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Étude sur l'efficacité et l'innocuité de la récupération améliorée après chirurgie (ERAS) dans le cancer gastro-intestinal

19 septembre 2021 mis à jour par: Jianbin Xiang, Huashan Hospital

Un essai clinique à centre unique, ouvert et randomisé : étude sur l'efficacité et l'innocuité de la récupération améliorée après chirurgie (ERAS) dans le cancer gastro-intestinal

À l'heure actuelle, il y a de plus en plus de rapports sur la récupération améliorée après chirurgie (ERAS) en Chine, mais il n'y a pas de norme de traitement ERAS pour le cancer gastro-intestinal, et il existe de nombreux facteurs limitant le développement de l'ERAS. Ces dernières années, en raison du développement de la technologie mini-invasive, de la mise en place d'un modèle de médecine factuelle et du développement de la PCT, il constitue une bonne base solide pour l'application clinique de l'ERAS. La mise en place d'ERAS nécessite la coopération des chirurgiens, de la direction de l'anesthésie, des soins infirmiers, de la rééducation et d'autres équipes. En tant que mode de traitement individualisé, ERAS se concentre sur l'optimisation du traitement pour différents individus afin d'acquérir le meilleur bénéfice pour les patients. Par conséquent, le concept d'ERAS est toujours en cours d'amélioration et de développement continus en Chine, dans l'espoir d'explorer la voie clinique chinoise ERAS pour le cancer gastro-intestinal. Le but de cette étude est d'optimiser le cheminement clinique d'ERAS dans la période périopératoire du cancer gastro-intestinal et d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'ERAS dans le cancer gastro-intestinal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

356

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Signer le consentement éclairé
  • Pathologie préopératoire confirmée cancer gastrique ou cancer colorectal
  • Âge : 18-70 ans, hommes ou femmes
  • Selon les directives du NCCN, il ne s'agit pas d'une tumeur de stade IV
  • Effectuer une gastrectomie radicale ou une chirurgie radicale du cancer du côlon (CME) ou une chirurgie radicale du cancer du rectum (TME);
  • ASA I-III
  • Ne pas recevoir de radiothérapie ou de chimiothérapie avant l'opération
  • Les sujets peuvent décrire objectivement les symptômes et garder le plan de suivi

Critère d'exclusion:

  • La pathologie préopératoire n'a confirmé aucun cancer gastrique / aucun cancer colorectal (tel que tumeur neuroendocrinienne rectale, lymphome, etc.)
  • Le stade IV ou la résection radicale ne peuvent pas être effectués
  • Opération d'urgence
  • Ne peut pas coopérer avec la collecte de données cliniques
  • L'état général est intolérable au fonctionnement
  • Maladies graves, y compris fonction cardiaque ≥ niveau II, insuffisance de la fonction respiratoire, insuffisance des fonctions hépatique et rénale et maladies du système sanguin
  • Les patients participent à d'autres essais cliniques en même temps
  • Femmes enceintes ou périnatales
  • Autres tumeurs malignes
  • Antécédents de maladie mentale
  • Avait des antécédents de traumatisme grave dans les 4 semaines précédant l'admission
  • Moins de 6 mois après les autres opérations de niveau 4

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ERAS
Intervention périopératoire avec récupération améliorée après chirurgie individuelle (ERAS)
Procédure: Récupération améliorée après chirurgie （ERAS）
Éducation préopératoire，Soutien nutritionnel préopératoire，Préparation intestinale préopératoire，Application préventive d'antibiotiques，Réchauffement peropératoire，Thérapie liquidienne ciblée，Analgésie postopératoire，Régime postopératoire, drainage et gestion des activités，Prévention de la thrombose veineuse profonde.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Journées d'hospitalisation
Délai: Postopératoire jusqu'à 2 semaines
Postopératoire jusqu'à 2 semaines
Heure de sortir du lit après l'opération
Délai: Postopératoire 7 jours
Postopératoire 7 jours
Le temps des premières flatulences
Délai: Postopératoire 7 jours
Postopératoire 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Frais de traitement médical, de médicaments et d'hospitalisation
Délai: À la sortie, Postopératoire jusqu'à 2 semaines
À la sortie, Postopératoire jusqu'à 2 semaines
Incidence des complications postopératoires
Délai: Postopératoire 3 mois、6 mois、1 an
Postopératoire 3 mois、6 mois、1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Huashan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2019

Première publication (Réel)

17 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY2018-396

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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