Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1/2a ALY688 oftalmisen liuoksen turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus

maanantai 19. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Allysta Pharmaceutical

Vaihe 1/2a, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, ajoneuvon ohjaama tutkimus, jossa arvioitiin kahden ALY688-silmäliuospitoisuuden turvallisuutta ja tutkimusaktiivisuutta potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus

Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan ALY688:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen vaiheen 1/2a tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan ALY688 Oftalmisen liuoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on kohtalainen tai lievästi vaikea kuivasilmäisyys 8 viikon ajan ja 6 suunniteltua klinikkakäyntiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

138

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98006
        • Allysta Pharmaceuticals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kuivasilmäsairaus yli 3 kuukauden ajan, joka täyttää tietyt merkki- ja oirekriteerit
  • Paras oikea näöntarkkuus +0,6 logMAR tai parempi
  • Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja osallistumaan opintovierailuille
  • Valmis noudattamaan ehkäisyvaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty täyttämään tiettyjä merkki- ja oirekriteerejä
  • Silmäallergisten, tulehduksellisten tai tarttuvien tilojen merkkejä
  • Piilolinssien käyttö
  • Anatomiset poikkeavuudet estävät tarkan tutkimusarvioinnin
  • Silmien kuivumiseen vaikuttavien lääkkeiden käyttö
  • Viimeaikainen silmäleikkaus
  • Ei halua keskeyttää nykyisiä kuivasilmäsairauden hoitoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Ajoneuvon oftalminen liuos
Lääke: Ajoneuvo
Ajoneuvon oftalminen liuos
Muut nimet:
  • plasebo
Kokeellinen: ALY688 0,1 %
ALY688 0,1 % oftalminen liuos
Lääke: ALY688 0,1 %
ALY688 0,1 % oftalminen liuos
Muut nimet:
  • ALY688 Oftalminen
Kokeellinen: ALY688 0,4 %
ALY688 0,4 % oftalminen liuos
Lääke: ALY688 0,4 %
ALY688 0,4 % oftalminen liuos
Muut nimet:
  • ALY688 Oftalminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Koehenkilöt, jotka raportoivat kaikista hoidon aiheuttamista haittatapahtumista
8 viikkoa
Silmien kuivuuspisteet (7 päivän keskiarvo)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötasosta silmien kuivuuspisteissä (7 päivän keskiarvo) käyttämällä 0-100 yksikön visuaalista analogista asteikkoa, jossa 0 on parempi ja 100 huonompi
8 viikkoa
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta sarveiskalvon vyöhykkeen fluoreseiinivärjäytymispisteissä tutkimussilmässä käyttämällä 0-4 yksikön kliinistä arviointiasteikkoa, jossa 0 on parempi ja 4 huonompi
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmän epämukavuuspisteet visuaalisen analogisen asteikon mukaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötasosta 7 päivän keskiarvossa silmän epämukavuuspisteissä, kun käytetään 0-100 yksikön visuaalista analogista asteikkoa, jossa 0 on parempi ja 100 huonompi
8 viikkoa
Oireiden arviointi kuivasilmäisyydessä (SAnDE) -pisteiden arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötasosta kuivasilmäisyyden oireiden arvioinnissa globaalissa oirepistemäärässä 0–100 yksikön visuaalisella analogisella asteikolla, jossa 0 on parempi ja 100 huonompi. Maailmanlaajuinen oirepistemäärä lasketaan neliöjuurena frekvenssin pistemäärästä ja vakavuuspisteestä käyntiä kohti
8 viikkoa
Sidekalvon lissamiinin vihreä värjäys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötasosta sidekalvon vyöhykkeen lissamiininvihreässä värjäytyksessä tutkimussilmässä käyttämällä 0-4 yksikön kliinistä arviointiasteikkoa, jossa 0 on parempi ja 4 huonompi
8 viikkoa
Sidekalvon hyperemialuokitus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötasosta vyöhykkeellisessä sidekalvon hyperemiassa tutkimussilmässä käyttämällä 0-4 yksikön kliinistä arviointiasteikkoa ja standardoituja arvostelukuvia, jolloin 0 on parempi ja 4 huonompi
8 viikkoa
Kyynelkalvon hajoamisaika (TBUT)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta TBUT:ssa tutkimussilmässä
8 viikkoa
Schirmerin testi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tutkimussilmän kyyneltilavuuden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta arvioituna nukuttamattomalla Schirmer-testillä
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allysta Pharmaceutical

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Henry Hsu, MD, Allysta Pharmaceutical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALY688-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivasilmäsairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa