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Estudo sobre a eficácia e segurança da recuperação avançada após a cirurgia (ERAS) no câncer gastrointestinal

19 de setembro de 2021 atualizado por: Jianbin Xiang, Huashan Hospital

Um ensaio clínico randomizado, aberto e de centro único: estudo sobre a eficácia e a segurança da recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS) no câncer gastrointestinal

Atualmente, há cada vez mais relatos sobre recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS) na China, mas não há um padrão de tratamento ERAS para câncer gastrointestinal e há muitos fatores que limitam o desenvolvimento de ERAS. Nos últimos anos, devido ao desenvolvimento da tecnologia minimamente invasiva, o estabelecimento do modelo de medicina baseada em evidências e o desenvolvimento da MDT, constitui uma boa base sólida para a aplicação clínica do ERAS. A implementação do ERAS requer a cooperação de cirurgiões, gerenciamento de anestesia, enfermagem, reabilitação e outras equipes. Como um modo de tratamento individualizado, o ERAS se concentra na otimização do tratamento para diferentes indivíduos, a fim de obter o melhor benefício para os pacientes. Portanto, o conceito do ERAS ainda está em processo de melhoria e desenvolvimento contínuos na China, na esperança de explorar o caminho clínico do ERAS chinês para o câncer gastrointestinal. O objetivo deste estudo é otimizar a via clínica do ERAS no período perioperatório de câncer gastrointestinal e avaliar a eficácia e segurança do ERAS no câncer gastrointestinal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

356

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assine o consentimento informado
  • Patologia pré-operatória confirmou câncer gástrico ou câncer colorretal
  • Idade: 18-70 anos, homens ou mulheres
  • De acordo com as diretrizes da NCCN, não é tumor de estágio IV
  • Realizar gastrectomia radical ou cirurgia radical de câncer de cólon (CME) ou cirurgia radical de câncer retal (TME);
  • ASA I-III
  • Não receber radioterapia ou quimioterapia antes da operação
  • Os sujeitos podem descrever os sintomas de forma objetiva e manter o plano de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Patologia pré-operatória confirmou ausência de câncer gástrico/sem câncer colorretal (como tumor neuroendócrino retal, linfoma, etc.)
  • Estágio IV ou ressecção radical não pode ser realizada
  • Operação de emergência
  • Não pode cooperar com a coleta de dados clínicos
  • O estado geral é intolerável para a operação
  • Doenças graves, incluindo função cardíaca ≥ nível II, insuficiência da função respiratória, insuficiência da função hepática e renal e doenças do sistema sanguíneo
  • Os pacientes participam de outros ensaios clínicos ao mesmo tempo
  • Mulheres grávidas ou perinatais
  • Outros tumores malignos
  • Histórico de doença mental
  • Teve um histórico de trauma grave dentro de 4 semanas antes da admissão
  • Menos de 6 meses após outras operações de nível 4

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ERAS
Intervenção perioperatória com recuperação aprimorada individual após a cirurgia （ERAS）
Procedimento: Recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS)
Educação pré-operatória，Suporte nutricional pré-operatório，Preparação intestinal pré-operatória，Aplicação preventiva de antibióticos，Aquecimento intraoperatório，Fluidoterapia dirigida por objetivos，Analgesia pós-operatória，Dieta pós-operatória, drenagem e gestão de atividade，Prevenção de trombose venosa profunda.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dias de Hospitalização
Prazo: Pós-operatório até 2 semanas
Pós-operatório até 2 semanas
Hora de sair da cama após a operação
Prazo: Pós operatório 7 dias
Pós operatório 7 dias
O tempo para o primeiro flato
Prazo: Pós operatório 7 dias
Pós operatório 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Despesas com tratamento médico, medicamentos e hospitalização
Prazo: Na alta, Pós-operatório até 2 semanas
Na alta, Pós-operatório até 2 semanas
Incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: Pós-operatório 3 meses、6 meses、1 ano
Pós-operatório 3 meses、6 meses、1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Huashan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY2018-396

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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