Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1/2a Veiligheid en werkzaamheid van ALY688 oogheelkundige oplossing bij proefpersonen met droge ogen

19 juni 2023 bijgewerkt door: Allysta Pharmaceutical

Een fase 1/2a, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, voertuiggecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en verkennende activiteit van twee concentraties van ALY688 oogheelkundige oplossing bij proefpersonen met droge ogen

Klinische proef ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van ALY688 bij proefpersonen met droge ogen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multi-center, gerandomiseerde, dubbelblinde fase 1/2a-studie die is ontworpen om de veiligheid en verdraagbaarheid van ALY688 oogheelkundige oplossing te evalueren bij proefpersonen met matige tot licht ernstige droge ogen gedurende 8 weken met 6 geplande kliniekbezoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

138

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98006
        • Allysta Pharmaceuticals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Droge-ogenziekte gedurende > 3 maanden die voldoet aan specifieke teken- en symptoomcriteria
  • Beste correcte gezichtsscherpte van +0,6 logMAR of beter
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en studiebezoeken bij te wonen
  • Bereid om te voldoen aan anticonceptie-eisen

Uitsluitingscriteria:

  • Kan niet voldoen aan specifieke teken- en symptoomcriteria
  • Tekenen van oogheelkundige allergische, inflammatoire of infectieuze aandoeningen
  • Gebruik van contactlenzen
  • Anatomische afwijkingen die nauwkeurige studiebeoordelingen verhinderen
  • Gebruik van medicijnen die oogdroogheid beïnvloeden
  • Recente oogheelkundige ingreep
  • Niet bereid om de huidige behandelingen voor droge ogen op te schorten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Voertuig
Voertuig oogheelkundige oplossing
Geneesmiddel: Voertuig
Voertuig oogheelkundige oplossing
Andere namen:
  • placebo
Experimenteel: ALY688 0,1%
ALY688 0,1% oogheelkundige oplossing
Geneesmiddel: ALY688 0,1%
ALY688 0,1% oogheelkundige oplossing
Andere namen:
  • ALY688 Oogheelkunde
Experimenteel: ALY688 0,4%
ALY688 0,4% oogheelkundige oplossing
Geneesmiddel: ALY688 0,4%
ALY688 0,4% oogheelkundige oplossing
Andere namen:
  • ALY688 Oogheelkunde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
Onderwerpen die tijdens de behandeling optredende bijwerkingen melden
8 weken
Oogdroogscore (gemiddelde over 7 dagen)
Tijdsspanne: 8 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in oogdroogscore (gemiddelde over 7 dagen) met behulp van een visuele analoge schaal van 0 tot 100 eenheden, waarbij 0 beter is en 100 slechter
8 weken
Corneale fluoresceïnekleuring
Tijdsspanne: 8 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de zonale score voor fluoresceïnekleuring van het hoornvlies in het onderzoeksoog met behulp van een klinische beoordelingsschaal van 0 tot 4 eenheden, waarbij 0 beter is en 4 slechter
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oculaire Ongemak Score door Visuele Analoge Schaal
Tijdsspanne: 8 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in oculaire ongemakscore van 7-daags gemiddelde met behulp van een visuele analoge schaal van 0 tot 100 eenheden, waarbij 0 beter is en 100 slechter
8 weken
Symptoombeoordeling bij droge ogen (SAnDE) Scorebeoordeling
Tijdsspanne: 8 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in symptoombeoordeling in droge ogen globale symptoomscore op een visuele analoge schaal van 0 tot 100 eenheden, waarbij 0 beter is en 100 slechter. De globale symptoomscore wordt berekend als de vierkantswortel van de frequentiescore maal de ernstscore per bezoek
8 weken
Conjunctivale Lissamine groene kleuring
Tijdsspanne: 8 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in zonale conjunctivale lissamine-groene kleuring in onderzoeksoog met behulp van een klinische beoordelingsschaal van 0 tot 4 eenheden, waarbij 0 beter is en 4 slechter
8 weken
Beoordeling van conjunctivale hyperemie
Tijdsspanne: 8 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in zonale conjunctivale hyperemie in onderzoeksoog met behulp van een klinische beoordelingsschaal van 0 tot 4 eenheden en gestandaardiseerde beoordelingsfoto's, waarbij 0 beter is en 4 slechter
8 weken
Traanfilm-opbreektijd (TBUT)
Tijdsspanne: 8 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in TBUT in onderzoeksoog
8 weken
Schirmer's test
Tijdsspanne: 8 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het traanvolume in het onderzoeksoog, zoals beoordeeld met een niet-verdoofde Schirmer-test
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allysta Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Studie directeur: Henry Hsu, MD, Allysta Pharmaceutical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALY688-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen ziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren