Estudio sobre la eficacia y seguridad de la recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) en el cáncer gastrointestinal
19 de septiembre de 2021 actualizado por: Jianbin Xiang, Huashan Hospital
Un ensayo clínico aleatorizado, abierto y de un solo centro: estudio sobre la eficacia y la seguridad de la recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) en el cáncer gastrointestinal
En la actualidad, hay cada vez más informes sobre recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) en China, pero no existe un estándar de tratamiento ERAS para el cáncer gastrointestinal y hay muchos factores que limitan el desarrollo de ERAS.
En los últimos años, debido al desarrollo de tecnología mínimamente invasiva, el establecimiento de un modelo de medicina basado en evidencia y el desarrollo de MDT, constituye una buena base sólida para la aplicación clínica de ERAS.
La implementación de ERAS requiere la cooperación de cirujanos, manejo de anestesia, enfermería, rehabilitación y otros equipos.
Como modo de tratamiento individualizado, ERAS se centra en la optimización del tratamiento para diferentes individuos con el fin de obtener el mejor beneficio para los pacientes.
Por lo tanto, el concepto de ERAS aún está en proceso de mejora y desarrollo continuos en China, con la esperanza de explorar la vía clínica del ERAS chino para el cáncer gastrointestinal.
El propósito de este estudio es optimizar la vía clínica de ERAS en el período perioperatorio del cáncer gastrointestinal y evaluar la eficacia y seguridad de ERAS en el cáncer gastrointestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
356
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200040
- Huashan Hospital affiliated to Fudan University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar el consentimiento informado
- Patología preoperatoria confirmó cáncer gástrico o cáncer colorrectal
- Edad: 18-70 años, hombres o mujeres
- De acuerdo con las pautas de NCCN, no es un tumor en etapa IV
- Realizar gastrectomía radical o cirugía radical de cáncer de colon (CME) o cirugía radical de cáncer de recto (TME);
- ASA I-III
- No recibir radioterapia o quimioterapia antes de la operación.
- Los sujetos pueden describir los síntomas de manera objetiva y mantener el plan de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Patología preoperatoria confirmada sin cáncer gástrico/sin cáncer colorrectal (como tumor neuroendocrino rectal, linfoma, etc.)
- No se puede realizar una resección en etapa IV o radical
- Operación de emergencia
- No puede cooperar con la recopilación de datos clínicos.
- El estado general es intolerable para el funcionamiento
- Enfermedades graves, incluida la función cardíaca ≥ nivel II, insuficiencia de la función respiratoria, insuficiencia de la función hepática y renal y enfermedades del sistema sanguíneo
- Los pacientes participan en otros ensayos clínicos al mismo tiempo
- Mujeres embarazadas o perinatales
- Otros tumores malignos
- Historia de la enfermedad mental
- Tenía antecedentes de traumatismo grave en las 4 semanas previas al ingreso
- Menos de 6 meses después de otras operaciones de nivel 4
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Eras
Intervención perioperatoria con recuperación individual mejorada después de la cirugía (ERAS)
|
Educación preoperatoria，Apoyo nutricional preoperatorio，Preparación intestinal preoperatoria，Aplicación preventiva de antibióticos，Calentamiento intraoperatorio，Fluidoterapia dirigida a objetivos，Analgesia postoperatoria，Dieta postoperatoria, drenaje y manejo de actividades，Prevención de trombosis venosa profunda.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Días de Hospitalización
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta 2 semanas
|
Postoperatorio hasta 2 semanas
|
|
Hora de levantarse de la cama después de la operación.
Periodo de tiempo: Postoperatorio 7 días
|
Postoperatorio 7 días
|
|
El momento de la primera flatulencia
Periodo de tiempo: Postoperatorio 7 días
|
Postoperatorio 7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Gastos en tratamientos médicos, medicamentos y hospitalización
Periodo de tiempo: Al alta, Postoperatorio hasta 2 semanas
|
Al alta, Postoperatorio hasta 2 semanas
|
|
Incidencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 meses, 6 meses, 1 año
|
Postoperatorio 3 meses, 6 meses, 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wilmore DW, Kehlet H. Management of patients in fast track surgery. BMJ. 2001 Feb 24;322(7284):473-6. doi: 10.1136/bmj.322.7284.473. No abstract available.
- Lee SM, Kang SB, Jang JH, Park JS, Hong S, Lee TG, Ahn S. Early rehabilitation versus conventional care after laparoscopic rectal surgery: a prospective, randomized, controlled trial. Surg Endosc. 2013 Oct;27(10):3902-9. doi: 10.1007/s00464-013-3006-4. Epub 2013 May 25.
- Kehlet H. Fast-track surgery-an update on physiological care principles to enhance recovery. Langenbecks Arch Surg. 2011 Jun;396(5):585-90. doi: 10.1007/s00423-011-0790-y. Epub 2011 Apr 6.
- Aarts MA, Okrainec A, Glicksman A, Pearsall E, Victor JC, McLeod RS. Adoption of enhanced recovery after surgery (ERAS) strategies for colorectal surgery at academic teaching hospitals and impact on total length of hospital stay. Surg Endosc. 2012 Feb;26(2):442-50. doi: 10.1007/s00464-011-1897-5. Epub 2011 Oct 20.
- Jie B, Jiang ZM, Nolan MT, Zhu SN, Yu K, Kondrup J. Impact of preoperative nutritional support on clinical outcome in abdominal surgical patients at nutritional risk. Nutrition. 2012 Oct;28(10):1022-7. doi: 10.1016/j.nut.2012.01.017. Epub 2012 Jun 5.
- Li P, Fang F, Cai JX, Tang D, Li QG, Wang DR. Fast-track rehabilitation vs conventional care in laparoscopic colorectal resection for colorectal malignancy: a meta-analysis. World J Gastroenterol. 2013 Dec 21;19(47):9119-26. doi: 10.3748/wjg.v19.i47.9119.
- Li YJ, Huo TT, Xing J, An JZ, Han ZY, Liu XN, Zhao QC. Meta-analysis of efficacy and safety of fast-track surgery in gastrectomy for gastric cancer. World J Surg. 2014 Dec;38(12):3142-51. doi: 10.1007/s00268-014-2690-0.
- Spanjersberg WR, van Sambeeck JD, Bremers A, Rosman C, van Laarhoven CJ. Systematic review and meta-analysis for laparoscopic versus open colon surgery with or without an ERAS programme. Surg Endosc. 2015 Dec;29(12):3443-53. doi: 10.1007/s00464-015-4148-3. Epub 2015 Mar 24.
- Ni TG, Yang HT, Zhang H, Meng HP, Li B. Enhanced recovery after surgery programs in patients undergoing hepatectomy: A meta-analysis. World J Gastroenterol. 2015 Aug 14;21(30):9209-16. doi: 10.3748/wjg.v21.i30.9209.
- Sammour T, Zargar-Shoshtari K, Bhat A, Kahokehr A, Hill AG. A programme of Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) is a cost-effective intervention in elective colonic surgery. N Z Med J. 2010 Jul 30;123(1319):61-70.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY2018-396
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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