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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit einer verbesserten Erholung nach einer Operation (ERAS) bei Magen-Darm-Krebs

19. September 2021 aktualisiert von: Jianbin Xiang, Huashan Hospital

Eine offene, randomisierte klinische Studie an einem einzigen Zentrum: Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit einer verbesserten Erholung nach einer Operation (ERAS) bei Magen-Darm-Krebs

Derzeit gibt es in China immer mehr Berichte über eine verbesserte Genesung nach einer Operation (ERAS), aber es gibt keinen ERAS-Behandlungsstandard für Magen-Darm-Krebs, und es gibt viele Faktoren, die die Entwicklung von ERAS einschränken. In den letzten Jahren hat es aufgrund der Entwicklung der minimalinvasiven Technologie, der Etablierung eines evidenzbasierten Medizinmodells und der Entwicklung von MDT eine gute solide Grundlage für die klinische Anwendung von ERAS geschaffen. Die Implementierung von ERAS erfordert die Zusammenarbeit von Chirurgen, Anästhesiemanagement, Pflege, Rehabilitation und anderen Teams. Als individualisierter Behandlungsmodus konzentriert sich ERAS auf die Optimierung der Behandlung für verschiedene Personen, um den besten Nutzen für die Patienten zu erzielen. Daher befindet sich das ERAS-Konzept in China noch im Prozess der kontinuierlichen Verbesserung und Entwicklung, in der Hoffnung, den chinesischen ERAS-Klinikpfad für Magen-Darm-Krebs zu erforschen. Der Zweck dieser Studie ist es, den klinischen Weg von ERAS in der perioperativen Phase von Magen-Darm-Krebs zu optimieren und die Wirksamkeit und Sicherheit von ERAS bei Magen-Darm-Krebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

356

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung
  • Die präoperative Pathologie bestätigte Magenkrebs oder Darmkrebs
  • Alter: 18-70 Jahre, Männer oder Frauen
  • Gemäß den NCCN-Richtlinien handelt es sich nicht um einen Tumor im Stadium IV
  • Führen Sie eine radikale Gastrektomie oder eine radikale Dickdarmkrebsoperation (CME) oder eine radikale Rektumkrebsoperation (TME) durch;
  • ASA I-III
  • Erhalten Sie vor der Operation keine Strahlen- oder Chemotherapie
  • Die Probanden können die Symptome objektiv beschreiben und den Nachsorgeplan einhalten

Ausschlusskriterien:

  • Die präoperative Pathologie bestätigte keinen Magenkrebs / keinen Darmkrebs (wie z. B. rektaler neuroendokriner Tumor, Lymphom usw.)
  • Stufe IV oder radikale Resektion kann nicht durchgeführt werden
  • Notoperation
  • Kann nicht mit der klinischen Datenerfassung kooperieren
  • Der Allgemeinzustand ist für den Betrieb nicht tolerierbar
  • Schwere Erkrankungen, einschließlich Herzfunktion ≥ Stufe II, Ateminsuffizienz, Leber- und Nierenfunktionsinsuffizienz und Erkrankungen des Blutsystems
  • Die Patienten nehmen gleichzeitig an anderen klinischen Studien teil
  • Schwangere oder perinatale Frauen
  • Andere bösartige Tumoren
  • Geschichte der Geisteskrankheit
  • Hatte innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme eine Vorgeschichte mit schwerem Trauma
  • Weniger als 6 Monate nach anderen Operationen der Stufe 4

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ZEITEN
Perioperativer Eingriff mit individueller Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)
Verfahren: Verbesserte Erholung nach der Operation (ERAS)
Präoperative Aufklärung，Präoperative Ernährungsunterstützung，Präoperative Darmvorbereitung，Präventive Gabe von Antibiotika，Intraoperative Erwärmung，Zielgerichtete Flüssigkeitstherapie，Postoperative Analgesie，Postoperative Ernährung, Drainage und Aktivitätsmanagement，Prävention tiefer Venenthrombosen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankenhaustage
Zeitfenster: Postoperativ bis zu 2 Wochen
Postoperativ bis zu 2 Wochen
Aufstehzeit nach der Operation
Zeitfenster: Postoperativ 7 Tage
Postoperativ 7 Tage
Die Zeit bis zum ersten Blähungen
Zeitfenster: Postoperativ 7 Tage
Postoperativ 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ausgaben für medizinische Behandlung, Medikamente und Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Bei Entlassung, postoperativ bis zu 2 Wochen
Bei Entlassung, postoperativ bis zu 2 Wochen
Häufigkeit postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Postoperativ 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huashan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2018-396

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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