このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ドライアイ疾患の被験者におけるALY688点眼液の第1/2a相の安全性と有効性

2023年6月19日 更新者：Allysta Pharmaceutical

ドライアイ疾患の被験者におけるALY688点眼液の2つの濃度の安全性と探索的活動を評価する第1/2a相、無作為化、二重マスク、溶媒制御研究

ドライアイ疾患の被験者におけるALY688の安全性と忍容性を評価する臨床試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、中等度から軽度のドライアイの被験者を対象に、ALY688 点眼液の安全性と忍容性を評価するために設計された多施設無作為化ダブルマスク第 1/2a 相試験であり、8 週間にわたって 6 回のクリニック訪問が予定されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

138

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98006
        • Allysta Pharmaceuticals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -特定の徴候および症状の基準を満たす3か月以上のドライアイ疾患
  • +0.6 logMAR 以上の最良の正しい視力
  • -インフォームドコンセントに署名し、研究訪問に参加する意思がある
  • -避妊要件を喜んで遵守する

除外基準:

  • 特定の徴候および症状の基準を満たすことができない
  • 眼のアレルギー、炎症または感染症の徴候
  • コンタクトレンズの使用
  • 正確な研究評価を妨げる解剖学的異常
  • 目の乾燥に影響を与える薬の使用
  • 最近の眼科手術
  • ドライアイ疾患の現在の治療を中止したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：車両
車両用点眼液
薬：車両
ビークル点眼液
他の名前：
  • プラセボ
実験的：ALY688 0.1%
ALY688 0.1%点眼液
薬：ALY688 0.1%
ALY688 0.1%点眼液
他の名前：
  • ALY688 眼科用
実験的：ALY688 0.4%
ALY688 0.4%点眼液
薬：ALY688 0.4%
ALY688 0.4%点眼液
他の名前：
  • ALY688 眼科用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある被験者の数
時間枠：8週間
治療中に発生した有害事象を報告している被験者
8週間
目の乾燥スコア (7 日間の平均)
時間枠：8週間
0 ～ 100 単位の視覚アナログスケールを使用した目の乾燥スコア (7 日間の平均) のベースラインからの平均変化 (0 がより良く、100 がより悪い)
8週間
角膜フルオレセイン染色
時間枠：8週間
0 ～ 4 単位の臨床等級スケールを使用した、研究眼における帯状角膜フルオレセイン染色スコアのベースラインからの平均変化 (0 がより良く、4 がより悪い)
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚アナログスケールによる眼の不快感スコア
時間枠：8週間
0 ～ 100 単位の視覚アナログスケールを使用した 7 日間平均の眼の不快感スコアのベースラインからの平均変化 (0 がより良く、100 がより悪い)
8週間
ドライアイの症状評価 (SANDE) スコア評価
時間枠：8週間
ドライアイの症状評価におけるベースラインからの平均変化。0 から 100 単位の視覚アナログ スケールでの全体的な症状スコア。0 がより良く、100 がより悪くなります。 全体的な症状スコアは、頻度スコアと訪問ごとの重症度スコアの平方根として計算されます。
8週間
結膜リサミングリーン染色
時間枠：8週間
0から4単位の臨床等級スケールを使用した、研究眼における帯状結膜リサミングリーン染色のベースラインからの平均変化（0がより良く、4がより悪い）
8週間
結膜充血のグレード
時間枠：8週間
0から4単位の臨床等級スケールと標準化された等級写真を使用した、研究眼における帯状結膜充血のベースラインからの平均変化（0がより良く、4がより悪い）
8週間
涙液膜破壊時間 (TBUT)
時間枠：8週間
研究眼におけるTBUTのベースラインからの平均変化
8週間
シルマー試験
時間枠：8週間
無麻酔シルマー試験で評価した研究眼の涙液量のベースラインからの平均変化
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Allysta Pharmaceutical

捜査官

  • スタディディレクター：Henry Hsu, MD、Allysta Pharmaceutical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月16日

一次修了 (実際)

2020年9月15日

研究の完了 (実際)

2020年9月15日

試験登録日

最初に提出

2019年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月16日

最初の投稿 (実際)

2019年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月19日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALY688-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ドライアイ疾患の臨床試験

車両の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Congo, DR of

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する