Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1/2a Bezpečnost a účinnost očního roztoku ALY688 u pacientů s onemocněním suchého oka

19. června 2023 aktualizováno: Allysta Pharmaceutical

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, vozidlem řízená studie fáze 1/2a hodnotící bezpečnost a průzkumnou aktivitu dvou koncentrací očního roztoku ALY688 u subjektů s onemocněním suchého oka

Klinická studie hodnotící bezpečnost a snášenlivost ALY688 u subjektů s onemocněním suchého oka

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná studie fáze 1/2a navržená k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti očního roztoku ALY688 u subjektů se středně závažným až mírně závažným suchým okem po dobu 8 týdnů se 6 plánovanými návštěvami kliniky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

138

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98006
        • Allysta Pharmaceuticals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Onemocnění suchého oka po dobu > 3 měsíců splňující specifická kritéria pro příznaky a symptomy
  • Nejlepší správná zraková ostrost +0,6 logMAR nebo lepší
  • Ochota podepsat informovaný souhlas a zúčastnit se studijních návštěv
  • Ochota dodržovat antikoncepční požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Nelze splnit specifická kritéria příznaků a symptomů
  • Známky očních alergických, zánětlivých nebo infekčních stavů
  • Používání kontaktních čoček
  • Anatomické abnormality bránící přesnému hodnocení studie
  • Užívání léků, které ovlivňují suchost očí
  • Nedávná oftalmologická chirurgie
  • Neochota pozastavit současnou léčbu onemocnění suchého oka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Vozidlo
Oční roztok ve vozidle
Lék: Vozidlo
Oční roztok ve vozidle
Ostatní jména:
  • placebo
Experimentální: ALY688 0,1 %
ALY688 0,1% oční roztok
Lék: ALY688 0,1 %
ALY688 0,1% oční roztok
Ostatní jména:
  • ALY688 Oční
Experimentální: ALY688 0,4 %
ALY688 0,4% oční roztok
Lék: ALY688 0,4 %
ALY688 0,4% oční roztok
Ostatní jména:
  • ALY688 Oční

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: 8 týdnů
Subjekty hlásící jakékoli nežádoucí účinky související s léčbou
8 týdnů
Skóre suchosti očí (7denní průměr)
Časové okno: 8 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre suchosti očí (7denní průměr) s použitím vizuální analogové stupnice od 0 do 100 jednotek, přičemž 0 je lepší a 100 horší
8 týdnů
Barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: 8 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v zonálním rohovkovém skóre barvení fluoresceinem ve studovaném oku s použitím klinické hodnotící stupnice od 0 do 4 jednotek, přičemž 0 je lepší a 4 horší
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre očního nepohodlí podle vizuální analogové škály
Časové okno: 8 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty skóre očního nepohodlí 7denního průměru s použitím vizuální analogové stupnice od 0 do 100 jednotek, přičemž 0 je lepší a 100 horší
8 týdnů
Hodnocení symptomů při hodnocení skóre suchého oka (SAnDE).
Časové okno: 8 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v hodnocení příznaků v globálním skóre příznaků suchého oka na vizuální analogové škále od 0 do 100 jednotek, přičemž 0 znamená lepší a 100 horší. Globální skóre symptomů se vypočítá jako druhá odmocnina skóre frekvence a skóre závažnosti na návštěvu
8 týdnů
Barvení spojivkové lissaminové zeleně
Časové okno: 8 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v zonálním spojivkovém barvení lissaminem zeleně ve studovaném oku s použitím klinické hodnotící stupnice od 0 do 4 jednotek, přičemž 0 je lepší a 4 horší
8 týdnů
Stupňování spojivkové hyperémie
Časové okno: 8 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty u zonální spojivkové hyperémie ve studovaném oku s použitím klinické hodnotící stupnice od 0 do 4 jednotek a standardizovaných hodnoticích fotografií, přičemž 0 je lepší a 4 horší
8 týdnů
Doba rozpadu slzného filmu (TBUT)
Časové okno: 8 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v TBUT ve studovaném oku
8 týdnů
Schirmerův test
Časové okno: 8 týdnů
Průměrná změna objemu slz od výchozí hodnoty ve studovaném oku, jak byla hodnocena neanestetizovaným Schirmerovým testem
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allysta Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Henry Hsu, MD, Allysta Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALY688-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit