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Phase 1/2a Innocuité et efficacité de la solution ophtalmique ALY688 chez les sujets atteints de sécheresse oculaire

19 juin 2023 mis à jour par: Allysta Pharmaceutical

Une étude de phase 1/2a, randomisée, à double insu et contrôlée par véhicule évaluant l'innocuité et l'activité exploratoire de deux concentrations de solution ophtalmique ALY688 chez des sujets atteints de sécheresse oculaire

Essai clinique évaluant l'innocuité et la tolérabilité de l'ALY688 chez des sujets atteints de sécheresse oculaire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de phase 1/2a multicentrique, randomisé et à double insu conçu pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la solution ophtalmique ALY688 chez des sujets souffrant de sécheresse oculaire modérée à légèrement sévère pendant 8 semaines avec 6 visites cliniques programmées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

138

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98006
        • Allysta Pharmaceuticals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sécheresse oculaire pendant > 3 mois répondant à des critères de signes et de symptômes spécifiques
  • Meilleure acuité visuelle correcte de +0,6 logMAR ou mieux
  • Disposé à signer un consentement éclairé et à assister à des visites d'étude
  • Disposé à se conformer aux exigences en matière de contraception

Critère d'exclusion:

  • Incapable de répondre à des critères spécifiques de signes et de symptômes
  • Signes d'affections ophtalmiques allergiques, inflammatoires ou infectieuses
  • Utilisation de lentilles de contact
  • Anomalies anatomiques empêchant des évaluations d'étude précises
  • Utilisation de médicaments qui influencent la sécheresse oculaire
  • Chirurgie ophtalmologique récente
  • Refus de suspendre les traitements actuels pour la sécheresse oculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Véhicule
Solution ophtalmique pour véhicule
Médicament: Véhicule
Solution ophtalmique pour véhicule
Autres noms:
  • placebo
Expérimental: ALY688 0,1 %
ALY688 Solution ophtalmique à 0,1 %
Médicament: ALY688 0,1 %
ALY688 Solution ophtalmique à 0,1 %
Autres noms:
  • ALY688 Ophtalmique
Expérimental: ALY688 0,4 %
ALY688 0,4 % Solution ophtalmique
Médicament: ALY688 0,4 %
ALY688 Solution ophtalmique à 0,4 %
Autres noms:
  • ALY688 Ophtalmique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: 8 semaines
Sujets signalant tout événement indésirable lié au traitement
8 semaines
Score de sécheresse oculaire (moyenne sur 7 jours)
Délai: 8 semaines
Changement moyen par rapport au départ du score de sécheresse oculaire (moyenne sur 7 jours) à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 100 unités, 0 étant meilleur et 100 étant pire
8 semaines
Coloration cornéenne à la fluorescéine
Délai: 8 semaines
Changement moyen par rapport au départ du score de coloration zonale de la cornée à la fluorescéine dans l'œil de l'étude à l'aide d'une échelle de notation clinique de 0 à 4 unités, 0 étant meilleur et 4 étant pire
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'inconfort oculaire par échelle visuelle analogique
Délai: 8 semaines
Changement moyen par rapport au départ du score d'inconfort oculaire de la moyenne sur 7 jours à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 100 unités, 0 étant meilleur et 100 étant pire
8 semaines
Évaluation du score d'évaluation des symptômes dans l'œil sec (SAnDE)
Délai: 8 semaines
Changement moyen par rapport au départ du score global des symptômes de l'évaluation des symptômes de la sécheresse oculaire sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100 unités, 0 étant meilleur et 100 étant pire. Le score global des symptômes est calculé comme la racine carrée du score de fréquence multiplié par le score de gravité par visite
8 semaines
Coloration conjonctivale au vert de lissamine
Délai: 8 semaines
Changement moyen par rapport au départ de la coloration verte de lissamine conjonctivale zonale dans l'œil de l'étude à l'aide d'une échelle de notation clinique de 0 à 4 unités, 0 étant meilleur et 4 étant pire
8 semaines
Classement de l'hyperémie conjonctivale
Délai: 8 semaines
Changement moyen par rapport au départ de l'hyperémie conjonctivale zonale dans l'œil de l'étude à l'aide d'une échelle de notation clinique de 0 à 4 unités et de photos de notation standardisées, 0 étant meilleur et 4 étant pire
8 semaines
Temps de rupture du film lacrymal (TBUT)
Délai: 8 semaines
Changement moyen par rapport au départ du TBUT dans l'œil de l'étude
8 semaines
Test de Schirmer
Délai: 8 semaines
Changement moyen par rapport au départ du volume des larmes dans l'œil de l'étude, évalué par le test de Schirmer non anesthésié
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allysta Pharmaceutical

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Henry Hsu, MD, Allysta Pharmaceutical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2019

Première publication (Réel)

17 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALY688-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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