Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om effektiviteten og sikkerheten ved forbedret restitusjon etter kirurgi (ERAS) i gastrointestinal kreft

19. september 2021 oppdatert av: Jianbin Xiang, Huashan Hospital

Et enkelt senter, åpent, randomisert klinisk forsøk: Studie om effektiviteten og sikkerheten ved forbedret utvinning etter kirurgi (ERAS) i gastrointestinal kreft

For tiden er det flere og flere rapporter om økt utvinning etter operasjon (ERAS) i Kina, men det er ingen ERAS-behandlingsstandard for gastrointestinal kreft, og det er mange faktorer som begrenser utviklingen av ERAS. De siste årene, på grunn av utviklingen av minimalt invasiv teknologi, etableringen av evidensbasert medisinmodell og utviklingen av MDT, utgjør det et godt solid grunnlag for klinisk anvendelse av ERAS. Implementeringen av ERAS krever samarbeid fra kirurger, anestesiledelse, sykepleie, rehabilitering og andre team. Som en individualisert behandlingsmodus fokuserer ERAS på optimalisering av behandlingen for ulike individer for å oppnå best mulig nytte for pasientene. Derfor er konseptet ERAS fortsatt i ferd med kontinuerlig forbedring og utvikling i Kina, i håp om å utforske den kinesiske ERAS kliniske veien for gastrointestinal kreft. Hensikten med denne studien er å optimalisere den kliniske veien til ERAS i den perioperative perioden av gastrointestinal kreft, og å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ERAS i gastrointestinal kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

356

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signer det informerte samtykket
  • Preoperativ patologi bekreftet magekreft eller tykktarmskreft
  • Alder: 18-70 år, menn eller kvinner
  • I følge NCCN-retningslinjene er det ikke Stage IV-svulst
  • Utfør radikal gastrektomi eller radikal tykktarmskreftkirurgi (CME) eller radikal rektalkreftkirurgi (TME);
  • ASA I-III
  • Får ingen strålebehandling eller kjemoterapi før operasjon
  • Forsøkspersonene kan beskrive symptomene objektivt og holde oppfølgingsplanen

Ekskluderingskriterier:

  • Preoperativ patologi bekreftet ingen magekreft / ingen tykktarmskreft (som rektal nevroendokrin svulst, lymfom, etc.)
  • Stadium IV eller radikal reseksjon kan ikke utføres
  • Nødoperasjon
  • Kan ikke samarbeide med klinisk datainnsamling
  • Generell tilstand er uutholdelig for drift
  • Alvorlige sykdommer, inkludert hjertefunksjon ≥ nivå II, åndedrettssvikt, lever- og nyrefunksjonssvikt og blodsystemsykdommer
  • Pasienter deltar i andre kliniske studier samtidig
  • Gravide eller perinatale kvinner
  • Andre ondartede svulster
  • Historie om psykiske lidelser
  • Hadde en historie med alvorlig traume innen 4 uker før innleggelse
  • Mindre enn 6 måneder etter andre nivå 4-operasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ERAS
Peroperativ intervensjon med individuell forbedret restitusjon etter kirurgi (ERAS)
Fremgangsmåte: Forbedret utvinning etter kirurgi (ERAS)
Preoperativ undervisning，Preoperativ ernæringsstøtte，Preoperativ tarmforberedelse，Forebyggende påføring av antibiotika，Intraoperativ oppvarming，Målrettet væsketerapi，Postoperativ analgesi，Postoperativ diett, drenering og aktivitetsbehandling，Forebygging av dyp venetrombose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Innleggelsesdager
Tidsramme: Postoperativ inntil 2 uker
Postoperativ inntil 2 uker
Tidspunkt for å stå opp av sengen etter operasjonen
Tidsramme: Postoperativ 7 dager
Postoperativ 7 dager
Tiden til første flatus
Tidsramme: Postoperativ 7 dager
Postoperativ 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utgifter til medisinsk behandling, medisin og sykehusinnleggelse
Tidsramme: Ved utskrivning, Postoperativ inntil 2 uker
Ved utskrivning, Postoperativ inntil 2 uker
Forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Postoperativ 3 måneder, 6 måneder, 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Huashan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY2018-396

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mage-tarmkreft

Kliniske studier på Forbedret utvinning etter kirurgi (ERAS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere