Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om effektiviteten och säkerheten av förbättrad återhämtning efter kirurgi (ERAS) vid gastrointestinal cancer

19 september 2021 uppdaterad av: Jianbin Xiang, Huashan Hospital

Ett enda centrum, öppet, randomiserat kliniskt försök: Studie om effektiviteten och säkerheten för förbättrad återhämtning efter operation (ERAS) vid gastrointestinal cancer

För närvarande finns det fler och fler rapporter om förbättrad återhämtning efter operation (ERAS) i Kina, men det finns ingen ERAS-behandlingsstandard för mag-tarmcancer, och det finns många faktorer som begränsar utvecklingen av ERAS. De senaste åren, på grund av utvecklingen av minimalt invasiv teknologi, etableringen av evidensbaserad medicinmodell och utvecklingen av MDT, utgör det en bra solid grund för den kliniska tillämpningen av ERAS. Implementeringen av ERAS kräver samarbete med kirurger, anestesiledning, omvårdnad, rehabilitering och andra team. Som ett individualiserat behandlingssätt fokuserar ERAS på att optimera behandlingen för olika individer för att få bästa möjliga nytta av patienterna. Därför är konceptet ERAS fortfarande under ständig förbättring och utveckling i Kina, i hopp om att utforska den kinesiska ERAS kliniska vägen för gastrointestinala cancer. Syftet med denna studie är att optimera den kliniska vägen för ERAS i den perioperativa perioden av gastrointestinal cancer, och att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ERAS vid gastrointestinal cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

356

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriv under det informerade samtycket
  • Preoperativ patologi bekräftade magcancer eller kolorektal cancer
  • Ålder: 18-70 år, män eller kvinnor
  • Enligt NCCN:s riktlinjer är det inte steg IV-tumör
  • Utför radikal gastrectomy eller radikal tjocktarmscancerkirurgi (CME) eller radikal rektalcancerkirurgi (TME);
  • ASA I-III
  • Får ingen strålbehandling eller kemoterapi före operation
  • Försökspersonerna kan beskriva symtomen objektivt och hålla uppföljningsplanen

Exklusions kriterier:

  • Preoperativ patologi bekräftade ingen magcancer / ingen kolorektal cancer (såsom rektal neuroendokrina tumörer, lymfom, etc.)
  • Steg IV eller radikal resektion kan inte utföras
  • Nödoperation
  • Kan inte samarbeta med klinisk datainsamling
  • Allmänt tillstånd är oacceptabla för drift
  • Allvarliga sjukdomar, inklusive hjärtfunktion ≥ nivå II, andningssvikt, lever- och njurfunktionsbrist och blodsystemsjukdomar
  • Patienter deltar i andra kliniska prövningar samtidigt
  • Gravida eller perinatala kvinnor
  • Andra maligna tumörer
  • Historia om psykisk ohälsa
  • Hade en historia av allvarligt trauma inom 4 veckor före inläggning
  • Mindre än 6 månader efter andra nivå 4-operationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ERAS
Peroperativ intervention med individuell förbättrad återhämtning efter operation (ERAS)
Procedur: Förbättrad återhämtning efter operation (ERAS)
Preoperativ utbildning, Preoperativt näringsstöd, Preoperativ tarmförberedelse, Förebyggande applicering av antibiotika, Intraoperativ uppvärmning, Målinriktad vätsketerapi, Postoperativ analgesi, Postoperativ kost, dränering och aktivitetshantering, Förebyggande av djup ventrombos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Inläggningsdagar
Tidsram: Postoperativ upp till 2 veckor
Postoperativ upp till 2 veckor
Tid för att gå upp ur sängen efter operationen
Tidsram: Postoperativ 7 dagar
Postoperativ 7 dagar
Dags för första flatus
Tidsram: Postoperativ 7 dagar
Postoperativ 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utgifter för medicinsk behandling, medicin och sjukhusvistelse
Tidsram: Vid utskrivning, Postoperativ upp till 2 veckor
Vid utskrivning, Postoperativ upp till 2 veckor
Förekomst av postoperativa komplikationer
Tidsram: Postoperativ 3 månader, 6 månader, 1 år
Postoperativ 3 månader, 6 månader, 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Huashan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2019

Första postat (Faktisk)

17 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY2018-396

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mag-tarmcancer

Kliniska prövningar på Förbättrad återhämtning efter operation (ERAS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera