加速康复外科（ERAS）治疗消化道癌的有效性和安全性研究
2021年9月19日 更新者：Jianbin Xiang、Huashan Hospital
单中心、开放、随机临床试验：加速康复外科（ERAS）治疗胃肠癌的疗效和安全性研究
目前国内关于加速康复外科（ERAS）的报道越来越多，但消化道肿瘤尚无ERAS治疗标准，限制ERAS发展的因素较多。
近年来，由于微创技术的发展、循证医学模式的建立和MDT的发展，为ERAS的临床应用打下了良好的坚实基础。
ERAS的实施需要外科医生、麻醉管理、护理、康复等团队的配合。
ERAS作为一种个体化治疗模式，着重针对不同个体优化治疗，以期获得患者的最佳获益。
因此，ERAS的概念在国内尚处于不断完善和发展的过程中，希望能探索中国消化道肿瘤的ERAS临床路径。
本研究旨在优化ERAS在消化道肿瘤围手术期的临床路径，评价ERAS在消化道肿瘤中的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
356
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Shanghai、中国、200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 术前病理证实为胃癌或结直肠癌
- 年龄：18-70岁，男性或女性
- 根据 NCCN 指南，它不是 IV 期肿瘤
- 进行根治性胃切除术或根治性结肠癌手术 (CME) 或根治性直肠癌手术 (TME)；
- ASA I-III
- 术前不接受放疗或化疗
- 受试者能客观描述症状并保持随访计划
排除标准：
- 术前病理证实无胃癌/无结直肠癌（如直肠神经内分泌瘤、淋巴瘤等）
- 不能进行 IV 期或根治性切除术
- 紧急操作
- 不能配合临床数据采集
- 一般情况不能耐受操作
- 严重疾病，包括心功能≥Ⅱ级、呼吸功能不全、肝肾功能不全、血液系统疾病
- 患者同时参加其他临床试验
- 孕妇或围产期妇女
- 其他恶性肿瘤
- 精神病史
- 入院前4周内有严重外伤史
- 其他 4 级手术后不到 6 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：时代
个体化加速康复外科（ERAS）围手术期干预
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术前教育，术前营养支持，术前肠道准备，预防性应用抗生素，术中加温，目标导向液体治疗，术后镇痛，术后饮食、引流和活动管理，预防深静脉血栓形成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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住院天数
大体时间：术后长达 2 周
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术后长达 2 周
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术后下床时间
大体时间：术后7天
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术后7天
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首次排气的时间
大体时间：术后7天
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术后7天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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医疗费、药费和住院费
大体时间：出院时，术后长达 2 周
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出院时，术后长达 2 周
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术后并发症发生率
大体时间：术后3个月、6个月、1年
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术后3个月、6个月、1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wilmore DW, Kehlet H. Management of patients in fast track surgery. BMJ. 2001 Feb 24;322(7284):473-6. doi: 10.1136/bmj.322.7284.473. No abstract available.
- Lee SM, Kang SB, Jang JH, Park JS, Hong S, Lee TG, Ahn S. Early rehabilitation versus conventional care after laparoscopic rectal surgery: a prospective, randomized, controlled trial. Surg Endosc. 2013 Oct;27(10):3902-9. doi: 10.1007/s00464-013-3006-4. Epub 2013 May 25.
- Kehlet H. Fast-track surgery-an update on physiological care principles to enhance recovery. Langenbecks Arch Surg. 2011 Jun;396(5):585-90. doi: 10.1007/s00423-011-0790-y. Epub 2011 Apr 6.
- Aarts MA, Okrainec A, Glicksman A, Pearsall E, Victor JC, McLeod RS. Adoption of enhanced recovery after surgery (ERAS) strategies for colorectal surgery at academic teaching hospitals and impact on total length of hospital stay. Surg Endosc. 2012 Feb;26(2):442-50. doi: 10.1007/s00464-011-1897-5. Epub 2011 Oct 20.
- Jie B, Jiang ZM, Nolan MT, Zhu SN, Yu K, Kondrup J. Impact of preoperative nutritional support on clinical outcome in abdominal surgical patients at nutritional risk. Nutrition. 2012 Oct;28(10):1022-7. doi: 10.1016/j.nut.2012.01.017. Epub 2012 Jun 5.
- Li P, Fang F, Cai JX, Tang D, Li QG, Wang DR. Fast-track rehabilitation vs conventional care in laparoscopic colorectal resection for colorectal malignancy: a meta-analysis. World J Gastroenterol. 2013 Dec 21;19(47):9119-26. doi: 10.3748/wjg.v19.i47.9119.
- Li YJ, Huo TT, Xing J, An JZ, Han ZY, Liu XN, Zhao QC. Meta-analysis of efficacy and safety of fast-track surgery in gastrectomy for gastric cancer. World J Surg. 2014 Dec;38(12):3142-51. doi: 10.1007/s00268-014-2690-0.
- Spanjersberg WR, van Sambeeck JD, Bremers A, Rosman C, van Laarhoven CJ. Systematic review and meta-analysis for laparoscopic versus open colon surgery with or without an ERAS programme. Surg Endosc. 2015 Dec;29(12):3443-53. doi: 10.1007/s00464-015-4148-3. Epub 2015 Mar 24.
- Ni TG, Yang HT, Zhang H, Meng HP, Li B. Enhanced recovery after surgery programs in patients undergoing hepatectomy: A meta-analysis. World J Gastroenterol. 2015 Aug 14;21(30):9209-16. doi: 10.3748/wjg.v21.i30.9209.
- Sammour T, Zargar-Shoshtari K, Bhat A, Kahokehr A, Hill AG. A programme of Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) is a cost-effective intervention in elective colonic surgery. N Z Med J. 2010 Jul 30;123(1319):61-70.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月25日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月14日
首次发布 (实际的)
2019年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月19日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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