Исследование эффективности и безопасности ускоренного восстановления после операции (ERAS) при раке желудочно-кишечного тракта
19 сентября 2021 г. обновлено: Jianbin Xiang, Huashan Hospital
Открытое рандомизированное клиническое исследование в одном центре: исследование эффективности и безопасности ускоренного восстановления после операции (ERAS) при раке желудочно-кишечного тракта
В настоящее время появляется все больше и больше сообщений об ускоренном восстановлении после операции (ERAS) в Китае, но не существует стандарта лечения ERAS для рака желудочно-кишечного тракта, и существует множество факторов, ограничивающих развитие ERAS.
В последние годы, благодаря развитию минимально инвазивных технологий, созданию модели доказательной медицины и развитию MDT, это создает хорошую прочную основу для клинического применения ERAS.
Внедрение ERAS требует сотрудничества хирургов, анестезиологов, медсестер, реабилитаторов и других команд.
В качестве индивидуального режима лечения ERAS фокусируется на оптимизации лечения для разных людей, чтобы получить максимальную пользу для пациентов.
Таким образом, концепция ERAS все еще находится в процессе постоянного улучшения и развития в Китае, в надежде изучить китайский клинический путь ERAS для рака желудочно-кишечного тракта.
Целью данного исследования является оптимизация клинического пути ERAS в периоперационном периоде рака желудочно-кишечного тракта, а также оценка эффективности и безопасности ERAS при раке желудочно-кишечного тракта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
356
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200040
- Huashan Hospital affiliated to Fudan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подпишите информированное согласие
- Предоперационная патология подтвердила рак желудка или колоректальный рак
- Возраст: 18-70 лет, мужчины или женщины
- Согласно рекомендациям NCCN, это не опухоль IV стадии.
- Выполните радикальную гастрэктомию или радикальную операцию по поводу рака толстой кишки (CME) или радикальную операцию по поводу рака прямой кишки (TME);
- АСА I-III
- Не получать лучевую терапию или химиотерапию перед операцией
- Субъекты могут объективно описывать симптомы и соблюдать план последующего наблюдения.
Критерий исключения:
- Предоперационная патология подтвердила отсутствие рака желудка / колоректального рака (например, ректальной нейроэндокринной опухоли, лимфомы и т. д.)
- Стадия IV или радикальная резекция не могут быть выполнены
- Аварийная операция
- Не могу сотрудничать со сбором клинических данных
- Общее состояние непереносимо для операции
- Серьезные заболевания, включая функцию сердца ≥ II степени, недостаточность функции дыхания, недостаточность функции печени и почек, заболевания системы крови
- Пациенты одновременно участвуют в других клинических исследованиях.
- Беременные или перинатальные женщины
- Другие злокачественные опухоли
- История психических заболеваний
- Имела в анамнезе тяжелую травму в течение 4 недель до поступления
- Менее 6 месяцев после других операций уровня 4
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭРА
Периоперационное вмешательство с индивидуальным ускоренным восстановлением после операции (ERAS)
|
Предоперационное обучение，Предоперационная нутритивная поддержка，Предоперационная подготовка кишечника，Профилактическое применение антибиотиков，Интраоперационное согревание，Целевая инфузионная терапия，Послеоперационное обезболивание，Послеоперационная диета, дренирование и управление активностью，Профилактика тромбоза глубоких вен.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дни госпитализации
Временное ограничение: Послеоперационный период до 2 недель
|
Послеоперационный период до 2 недель
|
|
Время вставания с постели после операции
Временное ограничение: Послеоперационный 7 дней
|
Послеоперационный 7 дней
|
|
Время до первого вздутия
Временное ограничение: Послеоперационный 7 дней
|
Послеоперационный 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Расходы на лечение, лекарства и госпитализацию
Временное ограничение: При выписке, Послеоперационный до 2 недель
|
При выписке, Послеоперационный до 2 недель
|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: Послеоперационный 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
Послеоперационный 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wilmore DW, Kehlet H. Management of patients in fast track surgery. BMJ. 2001 Feb 24;322(7284):473-6. doi: 10.1136/bmj.322.7284.473. No abstract available.
- Lee SM, Kang SB, Jang JH, Park JS, Hong S, Lee TG, Ahn S. Early rehabilitation versus conventional care after laparoscopic rectal surgery: a prospective, randomized, controlled trial. Surg Endosc. 2013 Oct;27(10):3902-9. doi: 10.1007/s00464-013-3006-4. Epub 2013 May 25.
- Kehlet H. Fast-track surgery-an update on physiological care principles to enhance recovery. Langenbecks Arch Surg. 2011 Jun;396(5):585-90. doi: 10.1007/s00423-011-0790-y. Epub 2011 Apr 6.
- Aarts MA, Okrainec A, Glicksman A, Pearsall E, Victor JC, McLeod RS. Adoption of enhanced recovery after surgery (ERAS) strategies for colorectal surgery at academic teaching hospitals and impact on total length of hospital stay. Surg Endosc. 2012 Feb;26(2):442-50. doi: 10.1007/s00464-011-1897-5. Epub 2011 Oct 20.
- Jie B, Jiang ZM, Nolan MT, Zhu SN, Yu K, Kondrup J. Impact of preoperative nutritional support on clinical outcome in abdominal surgical patients at nutritional risk. Nutrition. 2012 Oct;28(10):1022-7. doi: 10.1016/j.nut.2012.01.017. Epub 2012 Jun 5.
- Li P, Fang F, Cai JX, Tang D, Li QG, Wang DR. Fast-track rehabilitation vs conventional care in laparoscopic colorectal resection for colorectal malignancy: a meta-analysis. World J Gastroenterol. 2013 Dec 21;19(47):9119-26. doi: 10.3748/wjg.v19.i47.9119.
- Li YJ, Huo TT, Xing J, An JZ, Han ZY, Liu XN, Zhao QC. Meta-analysis of efficacy and safety of fast-track surgery in gastrectomy for gastric cancer. World J Surg. 2014 Dec;38(12):3142-51. doi: 10.1007/s00268-014-2690-0.
- Spanjersberg WR, van Sambeeck JD, Bremers A, Rosman C, van Laarhoven CJ. Systematic review and meta-analysis for laparoscopic versus open colon surgery with or without an ERAS programme. Surg Endosc. 2015 Dec;29(12):3443-53. doi: 10.1007/s00464-015-4148-3. Epub 2015 Mar 24.
- Ni TG, Yang HT, Zhang H, Meng HP, Li B. Enhanced recovery after surgery programs in patients undergoing hepatectomy: A meta-analysis. World J Gastroenterol. 2015 Aug 14;21(30):9209-16. doi: 10.3748/wjg.v21.i30.9209.
- Sammour T, Zargar-Shoshtari K, Bhat A, Kahokehr A, Hill AG. A programme of Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) is a cost-effective intervention in elective colonic surgery. N Z Med J. 2010 Jul 30;123(1319):61-70.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY2018-396
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Улучшенное восстановление после операции (ERAS)
-
University of Alabama at BirminghamРекрутингВИЧ-инфекции | Расстройства, связанные с опиоидами | Доконтактная профилактика (ДКП)Соединенные Штаты