このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

消化器がんにおける術後回復促進療法（ERAS）の有効性と安全性に関する研究

2021年9月19日 更新者：Jianbin Xiang、Huashan Hospital

単一施設、オープン、無作為化臨床試験：消化器がんにおける術後回復促進（ERAS）の有効性と安全性に関する研究

現在、中国では手術後の回復促進（ERAS）に関する報告がますます増えていますが、消化器癌のERAS治療基準はなく、ERASの発症を制限する多くの要因があります。 近年、低侵襲技術の開発、エビデンスに基づく医療モデルの確立、および MDT の開発により、ERAS の臨床応用のための強固な基盤が形成されています。 ERAS の実施には、外科医、麻酔管理、看護、リハビリテーションなどのチームの協力が必要です。 個別化された治療モードとして、ERAS は、患者の最善の利益を得るために、さまざまな個人の治療の最適化に焦点を当てています。 したがって、ERAS の概念は、消化器癌に対する中国の ERAS クリニカル パスを探索することを期待して、中国での継続的な改善と開発の過程にあります。 この研究の目的は、消化器がんの周術期におけるERASのクリニカルパスを最適化し、消化器がんにおけるERASの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

356

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントに署名する
  • 術前の病理検査で胃がんまたは結腸直腸がんが確認された
  • 年齢: 18-70 歳、男性または女性
  • NCCN ガイドラインによると、ステージ IV の腫瘍ではありません。
  • 根治的胃切除術または根治的結腸がん手術 (CME) または根治的直腸がん手術 (TME) を行う。
  • ASAⅠ～Ⅲ
  • 手術前に放射線療法または化学療法を受けない
  • 被験者は症状を客観的に説明し、フォローアップ計画を立てることができます

除外基準:

  • 術前の病理検査で胃がん・大腸がん（直腸神経内分泌腫瘍、リンパ腫など）がないことを確認
  • ステージ IV または根治的切除は実行できません
  • 緊急操作
  • 臨床データ収集に協力できない
  • 一般的な状態は操作に耐えられません
  • 心機能レベルⅡ以上、呼吸機能不全、肝・腎機能不全、血液系疾患などの重篤な疾患
  • 患者は同時に他の臨床試験に参加します
  • 妊娠中または周産期の女性
  • その他の悪性腫瘍
  • 精神疾患の病歴
  • -入院前4週間以内に重度の外傷の病歴があった
  • 他のレベル 4 操作後 6 か月以内

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ERAS
個々の手術後の強化された回復（ERAS）による周術期介入
手順：手術後の回復促進（ERAS）
術前教育、術前栄養サポート、術前腸管準備、抗生物質の予防的適用、術中加温、目標指向の輸液療法、術後鎮痛、術後食事、ドレナージおよび活動管理、深部静脈血栓症の予防。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
入院日数
時間枠：術後2週間まで
術後2週間まで
手術後の起床時間
時間枠：術後7日
術後7日
最初の放屁までの時間
時間枠：術後7日
術後7日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療、薬、入院にかかる費用
時間枠：退院時、術後2週間まで
退院時、術後2週間まで
術後合併症の発生率
時間枠：術後3ヶ月、6ヶ月、1年
術後3ヶ月、6ヶ月、1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Huashan Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月25日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月14日

最初の投稿 (実際)

2019年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月19日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY2018-396

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

消化器がんの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

手術後の回復促進（ERAS）の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Germany

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する