Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1/2a Sikkerhet og effekt av ALY688 oftalmisk oppløsning hos pasienter med tørre øyne

19. juni 2023 oppdatert av: Allysta Pharmaceutical

En fase 1/2a, randomisert, dobbeltmasket, kjøretøykontrollert studie som evaluerer sikkerheten og utforskende aktiviteten til to konsentrasjoner av ALY688 oftalmisk løsning hos personer med tørre øyne.

Klinisk studie som evaluerer sikkerheten og toleransen til ALY688 hos personer med tørre øyne

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltmasket fase 1/2a-studie designet for å evaluere sikkerheten og toleransen til ALY688 Oftalmic Solution hos personer med moderat til mildt alvorlig tørre øyne i 8 uker med 6 planlagte klinikkbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

138

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98006
        • Allysta Pharmaceuticals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tørr øyesykdom i > 3 måneder som oppfyller spesifikke tegn- og symptomkriterier
  • Beste korrekte synsstyrke på +0,6 logMAR eller bedre
  • Villig til å signere informert samtykke og delta på studiebesøk
  • Villig til å overholde prevensjonskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke oppfylle spesifikke tegn- og symptomkriterier
  • Tegn på oftalmisk allergisk, inflammatorisk eller infeksjonstilstand
  • Bruk av kontaktlinser
  • Anatomiske abnormiteter som forhindrer nøyaktige studievurderinger
  • Bruk av medisiner som påvirker øyetørrhet
  • Nylig oftalmisk operasjon
  • Uvillig til å avbryte nåværende behandlinger for tørre øyne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kjøretøy
Oftalmisk løsning for kjøretøy
Legemiddel: Kjøretøy
Oftalmisk løsning for kjøretøy
Andre navn:
  • placebo
Eksperimentell: ALY688 0,1 %
ALY688 0,1 % oftalmisk løsning
Legemiddel: ALY688 0,1 %
ALY688 0,1 % oftalmisk løsning
Andre navn:
  • ALY688 Oftalmisk
Eksperimentell: ALY688 0,4 %
ALY688 0,4 % oftalmisk løsning
Legemiddel: ALY688 0,4 %
ALY688 0,4 % oftalmisk løsning
Andre navn:
  • ALY688 Oftalmisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: 8 uker
Forsøkspersoner som rapporterer bivirkninger som oppstår ved behandling
8 uker
Øyetørrhetspoeng (gjennomsnittlig 7 dager)
Tidsramme: 8 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i øyetørrhetsscore (7-dagers gjennomsnitt) ved bruk av en visuell analog skala på 0 til 100 enheter, hvor 0 er bedre og 100 er dårligere
8 uker
Fluoresceinfarging av hornhinnen
Tidsramme: 8 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i sonal corneal fluorescein-fargingsscore i studieøye ved bruk av en 0- til 4-enheters klinisk karakterskala, hvor 0 er bedre og 4 er dårligere
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Okulært ubehagspoeng etter Visual Analog Scale
Tidsramme: 8 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i poengsum for okulær ubehag på 7-dagers gjennomsnitt ved bruk av en visuell analog skala på 0 til 100 enheter, hvor 0 er bedre og 100 er dårligere
8 uker
Symptomvurdering i tørre øyne (SAnDE) Scorevurdering
Tidsramme: 8 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Symptom Assessment in Dry Eye global symptomscore på en 0- til 100-enheters visuell analog skala, hvor 0 er bedre og 100 er dårligere. Global symptomscore beregnes som kvadratroten av frekvensskåren og alvorlighetsgraden per besøk
8 uker
Konjunktival Lissamine Grønnfarging
Tidsramme: 8 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i sonal konjunktival lissamin grønnfarging i studieøye ved bruk av en 0- til 4-enheters klinisk karakterskala, hvor 0 er bedre og 4 er dårligere
8 uker
Gradering av konjunktival hyperemi
Tidsramme: 8 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i sonal konjunktival hyperemi i studieøye ved bruk av en 0- til 4-enheters klinisk graderingsskala og standardiserte graderingsbilder, der 0 er bedre og 4 er dårligere
8 uker
Tårefilmbruddstid (TBUT)
Tidsramme: 8 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i TBUT i studieøye
8 uker
Schirmers test
Tidsramme: 8 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i tårevolum i studieøye vurdert ved ikke-bedøvet Schirmer-test
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allysta Pharmaceutical

Etterforskere

  • Studieleder: Henry Hsu, MD, Allysta Pharmaceutical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALY688-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tørr øyesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere