Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o účinnosti a bezpečnosti zesíleného zotavení po operaci (ERAS) u rakoviny trávicího traktu

19. září 2021 aktualizováno: Jianbin Xiang, Huashan Hospital

Otevřená, randomizovaná klinická studie s jediným centrem: Studie o účinnosti a bezpečnosti zesíleného zotavení po operaci (ERAS) u rakoviny trávicího traktu

V současné době existuje stále více zpráv o zvýšeném zotavení po operaci (ERAS) v Číně, ale neexistuje žádný standard léčby ERAS pro gastrointestinální rakovinu a existuje mnoho faktorů, které omezují rozvoj ERAS. V posledních letech díky rozvoji minimálně invazivní technologie, zavedení modelu medicíny založené na důkazech a rozvoji MDT tvoří dobrý pevný základ pro klinické použití ERAS. Realizace ERAS vyžaduje spolupráci chirurgů, vedení anestezie, ošetřovatelských, rehabilitačních a dalších týmů. Jako individualizovaný léčebný režim se ERAS zaměřuje na optimalizaci léčby pro různé jedince s cílem získat co nejlepší prospěch pacientů. Koncepce ERAS je proto v Číně stále v procesu neustálého zlepšování a vývoje v naději, že prozkoumáme čínskou klinickou cestu ERAS pro rakovinu gastrointestinálního traktu. Účelem této studie je optimalizovat klinickou dráhu ERAS v perioperačním období karcinomu trávicího traktu a vyhodnotit účinnost a bezpečnost ERAS u karcinomu trávicího traktu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

356

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepište informovaný souhlas
  • Předoperační patologie potvrdila rakovinu žaludku nebo kolorektální karcinom
  • Věk: 18-70 let, muži nebo ženy
  • Podle pokynů NCCN se nejedná o tumor stadia IV
  • Proveďte radikální gastrektomii nebo radikální operaci rakoviny tlustého střeva (CME) nebo radikální operaci rakoviny rekta (TME);
  • ASA I-III
  • Před operací nepodstupujte radioterapii ani chemoterapii
  • Subjekty dokážou objektivně popsat příznaky a dodržovat plán sledování

Kritéria vyloučení:

  • Předoperační patologie nepotvrdila žádný karcinom žaludku / žádný kolorektální karcinom (jako je rektální neuroendokrinní nádor, lymfom atd.)
  • Stádium IV nebo radikální resekce nelze provést
  • Nouzový provoz
  • Nelze spolupracovat při sběru klinických dat
  • Celkový stav je neúnosný pro provoz
  • Závažná onemocnění, včetně srdeční funkce ≥ úrovně II, nedostatečnosti respiračních funkcí, nedostatečnosti funkce jater a ledvin a onemocnění krevního systému
  • Pacienti se současně účastní dalších klinických studií
  • Těhotné nebo perinatální ženy
  • Jiné zhoubné nádory
  • Historie duševních chorob
  • Měl v anamnéze těžké trauma do 4 týdnů před přijetím
  • Méně než 6 měsíců po dalších operacích úrovně 4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ERAS
Peroperační intervence s individuálním zesíleným zotavením po operaci (ERAS)
Postup: Zlepšené zotavení po operaci (ERAS)
Předoperační edukace, Předoperační nutriční podpora, Předoperační příprava střev, Preventivní aplikace antibiotik, Intraoperační zahřívání, Cílená tekutinová terapie, Pooperační analgezie, Pooperační dieta, drenáž a řízení aktivity, Prevence hluboké žilní trombózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dny hospitalizace
Časové okno: Pooperační až 2 týdny
Pooperační až 2 týdny
Čas vstávání z postele po operaci
Časové okno: Pooperační 7 dní
Pooperační 7 dní
Čas do prvního flatusu
Časové okno: Pooperační 7 dní
Pooperační 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Náklady na lékařské ošetření, léky a hospitalizaci
Časové okno: Při propuštění, pooperační až 2 týdny
Při propuštění, pooperační až 2 týdny
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: Pooperační 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Pooperační 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huashan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2018-396

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální rakovina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit