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Fase 1/2a Sicurezza ed efficacia della soluzione oftalmica ALY688 in soggetti con malattia dell'occhio secco

19 giugno 2023 aggiornato da: Allysta Pharmaceutical

Uno studio di fase 1/2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo che valuta la sicurezza e l'attività esplorativa di due concentrazioni di soluzione oftalmica ALY688 in soggetti con malattia dell'occhio secco

Studio clinico che valuta la sicurezza e la tollerabilità di ALY688 in soggetti con malattia dell'occhio secco

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1/2a multicentrico, randomizzato, in doppio cieco progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione oftalmica ALY688 in soggetti con secchezza oculare da moderata a lievemente grave per 8 settimane con 6 visite cliniche programmate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98006
        • Allysta Pharmaceuticals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia dell'occhio secco per> 3 mesi che soddisfa i criteri specifici di segni e sintomi
  • Migliore acuità visiva corretta di +0,6 logMAR o migliore
  • Disponibilità a firmare il consenso informato e partecipare a visite di studio
  • Disposti a rispettare i requisiti di contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Incapace di soddisfare specifici criteri di segni e sintomi
  • Segni di condizioni oftalmiche allergiche, infiammatorie o infettive
  • Uso di lenti a contatto
  • Anomalie anatomiche che impediscono valutazioni accurate dello studio
  • Uso di farmaci che influenzano la secchezza oculare
  • Chirurgia oftalmica recente
  • Non disposto a sospendere gli attuali trattamenti per la malattia dell'occhio secco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Veicolo
Soluzione oftalmica per veicoli
Droga: Veicolo
Soluzione oftalmica per veicoli
Altri nomi:
  • placebo
Sperimentale: ALY688 0,1%
ALY688 Soluzione oftalmica allo 0,1%.
Droga: ALY688 0,1%
ALY688 Soluzione oftalmica allo 0,1%.
Altri nomi:
  • ALY688 Oftalmico
Sperimentale: ALY688 0,4%
ALY688 Soluzione oftalmica allo 0,4%.
Droga: ALY688 0,4%
ALY688 Soluzione oftalmica allo 0,4%.
Altri nomi:
  • ALY688 Oftalmico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: 8 settimane
Soggetti che segnalano qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento
8 settimane
Punteggio di secchezza oculare (media di 7 giorni)
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione media rispetto al basale nel punteggio di secchezza oculare (media di 7 giorni) utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 100 unità, dove 0 indica il miglioramento e 100 il peggioramento
8 settimane
Colorazione corneale con fluoresceina
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione media rispetto al basale del punteggio della colorazione zonale della fluoresceina corneale nell'occhio dello studio utilizzando una scala di classificazione clinica da 0 a 4 unità, dove 0 indica il miglioramento e 4 il peggioramento
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di disagio oculare secondo la scala analogica visiva
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione media rispetto al basale nel punteggio del disagio oculare della media di 7 giorni utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 100 unità, con 0 che indica il miglioramento e 100 il peggioramento
8 settimane
Valutazione dei sintomi nella valutazione del punteggio dell'occhio secco (SAnDE).
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione media rispetto al basale nella valutazione dei sintomi nel punteggio globale dei sintomi dell'occhio secco su una scala analogica visiva da 0 a 100 unità, dove 0 è migliore e 100 è peggiore. Il punteggio globale dei sintomi viene calcolato come radice quadrata del punteggio di frequenza moltiplicato per il punteggio di gravità per visita
8 settimane
Colorazione verde di lissamina congiuntivale
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione media rispetto al basale della colorazione verde di lissamina congiuntivale zonale nell'occhio dello studio utilizzando una scala di classificazione clinica da 0 a 4 unità, dove 0 indica il miglioramento e 4 il peggioramento
8 settimane
Classificazione dell'iperemia congiuntivale
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione media rispetto al basale dell'iperemia congiuntivale zonale nell'occhio dello studio utilizzando una scala di classificazione clinica da 0 a 4 unità e foto di classificazione standardizzate, dove 0 indica il miglioramento e 4 il peggioramento
8 settimane
Tempo di rottura del film lacrimale (TBUT)
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione media rispetto al basale in TBUT nell'occhio dello studio
8 settimane
Test di Schirmer
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione media rispetto al basale del volume lacrimale nell'occhio dello studio, valutata mediante test di Schirmer non anestetizzato
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allysta Pharmaceutical

Investigatori

  • Direttore dello studio: Henry Hsu, MD, Allysta Pharmaceutical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALY688-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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