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Phase 1/2a Sicherheit und Wirksamkeit von ALY688 Ophthalmic Solution bei Probanden mit Trockenem Auge

19. Juni 2023 aktualisiert von: Allysta Pharmaceutical

Eine randomisierte, doppelmaskierte, vehikelkontrollierte Phase-1/2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Forschungsaktivität von zwei Konzentrationen der ophthalmischen Lösung ALY688 bei Patienten mit Trockenem Auge

Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ALY688 bei Patienten mit Trockenem Auge

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-1/2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ALY688 Ophthalmic Solution bei Patienten mit mittelschwerem bis leicht schwerem trockenen Auge über 8 Wochen mit 6 geplanten Klinikbesuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98006
        • Allysta Pharmaceuticals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Trockenes Auge für > 3 Monate, das spezifische Zeichen- und Symptomkriterien erfüllt
  • Beste korrekte Sehschärfe von +0,6 logMAR oder besser
  • Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben und an Studienbesuchen teilzunehmen
  • Bereit, die Verhütungsvorschriften einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Spezifische Zeichen- und Symptomkriterien können nicht erfüllt werden
  • Anzeichen von allergischen, entzündlichen oder infektiösen Augenerkrankungen
  • Verwendung von Kontaktlinsen
  • Anatomische Anomalien, die eine genaue Studienbewertung verhindern
  • Verwendung von Medikamenten, die die Augentrockenheit beeinflussen
  • Kürzlich durchgeführte Augenoperationen
  • Nicht bereit, aktuelle Behandlungen für das Trockene-Auge-Syndrom auszusetzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Fahrzeug-Augenlösung
Arzneimittel: Fahrzeug
Fahrzeug-Augenlösung
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: ALY688 0,1 %
ALY688 0,1 % Augenlösung
Arzneimittel: ALY688 0,1 %
ALY688 0,1 % Augenlösung
Andere Namen:
  • ALY688 Augenheilkunde
Experimental: ALY688 0,4 %
ALY688 0,4 % Augenlösung
Arzneimittel: ALY688 0,4 %
ALY688 0,4 % Augenlösung
Andere Namen:
  • ALY688 Augenheilkunde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 8 Wochen
Probanden, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse melden
8 Wochen
Augentrockenheitswert (7-Tage-Durchschnitt)
Zeitfenster: 8 Wochen
Mittlere Veränderung des Augentrockenheitswerts gegenüber dem Ausgangswert (7-Tage-Durchschnitt) unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 Einheiten, wobei 0 besser und 100 schlechter bedeutet
8 Wochen
Hornhaut-Fluorescein-Färbung
Zeitfenster: 8 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im zonalen Hornhaut-Fluorescein-Färbungsscore am Studienauge unter Verwendung einer klinischen Bewertungsskala von 0 bis 4 Einheiten, wobei 0 besser und 4 schlechter bedeutet
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Augenbeschwerden anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 8 Wochen
Mittlere Veränderung des Augenbeschwerden-Scores gegenüber dem Ausgangswert im 7-Tage-Durchschnitt unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 Einheiten, wobei 0 besser und 100 schlechter bedeutet
8 Wochen
Symptombewertung bei der Bewertung des Trockenen Auges (SAnDE).
Zeitfenster: 8 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der globalen Symptombewertung des Trockenen Auges auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 Einheiten, wobei 0 besser und 100 schlechter bedeutet. Der globale Symptom-Score wird als Quadratwurzel des Häufigkeits-Scores multipliziert mit dem Schweregrad-Score pro Besuch berechnet
8 Wochen
Konjunktivale Lissamingrün-Färbung
Zeitfenster: 8 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der zonalen konjunktivalen Lissamingrünfärbung im Studienauge unter Verwendung einer klinischen Bewertungsskala von 0 bis 4 Einheiten, wobei 0 besser und 4 schlechter bedeutet
8 Wochen
Einstufung der Bindehauthyperämie
Zeitfenster: 8 Wochen
Mittlere Veränderung der zonalen Bindehauthyperämie im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung einer klinischen Bewertungsskala von 0 bis 4 Einheiten und standardisierten Bewertungsfotos, wobei 0 besser und 4 schlechter bedeutet
8 Wochen
Tränenfilm-Aufreißzeit (TBUT)
Zeitfenster: 8 Wochen
Mittlere Veränderung der TBUT im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert
8 Wochen
Schirmer-Test
Zeitfenster: 8 Wochen
Mittlere Veränderung des Tränenvolumens im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert, ermittelt durch den nicht anästhesierten Schirmer-Test
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allysta Pharmaceutical

Ermittler

  • Studienleiter: Henry Hsu, MD, Allysta Pharmaceutical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALY688-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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