Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a műtét utáni fokozott felépülés hatékonyságáról és biztonságosságáról (ERAS) a gyomor-bélrendszeri rákban

2021. szeptember 19. frissítette: Jianbin Xiang, Huashan Hospital

Egyetlen központ, nyílt, randomizált klinikai vizsgálat: Tanulmány a műtét utáni fokozott felépülés hatékonyságáról és biztonságosságáról (ERAS) a gyomor-bélrendszeri rákban

Jelenleg egyre több jelentés érkezik a műtét (ERAS) utáni fokozott felépülésről Kínában, de a gyomor-bélrendszeri rák kezelésére nincs ERAS-kezelési szabvány, és számos tényező korlátozza az ERAS kialakulását. Az elmúlt években a minimálisan invazív technológia fejlődése, a bizonyítékokon alapuló orvostudományi modell kialakítása és az MDT fejlődése révén jó szilárd alapot teremt az ERAS klinikai alkalmazásához. Az ERAS megvalósítása a sebészek, az anesztézia menedzsment, az ápoló, a rehabilitációs és más csapatok együttműködését igényli. Egyénre szabott kezelési módként az ERAS a kezelés optimalizálására összpontosít a különböző egyének számára annak érdekében, hogy a betegek számára a lehető legjobb előnyöket érje el. Ezért az ERAS koncepciója még mindig a folyamatos fejlesztés és fejlesztés folyamatában van Kínában, remélve, hogy sikerül feltárni a kínai ERAS klinikai utat a gyomor-bélrendszeri rák kezelésére. A tanulmány célja az ERAS klinikai útjának optimalizálása a gyomor-bélrendszeri rák perioperatív periódusában, valamint az ERAS hatékonyságának és biztonságosságának értékelése gyomor-bélrendszeri rák esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

356

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírja a tájékozott hozzájárulást
  • A preoperatív patológia gyomorrákot vagy vastagbélrákot igazolt
  • Életkor: 18-70 év, férfiak vagy nők
  • Az NCCN irányelvei szerint ez nem IV. stádiumú daganat
  • Végezzen radikális gastrectomiát vagy radikális vastagbélrák műtétet (CME) vagy radikális végbélrák műtétet (TME);
  • ASA I-III
  • Műtét előtt ne kapjon sugárkezelést vagy kemoterápiát
  • Az alanyok objektíven tudják leírni a tüneteket, és be tudják tartani a követési tervet

Kizárási kritériumok:

  • A preoperatív patológia azt igazolta, hogy nincs gyomorrák/kolorektális rák (például végbél neuroendokrin daganat, limfóma stb.)
  • IV. szakasz vagy radikális reszekció nem hajtható végre
  • Vészhelyzeti művelet
  • Nem tud együttműködni a klinikai adatgyűjtéssel
  • Az általános állapot működése elviselhetetlen
  • Súlyos betegségek, köztük szívműködés ≥ II. szint, légzési elégtelenség, máj- és veseműködési elégtelenség, valamint vérrendszeri betegségek
  • A betegek egyidejűleg más klinikai vizsgálatokban is részt vesznek
  • Terhes vagy perinatális nők
  • Egyéb rosszindulatú daganatok
  • Mentális betegségek története
  • Súlyos traumát szenvedett a felvétel előtt 4 héten belül
  • Kevesebb, mint 6 hónappal az egyéb 4. szintű műveletek után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ERAS
Perioperatív beavatkozás egyéni fokozott helyreállítással a műtét után (ERAS)
Eljárás: Fokozott felépülés a műtét után (ERAS)
Preoperatív oktatás, Preoperatív táplálkozási támogatás, Preoperatív bélelőkészítés, Preventív antibiotikum alkalmazása, Intraoperatív felmelegítés, Célorientált folyadékterápia, Posztoperatív fájdalomcsillapítás, Műtét utáni diéta, drenázs és aktivitásmenedzsment, Mélyvénás trombózis megelőzése.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kórházi Napok
Időkeret: Posztoperatív 2 hétig
Posztoperatív 2 hétig
Az ágyból való felkelés ideje a műtét után
Időkeret: Posztoperatív 7 nap
Posztoperatív 7 nap
Az első flatus ideje
Időkeret: Posztoperatív 7 nap
Posztoperatív 7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Orvosi kezelés, gyógyszer és kórházi kezelés költségei
Időkeret: Elbocsátáskor, Posztoperatív 2 hétig
Elbocsátáskor, Posztoperatív 2 hétig
A posztoperatív szövődmények előfordulása
Időkeret: Posztoperatív 3 hónap, 6 hónap, 1 év
Posztoperatív 3 hónap, 6 hónap, 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Huashan Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY2018-396

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel