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위장관암에서 수술 후 회복 촉진제(ERAS)의 효능 및 안전성에 관한 연구

2021년 9월 19일 업데이트: Jianbin Xiang, Huashan Hospital

단일 센터, 개방형, 무작위 임상 시험: 위장관암에서 수술 후 회복 촉진(ERAS)의 효능 및 안전성에 관한 연구

현재 중국에서는 수술 후 회복 향상(ERAS)에 대한 보고가 점점 더 많아지고 있지만 위장암에 대한 ERAS 치료 표준은 없으며 ERAS의 발전을 제한하는 많은 요인이 있습니다. 최근 몇 년 동안 최소 침습 기술의 발전, 근거 기반 의학 모델의 확립 및 MDT의 개발로 인해 ERAS의 임상 적용을 위한 견고한 기반이 되고 있습니다. ERAS를 구현하려면 외과 의사, 마취 관리, 간호, 재활 및 기타 팀의 협력이 필요합니다. 개별화된 치료 모드인 ERAS는 환자의 최상의 이점을 얻기 위해 다양한 개인에 대한 치료 최적화에 중점을 둡니다. 따라서 ERAS의 개념은 위장암에 대한 중국의 ERAS 임상 경로를 탐색하기를 희망하면서 중국에서 여전히 지속적인 개선 및 개발 과정에 있습니다. 본 연구의 목적은 위장관암의 수술 전후 기간에 ERAS의 임상적 경로를 최적화하고, 위장관암에서 ERAS의 효과와 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

356

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200040
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명
  • 수술 전 병리학상 위암 또는 대장암이 확인됨
  • 연령: 18-70세, 남성 또는 여성
  • NCCN 가이드라인에 따르면 IV기 종양이 아닙니다.
  • 근치 위절제술 또는 근치 결장암 수술(CME) 또는 근치 직장암 수술(TME)을 수행합니다.
  • ASA I-III
  • 수술 전 방사선 요법이나 화학 요법을 받지 마십시오.
  • 피험자는 증상을 객관적으로 설명하고 후속 계획을 유지할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 수술전 병리학적으로 위암 없음/대장암 없음(직장신경내분비종양, 림프종 등) 확인
  • 4기 또는 근치적 절제술을 시행할 수 없음
  • 비상 작동
  • 임상 데이터 수집에 협조할 수 없음
  • 일반적인 상태는 작동을 견딜 수 없습니다.
  • 심장 기능 ≥ 2급, 호흡 기능 부전, 간 및 신장 기능 부전, 혈액계 질환을 포함한 심각한 질병
  • 환자는 동시에 다른 임상 시험에 참여
  • 임산부 또는 주산기 여성
  • 기타 악성 종양
  • 정신 질환의 역사
  • 입원 전 4주 이내에 심각한 외상의 병력이 있는 경우
  • 기타 4단계 수술 후 6개월 이내

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시대
개별 수술 후 회복 향상(ERAS)을 통한 수술 전후 개입
절차: 수술 후 회복 향상(ERAS)
수술 전 교육, 수술 전 영양 지원, 수술 전 장 준비, 항생제 예방적 적용, 수술 중 온난화, 목표 지향적 수액 요법, 수술 후 진통제, 수술 후 식이, 배수 및 활동 관리, 심부 정맥 혈전증 예방.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
입원 일수
기간: 수술 후 최대 2주
수술 후 최대 2주
수술 후 침대에서 일어나는 시간
기간: 수술 후 7일
수술 후 7일
첫 방귀까지 걸리는 시간
기간: 수술 후 7일
수술 후 7일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
진료비, 약비, 입원비
기간: 퇴원 시 수술 후 최대 2주
퇴원 시 수술 후 최대 2주
수술 후 합병증의 발생률
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 1년
수술 후 3개월, 6개월, 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Huashan Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 25일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY2018-396

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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