Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa zwiększonej rekonwalescencji po operacji (ERAS) w raku przewodu pokarmowego

19 września 2021 zaktualizowane przez: Jianbin Xiang, Huashan Hospital

Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kliniczne: badanie skuteczności i bezpieczeństwa zwiększonej rekonwalescencji po operacji (ERAS) w raku przewodu pokarmowego

Obecnie w Chinach pojawia się coraz więcej doniesień o zwiększonej rekonwalescencji po operacji (ERAS), ale nie ma standardu leczenia raka przewodu pokarmowego za pomocą ERAS, a rozwój ERAS ogranicza wiele czynników. W ostatnich latach, w związku z rozwojem technologii małoinwazyjnych, ustanowieniem modelu medycyny opartej na dowodach naukowych oraz rozwojem MDT, stanowi to solidną podstawę do klinicznego zastosowania ERAS. Wdrożenie ERAS wymaga współpracy chirurgów, anestezjologów, pielęgniarek, rehabilitantów i innych zespołów. Jako zindywidualizowany tryb leczenia, ERAS koncentruje się na optymalizacji leczenia dla różnych osób w celu uzyskania jak najlepszych korzyści dla pacjentów. Dlatego koncepcja ERAS jest nadal w trakcie ciągłego doskonalenia i rozwoju w Chinach, mając nadzieję na zbadanie chińskiej ścieżki klinicznej ERAS dla raka przewodu pokarmowego. Celem pracy jest optymalizacja ścieżki klinicznej ERAS w okresie okołooperacyjnym raka przewodu pokarmowego oraz ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ERAS w raku przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

356

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisz świadomą zgodę
  • Patologia przedoperacyjna potwierdziła raka żołądka lub jelita grubego
  • Wiek: 18-70 lat, mężczyźni lub kobiety
  • Według wytycznych NCCN nie jest to nowotwór IV stopnia
  • Wykonać radykalną resekcję żołądka lub radykalną operację raka okrężnicy (CME) lub radykalną operację raka odbytnicy (TME);
  • ASA I-III
  • Nie otrzymuj radioterapii ani chemioterapii przed operacją
  • Badani mogą obiektywnie opisać objawy i zachować plan obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Patologia przedoperacyjna potwierdziła brak raka żołądka / raka jelita grubego (takiego jak guz neuroendokrynny odbytnicy, chłoniak itp.)
  • Nie można wykonać resekcji stopnia IV ani radykalnej
  • Operacja awaryjna
  • Nie można współpracować przy gromadzeniu danych klinicznych
  • Stan ogólny nie do zniesienia do eksploatacji
  • Poważne choroby, w tym czynność serca ≥ stopnia II, niewydolność oddechowa, niewydolność wątroby i nerek oraz choroby układu krwionośnego
  • W tym samym czasie pacjenci uczestniczą w innych badaniach klinicznych
  • Kobiety w ciąży lub w okresie okołoporodowym
  • Inne nowotwory złośliwe
  • Historia choroby psychicznej
  • Miał historię ciężkiego urazu w ciągu 4 tygodni przed przyjęciem
  • Mniej niż 6 miesięcy po innych operacjach poziomu 4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ERAS
Interwencja okołooperacyjna z indywidualną poprawą regeneracji po operacji (ERAS)
Procedura: Lepsza rekonwalescencja po operacji (ERAS)
Edukacja przedoperacyjna, Przedoperacyjne wsparcie żywieniowe, Przedoperacyjne przygotowanie jelit, Profilaktyczne stosowanie antybiotyków, Ogrzewanie śródoperacyjne, Płynoterapia ukierunkowana na cel, Analgezja pooperacyjna, Dieta pooperacyjna, drenaż i zarządzanie aktywnością, Zapobieganie zakrzepicy żył głębokich.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dni Hospitalizacji
Ramy czasowe: Pooperacyjny do 2 tygodni
Pooperacyjny do 2 tygodni
Czas wstawania z łóżka po operacji
Ramy czasowe: Po operacji 7 dni
Po operacji 7 dni
Czas na pierwsze wzdęcia
Ramy czasowe: Po operacji 7 dni
Po operacji 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wydatki na leczenie, leki i hospitalizację
Ramy czasowe: Przy wypisie, pooperacyjny do 2 tygodni
Przy wypisie, pooperacyjny do 2 tygodni
Występowanie powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Po operacji 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huashan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2018-396

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przewodu pokarmowego

Badania kliniczne na Lepsza rekonwalescencja po operacji (ERAS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj