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Studio sull'efficacia e la sicurezza del recupero avanzato dopo l'intervento chirurgico (ERAS) nel cancro gastrointestinale

19 settembre 2021 aggiornato da: Jianbin Xiang, Huashan Hospital

Uno studio clinico a centro singolo, aperto, randomizzato: studio sull'efficacia e la sicurezza del miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS) nel cancro gastrointestinale

Al momento, ci sono sempre più segnalazioni sul miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS) in Cina, ma non esiste uno standard di trattamento ERAS per il cancro gastrointestinale e ci sono molti fattori che limitano lo sviluppo di ERAS. Negli ultimi anni, grazie allo sviluppo della tecnologia minimamente invasiva, alla creazione di un modello di medicina basata sull'evidenza e allo sviluppo di MDT, costituisce una solida base per l'applicazione clinica di ERAS. L'implementazione di ERAS richiede la collaborazione di chirurghi, operatori anestesisti, infermieri, riabilitatori e altri team. Come modalità di trattamento individualizzata, ERAS si concentra sull'ottimizzazione del trattamento per diversi individui al fine di ottenere il massimo beneficio dai pazienti. Pertanto, il concetto di ERAS è ancora in fase di continuo miglioramento e sviluppo in Cina, nella speranza di esplorare il percorso clinico ERAS cinese per il cancro gastrointestinale. Lo scopo di questo studio è ottimizzare il percorso clinico di ERAS nel periodo perioperatorio del cancro gastrointestinale e valutare l'efficacia e la sicurezza di ERAS nel cancro gastrointestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

356

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firma il consenso informato
  • La patologia preoperatoria ha confermato il cancro gastrico o il cancro del colon-retto
  • Età: 18-70 anni, uomini o donne
  • Secondo le linee guida del NCCN, non è un tumore in stadio IV
  • Eseguire la gastrectomia radicale o la chirurgia radicale del cancro del colon (CME) o la chirurgia radicale del cancro del retto (TME);
  • ASSA I-III
  • Non ricevere radioterapia o chemioterapia prima dell'operazione
  • I soggetti possono descrivere i sintomi in modo oggettivo e mantenere il piano di follow-up

Criteri di esclusione:

  • La patologia preoperatoria ha confermato l'assenza di cancro gastrico / nessun cancro del colon-retto (come tumore neuroendocrino del retto, linfoma, ecc.)
  • Lo stadio IV o la resezione radicale non possono essere eseguiti
  • Operazione di emergenza
  • Non può collaborare con la raccolta di dati clinici
  • La condizione generale è intollerabile al funzionamento
  • Malattie gravi, tra cui funzione cardiaca ≥ livello II, insufficienza della funzione respiratoria, insufficienza della funzionalità epatica e renale e malattie del sistema sanguigno
  • I pazienti partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Donne in gravidanza o perinatali
  • Altri tumori maligni
  • Storia della malattia mentale
  • Aveva una storia di trauma grave entro 4 settimane prima del ricovero
  • Meno di 6 mesi dopo altre operazioni di livello 4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ERA
Intervento perioperatorio con recupero individuale potenziato dopo l'intervento chirurgico (ERAS)
Procedura: Miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS)
Educazione preoperatoria, Supporto nutrizionale preoperatorio, Preparazione intestinale preoperatoria, Applicazione preventiva di antibiotici, Riscaldamento intraoperatorio, Fluidoterapia mirata, Analgesia postoperatoria, Dieta postoperatoria, drenaggio e gestione dell'attività, Prevenzione della trombosi venosa profonda.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Giornate di ricovero
Lasso di tempo: Postoperatorio fino a 2 settimane
Postoperatorio fino a 2 settimane
Tempo di alzarsi dal letto dopo l'operazione
Lasso di tempo: Postoperatorio 7 giorni
Postoperatorio 7 giorni
Il tempo del primo flatus
Lasso di tempo: Postoperatorio 7 giorni
Postoperatorio 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Spese per cure mediche, medicine e ricovero
Lasso di tempo: Alla dimissione, Postoperatorio fino a 2 settimane
Alla dimissione, Postoperatorio fino a 2 settimane
Incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Postoperatorio 3 mesi、6 mesi、1 anno
Postoperatorio 3 mesi、6 mesi、1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huashan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2018-396

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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