Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​forbedret restitution efter kirurgi (ERAS) i gastrointestinal cancer

19. september 2021 opdateret af: Jianbin Xiang, Huashan Hospital

Et enkelt center, åbent, randomiseret klinisk forsøg: Undersøgelse om effektiviteten og sikkerheden af ​​forbedret restitution efter kirurgi (ERAS) i mave-tarmkræft

På nuværende tidspunkt er der flere og flere rapporter om forbedret helbredelse efter operation (ERAS) i Kina, men der er ingen ERAS-behandlingsstandard for mave-tarmkræft, og der er mange faktorer, der begrænser udviklingen af ​​ERAS. I de senere år, på grund af udviklingen af ​​minimalt invasiv teknologi, etableringen af ​​evidensbaseret medicinmodel og udviklingen af ​​MDT, udgør det et godt solidt fundament for den kliniske anvendelse af ERAS. Implementeringen af ​​ERAS kræver samarbejde mellem kirurger, anæstesiledelse, sygepleje, rehabilitering og andre teams. Som en individualiseret behandlingsform fokuserer ERAS på optimering af behandlingen for forskellige individer for at opnå det bedste udbytte af patienterne. Derfor er ERAS-konceptet stadig i gang med kontinuerlig forbedring og udvikling i Kina, i håb om at udforske den kinesiske ERAS kliniske vej for mave-tarmkræft. Formålet med denne undersøgelse er at optimere den kliniske vej for ERAS i den perioperative periode med gastrointestinal cancer, og at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ERAS i mave-tarmkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

356

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskriv det informerede samtykke
  • Præoperativ patologi bekræftede gastrisk cancer eller kolorektal cancer
  • Alder: 18-70 år, mænd eller kvinder
  • Ifølge NCCN-retningslinjer er det ikke Stage IV-tumor
  • Udfør radikal gastrectomi eller radikal tyktarmskræftoperation (CME) eller radikal rektalcancerkirurgi (TME);
  • ASA I-III
  • Modtag ingen strålebehandling eller kemoterapi før operation
  • Forsøgspersonerne kan beskrive symptomerne objektivt og holde opfølgningsplanen

Ekskluderingskriterier:

  • Præoperativ patologi bekræftede ingen gastrisk cancer / ingen kolorektal cancer (såsom rektal neuroendokrin tumor, lymfom osv.)
  • Stadium IV eller radikal resektion kan ikke udføres
  • Nødoperation
  • Kan ikke samarbejde med klinisk dataindsamling
  • Den generelle tilstand er uacceptable for drift
  • Alvorlige sygdomme, herunder hjertefunktion ≥ niveau II, respiratorisk funktionsinsufficiens, lever- og nyrefunktionssvigt og blodsystemsygdomme
  • Patienter deltager i andre kliniske forsøg på samme tid
  • Gravide eller perinatale kvinder
  • Andre ondartede tumorer
  • Historie om psykisk sygdom
  • Havde en historie med alvorlige traumer inden for 4 uger før indlæggelse
  • Mindre end 6 måneder efter andre niveau 4 operationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ERAS
Peroperativ intervention med individuel forbedret restitution efter operation (ERAS)
Procedure: Forbedret restitution efter operation (ERAS)
Præoperativ undervisning，Preoperativ ernæringsstøtte，Preoperativ tarmforberedelse，Forebyggende påføring af antibiotika，Intraoperativ opvarmning，Målstyret væsketerapi，Postoperativ analgesi，Postoperativ diæt, dræning og aktivitetsstyring，Forebyggelse af dyb venetrombose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indlæggelsesdage
Tidsramme: Postoperativ op til 2 uger
Postoperativ op til 2 uger
Tidspunkt for at stå ud af sengen efter operationen
Tidsramme: Postoperativ 7 dage
Postoperativ 7 dage
Tiden til første flatus
Tidsramme: Postoperativ 7 dage
Postoperativ 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udgifter til lægebehandling, medicin og indlæggelse
Tidsramme: Ved udskrivelse, Postoperativ op til 2 uger
Ved udskrivelse, Postoperativ op til 2 uger
Forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Postoperativ 3 måneder, 6 måneder, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huashan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2019

Først opslået (Faktiske)

17. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2018-396

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal kræft

Kliniske forsøg med Forbedret restitution efter operation (ERAS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner