou melhor
  • Disposto a assinar o consentimento informado e participar das visitas do estudo
  • Disposto a cumprir os requisitos de contracepção

Critério de exclusão:

  • Incapaz de atender a critérios específicos de sinais e sintomas
  • Sinais de condições alérgicas, inflamatórias ou infecciosas oftálmicas
  • Uso de lentes de contato
  • Anomalias anatômicas que impedem avaliações precisas do estudo
  • Uso de medicamentos que influenciam o ressecamento dos olhos
  • Cirurgia oftalmológica recente
  • Não está disposto a suspender os tratamentos atuais para a doença do olho seco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Veículo
Solução oftálmica para veículos
Medicamento: Veículo
Solução Oftálmica Veicular
Outros nomes:
  • placebo
Experimental: ALY688 0,1%
Solução Oftálmica ALY688 0,1%
Medicamento: ALY688 0,1%
Solução Oftálmica ALY688 0,1%
Outros nomes:
  • ALY688 oftálmico
Experimental: ALY688 0,4%
ALY688 0,4% Solução Oftálmica
Medicamento: ALY688 0,4%
ALY688 0,4% Solução Oftálmica
Outros nomes:
  • ALY688 oftálmico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Sujeitos com Eventos Adversos
Prazo: 8 semanas
Sujeitos relatando quaisquer eventos adversos emergentes do tratamento
8 semanas
Pontuação de secura ocular (média de 7 dias)
Prazo: 8 semanas
Mudança média da linha de base na pontuação de secura ocular (média de 7 dias) usando uma escala analógica visual de 0 a 100 unidades, com 0 sendo melhor e 100 pior
8 semanas
Coloração de Fluoresceína da Córnea
Prazo: 8 semanas
Mudança média da linha de base na pontuação zonal da coloração de fluoresceína da córnea no olho do estudo usando uma escala de graduação clínica de 0 a 4 unidades, com 0 sendo melhor e 4 sendo pior
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Desconforto Ocular por Escala Visual Analógica
Prazo: 8 semanas
Mudança média da linha de base na pontuação de desconforto ocular da média de 7 dias usando uma escala visual analógica de 0 a 100 unidades, com 0 sendo melhor e 100 sendo pior
8 semanas
Avaliação de Sintomas em Olho Seco (SAnDE) Avaliação de Pontuação
Prazo: 8 semanas
Mudança média da linha de base na avaliação de sintomas no escore global de sintomas de olho seco em uma escala analógica visual de 0 a 100 unidades, com 0 sendo melhor e 100 pior. A pontuação global de sintomas é calculada como a raiz quadrada da pontuação de frequência vezes a pontuação de gravidade por visita
8 semanas
Coloração verde de lissamina conjuntival
Prazo: 8 semanas
Alteração média da linha de base na coloração verde de lissamina zonal conjuntival no olho do estudo usando uma escala de classificação clínica de 0 a 4 unidades, com 0 sendo melhor e 4 sendo pior
8 semanas
Classificação da hiperemia conjuntival
Prazo: 8 semanas
Mudança média da linha de base na hiperemia conjuntival zonal no olho do estudo usando uma escala de classificação clínica de 0 a 4 unidades e fotos de classificação padronizadas, com 0 sendo melhor e 4 sendo pior
8 semanas
Tempo de ruptura do filme lacrimal (TBUT)
Prazo: 8 semanas
Mudança média da linha de base em TBUT no olho do estudo
8 semanas
Teste de Schirmer
Prazo: 8 semanas
Alteração média desde a linha de base no volume lacrimal no olho do estudo, conforme avaliado pelo teste de Schirmer não anestesiado
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allysta Pharmaceutical

Investigadores

  • Diretor de estudo: Henry Hsu, MD, Allysta Pharmaceutical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALY688-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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