Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1/2a Безопасность и эффективность офтальмологического раствора ALY688 у субъектов с синдромом сухого глаза

19 июня 2023 г. обновлено: Allysta Pharmaceutical

Фаза 1/2a, рандомизированное, двойное маскирование, контролируемое транспортным средством исследование, оценивающее безопасность и исследовательскую активность двух концентраций офтальмологического раствора ALY688 у субъектов с синдромом сухого глаза

Клинические испытания по оценке безопасности и переносимости ALY688 у субъектов с синдромом сухого глаза

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование фазы 1/2a, предназначенное для оценки безопасности и переносимости офтальмологического раствора ALY688 у субъектов с синдромом сухого глаза от умеренной до легкой степени тяжести в течение 8 недель с 6 запланированными визитами в клинику.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

138

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Болезнь сухого глаза в течение > 3 месяцев, отвечающая определенным критериям признаков и симптомов
  • Наилучшая правильная острота зрения +0,6 logMAR или лучше
  • Готовность подписать информированное согласие и посещать учебные визиты
  • Готовы соблюдать требования контрацепции

Критерий исключения:

  • Неспособность соответствовать определенным критериям признаков и симптомов
  • Признаки офтальмологических аллергических, воспалительных или инфекционных состояний
  • Использование контактных линз
  • Анатомические аномалии, препятствующие точной оценке исследования
  • Использование лекарств, влияющих на сухость глаз
  • Недавняя офтальмологическая операция
  • Нежелание приостанавливать текущие методы лечения синдрома сухого глаза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
Автомобильное офтальмологическое решение
Лекарство: Транспортное средство
Автомобильное офтальмологическое решение
Другие имена:
  • плацебо
Экспериментальный: АЛИ688 0,1%
ALY688 0,1% офтальмологический раствор
Лекарство: АЛИ688 0,1%
ALY688 0,1% офтальмологический раствор
Другие имена:
  • ALY688 Офтальмологический
Экспериментальный: АЛИ688 0,4%
ALY688 0,4% офтальмологический раствор
Лекарство: АЛИ688 0,4%
ALY688 0,4% офтальмологический раствор
Другие имена:
  • ALY688 Офтальмологический

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 8 недель
Субъекты, сообщившие о любых нежелательных явлениях, возникших при лечении
8 недель
Оценка сухости глаз (в среднем за 7 дней)
Временное ограничение: 8 недель
Среднее изменение показателя сухости глаз по сравнению с исходным уровнем (в среднем за 7 дней) с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 до 100 единиц, где 0 означает улучшение, а 100 — ухудшение
8 недель
Окрашивание роговицы флуоресцеином
Временное ограничение: 8 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки зонального окрашивания флюоресцеином роговицы в исследуемом глазу с использованием шкалы клинической оценки от 0 до 4 единиц, где 0 означает лучшее, а 4 — худшее.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка зрительного дискомфорта по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 8 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки зрительного дискомфорта в среднем за 7 дней с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 до 100 единиц, где 0 означает улучшение, а 100 — ухудшение.
8 недель
Оценка симптомов синдрома сухого глаза (SAnDE)
Временное ограничение: 8 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем при оценке симптомов синдрома сухого глаза по общей шкале симптомов по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100 единиц, где 0 означает улучшение, а 100 — ухудшение. Общая оценка симптомов рассчитывается как квадратный корень из оценки частоты, умноженной на оценку тяжести за посещение.
8 недель
Окрашивание конъюнктивы лиссаминовым зеленым
Временное ограничение: 8 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем зонального окрашивания конъюнктивы лиссаминовым зеленым в исследуемом глазу с использованием шкалы клинической оценки от 0 до 4 единиц, где 0 — лучше, 4 — хуже.
8 недель
Степень гиперемии конъюнктивы
Временное ограничение: 8 недель
Среднее изменение зональной гиперемии конъюнктивы в исследуемом глазу по сравнению с исходным уровнем с использованием клинической оценочной шкалы от 0 до 4 единиц и стандартизированных оценочных фотографий, где 0 означает лучшее, а 4 — худшее
8 недель
Время разрыва слезной пленки (TBUT)
Временное ограничение: 8 недель
Среднее изменение TBUT по сравнению с исходным уровнем в исследуемом глазу
8 недель
Тест Ширмера
Временное ограничение: 8 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем объема слезной жидкости в исследуемом глазу, оцененное с помощью теста Ширмера без анестезии.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allysta Pharmaceutical

Следователи

  • Директор по исследованиям: Henry Hsu, MD, Allysta Pharmaceutical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALY688-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Болезнь сухого глаза

Клинические исследования Транспортное средство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться