안구건조증 환자에서 ALY688 점안액의 1/2a상 안전성 및 효능
2023년 6월 19일 업데이트: Allysta Pharmaceutical
안구건조증 환자에서 두 가지 농도의 ALY688 점안액의 안전성 및 탐구 활동을 평가하는 1/2a상, 무작위, 이중 마스킹, 차량 제어 연구
안구건조증 환자에서 ALY688의 안전성 및 내약성을 평가하는 임상시험
연구 개요
상세 설명
이것은 6회의 예정된 클리닉 방문과 함께 8주 동안 중등도에서 약간 심각한 안구 건조증이 있는 피험자에서 ALY688 점안액의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 설계된 다중 센터, 무작위, 이중 마스킹된 1/2a상 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
138
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98006
- Allysta Pharmaceuticals
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 특정 징후 및 증상 기준을 충족하는 > 3개월 동안의 안구 건조증
- +0.6 logMAR 이상의 최고 교정 시력
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구 방문에 참석할 의향이 있음
- 피임 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 특정 징후 및 증상 기준을 충족할 수 없음
- 안과적 알레르기, 염증 또는 감염 상태의 징후
- 콘택트 렌즈 사용
- 정확한 연구 평가를 방해하는 해부학적 이상
- 안구 건조증에 영향을 미치는 약물 사용
- 최근 안과 수술
- 안구건조증에 대한 현행 치료법을 중단할 의사가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 차량
차량 안과 솔루션
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차량 안과 솔루션
다른 이름들:
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실험적: ALY688 0.1%
ALY688 0.1% 점안액
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ALY688 0.1% 점안액
다른 이름들:
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실험적: ALY688 0.4%
ALY688 0.4% 점안액
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ALY688 0.4% 점안액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 피험자 수
기간: 8주
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임의의 치료 긴급 부작용을 보고하는 피험자
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8주
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안구 건조 점수(7일 평균)
기간: 8주
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0에서 100 단위의 시각적 아날로그 척도를 사용한 안구 건조 점수(7일 평균)의 기준선 대비 평균 변화, 0은 더 좋고 100은 더 나쁨
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8주
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각막 플루오레세인 염색
기간: 8주
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0에서 4 단위 임상 등급 척도를 사용하여 연구 안구에서 구역 각막 형광 염색 점수의 기준선으로부터의 평균 변화, 0은 더 우수하고 4는 더 나쁨
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Visual Analog Scale에 의한 안구 불편 점수
기간: 8주
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0에서 100 단위의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 7일 평균의 안구 불편 점수의 기준선에서 평균 변화(0이 더 좋고 100이 더 나쁨)
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8주
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안구건조증(SAnDE) 점수 평가의 증상 평가
기간: 8주
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0에서 100 단위 시각적 아날로그 척도로 건성안 전체 증상 점수의 증상 평가 기준선에서 평균 변화, 0은 더 좋고 100은 더 나쁩니다.
전체 증상 점수는 빈도 점수의 제곱근에 방문당 심각도 점수를 곱한 값으로 계산됩니다.
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8주
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결막 리사민 그린 염색
기간: 8주
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0에서 4 단위 임상 등급 척도를 사용하여 연구 눈에서 영역 결막 리사민 녹색 염색의 기준선으로부터의 평균 변화, 0은 더 좋고 4는 더 나쁩니다.
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8주
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결막 충혈 등급
기간: 8주
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0에서 4 단위 임상 등급 척도 및 표준화된 등급 사진을 사용하여 연구 안구에서 구역 결막 충혈의 기준선으로부터의 평균 변화(0이 더 좋고 4가 더 나쁨)
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8주
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눈물막 파괴 시간(TBUT)
기간: 8주
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연구 눈의 TBUT 기준선에서 평균 변화
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8주
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쉬르머 테스트
기간: 8주
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마취되지 않은 쉬르머 테스트로 평가한 연구 안구의 눈물량 기준선에서 평균 변화
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Henry Hsu, MD, Allysta Pharmaceutical
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 16일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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