Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van verbeterd herstel na chirurgie (ERAS) bij gastro-intestinale kanker

19 september 2021 bijgewerkt door: Jianbin Xiang, Huashan Hospital

Een single-center, open, gerandomiseerde klinische studie: studie naar de werkzaamheid en veiligheid van verbeterd herstel na chirurgie (ERAS) bij gastro-intestinale kanker

Op dit moment zijn er steeds meer rapporten over verbeterd herstel na een operatie (ERAS) in China, maar er is geen ERAS-behandelingsstandaard voor gastro-intestinale kanker en er zijn veel factoren die de ontwikkeling van ERAS beperken. Door de ontwikkeling van minimaal invasieve technologie, de oprichting van een evidence-based medicine-model en de ontwikkeling van MDT, vormt het de afgelopen jaren een goede solide basis voor de klinische toepassing van ERAS. De implementatie van ERAS vereist de medewerking van chirurgen, anesthesiemanagement, verpleging, revalidatie en andere teams. Als een geïndividualiseerde behandelingsmodus richt ERAS zich op de optimalisatie van de behandeling voor verschillende individuen om het beste voordeel voor de patiënt te verkrijgen. Daarom is het concept van ERAS nog steeds in het proces van voortdurende verbetering en ontwikkeling in China, in de hoop het Chinese ERAS-klinische pad voor gastro-intestinale kanker te verkennen. Het doel van deze studie is om het klinische pad van ERAS in de perioperatieve periode van gastro-intestinale kanker te optimaliseren en om de effectiviteit en veiligheid van ERAS bij gastro-intestinale kanker te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

356

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderteken de geïnformeerde toestemming
  • Preoperatieve pathologie bevestigde maagkanker of dikkedarmkanker
  • Leeftijd: 18-70 jaar, mannen of vrouwen
  • Volgens de NCCN-richtlijnen is het geen stadium IV-tumor
  • Voer radicale gastrectomie of radicale colonkankerchirurgie (CME) of radicale endeldarmkankerchirurgie (TME) uit;
  • ASA I-III
  • Ontvang geen radiotherapie of chemotherapie voor de operatie
  • De proefpersonen kunnen de symptomen objectief beschrijven en het vervolgplan volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Preoperatieve pathologie bevestigde geen maagkanker / geen colorectale kanker (zoals rectale neuro-endocriene tumor, lymfoom, etc.)
  • Stadium IV of radicale resectie kan niet worden uitgevoerd
  • Nood operatie
  • Kan niet meewerken aan het verzamelen van klinische gegevens
  • De algemene toestand is ondraaglijk voor gebruik
  • Ernstige ziekten, waaronder hartfunctie ≥ niveau II, insufficiëntie van de ademhalingsfunctie, insufficiëntie van lever- en nierfunctie en aandoeningen van het bloedsysteem
  • Patiënten nemen tegelijkertijd deel aan andere klinische onderzoeken
  • Zwangere of perinatale vrouwen
  • Andere kwaadaardige tumoren
  • Geschiedenis van geestesziekte
  • Had een voorgeschiedenis van ernstig trauma binnen 4 weken voor opname
  • Minder dan 6 maanden na andere operaties van niveau 4

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ERAS
Perioperatieve interventie met individueel verbeterd herstel na chirurgie (ERAS)
Procedure: Verbeterd herstel na een operatie (ERAS)
Preoperatieve educatie, Preoperatieve voedingsondersteuning, Preoperatieve darmvoorbereiding, Preventief toedienen van antibiotica, Intraoperatieve opwarming, Doelgerichte vloeistoftherapie, Postoperatieve analgesie, Postoperatief dieet, drainage en activiteitenbeheer, Preventie van diepe veneuze trombose.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hospitalisatie Dagen
Tijdsspanne: Postoperatief tot 2 weken
Postoperatief tot 2 weken
Tijdstip van opstaan ​​na operatie
Tijdsspanne: Postoperatieve 7 dagen
Postoperatieve 7 dagen
De tijd tot de eerste flatus
Tijdsspanne: Postoperatieve 7 dagen
Postoperatieve 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Uitgaven voor medische behandeling, medicijnen en ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Bij ontslag, Postoperatief tot 2 weken
Bij ontslag, Postoperatief tot 2 weken
Incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Postoperatief 3 maanden、6 maanden、1 jaar
Postoperatief 3 maanden、6 maanden、1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huashan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY2018-396

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagdarmkanker

Klinische onderzoeken op Verbeterd herstel na een operatie (ERAS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren