Fázis 1/2a Az ALY688 szemészeti oldat biztonságossága és hatékonysága száraz szem betegségben szenvedő betegeknél
2023. június 19. frissítette: Allysta Pharmaceutical
1/2a fázisú, véletlenszerű, dupla maszkos, jármű által irányított vizsgálat, amely az ALY688 szemészeti oldat két koncentrációjának biztonságát és feltáró aktivitását értékeli száraz szem betegségben szenvedő alanyokon
Klinikai vizsgálat az ALY688 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére száraz szem betegségben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős maszkos 1/2a fázisú vizsgálat, amelynek célja az ALY688 Ophthalmic Solution biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése közepesen vagy enyhén súlyos szemszárazságban szenvedő alanyoknál 8 héten keresztül, 6 tervezett klinikai látogatással.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
138
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98006
- Allysta Pharmaceuticals
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Száraz szem betegség több mint 3 hónapig, amely megfelel a meghatározott jel- és tünetkritériumoknak
- A legjobb helyes látásélesség +0,6 logMAR vagy jobb
- Hajlandó aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot és részt venni tanulmányi látogatásokon
- Hajlandó betartani a fogamzásgátlási követelményeket
Kizárási kritériumok:
- Nem tud megfelelni bizonyos jel- és tünetkritériumoknak
- Szemészeti allergiás, gyulladásos vagy fertőző állapotok jelei
- Kontaktlencse használata
- Anatómiai rendellenességek, amelyek megakadályozzák a pontos vizsgálati értékelést
- Szemszárazságot befolyásoló gyógyszerek alkalmazása
- Legutóbbi szemészeti műtét
- Nem hajlandó felfüggeszteni a száraz szem betegség jelenlegi kezelését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Jármű
Jármű szemészeti oldat
|
Jármű szemészeti oldat
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ALY688 0,1%
ALY688 0,1%-os szemészeti oldat
|
ALY688 0,1%-os szemészeti oldat
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ALY688 0,4%
ALY688 0,4%-os szemészeti oldat
|
ALY688 0,4%-os szemészeti oldat
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: 8 hét
|
Azok az alanyok, akik a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekről számoltak be
|
8 hét
|
|
Szemszárazság pontszám (7 napos átlag)
Időkeret: 8 hét
|
A szemszárazság pontszámának átlagos változása a kiindulási értékhez képest (7 napos átlag) 0-tól 100 egységig terjedő vizuális analóg skála használatával, ahol a 0 jobb, a 100 pedig rosszabb
|
8 hét
|
|
Szaruhártya fluoreszcein festése
Időkeret: 8 hét
|
A zonális szaruhártya fluoreszcein festődési pontszám kiindulási értékének átlagos változása a vizsgált szemen egy 0-tól 4-ig terjedő klinikai besorolási skála alkalmazásával, ahol a 0 a jobb és a 4 a rosszabb
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szem diszkomfort pontszáma vizuális analóg skála alapján
Időkeret: 8 hét
|
A szem diszkomfort-pontszámának átlagos változása a kiindulási értékhez képest 7 nap átlagában 0-tól 100 egységig terjedő vizuális analóg skála használatával, ahol a 0 a jobb és a 100 a rosszabb
|
8 hét
|
|
Tünetértékelés a szemszárazságban (SAnDE) Pontszámfelmérés
Időkeret: 8 hét
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a Száraz szem tünetértékelésének globális tünetpontszámában egy 0-tól 100 egységig terjedő vizuális analóg skálán, ahol a 0 a jobb és a 100 a rosszabb.
A globális tünetpontszám a gyakorisági pontszám négyzetgyöke, és a súlyossági pontszám látogatásonként
|
8 hét
|
|
Kötőhártya Lisszamin zöld festés
Időkeret: 8 hét
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a zonális kötőhártya lisszaminzöld festődésében a vizsgált szemen 0-4 egységes klinikai besorolási skála alkalmazásával, ahol a 0 a jobb és a 4 a rosszabb
|
8 hét
|
|
Conjunctiva Hyperemia osztályozása
Időkeret: 8 hét
|
A vizsgált szem zonális kötőhártya-hiperémiájának átlagos változása a kiindulási értékhez képest 0-tól 4-ig terjedő klinikai osztályozási skála és szabványos minősítési fényképek alkalmazásával, ahol a 0 a jobb és a 4 a rosszabb
|
8 hét
|
|
A könnyfilm felszakadási ideje (TBUT)
Időkeret: 8 hét
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a TBUT-ban a vizsgált szemen
|
8 hét
|
|
Schirmer tesztje
Időkeret: 8 hét
|
A vizsgált szem könnymennyiségének átlagos változása az alapvonalhoz képest, érzéstelenítés nélküli Schirmer-teszttel értékelve
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Henry Hsu, MD, Allysta Pharmaceutical
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 16.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALY688-201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .