包括 NEPA 在内的地塞米松保留方法对抗顺铂引起的呕吐 (LUNG-NEPA)
2020年4月2日 更新者：Consorzio Oncotech
标准地塞米松方案与 NEPA 之外的两种保留 Dex 方案在预防接受基于顺铂的化疗的初治 NSCLC 患者 CINV 方面的比较：一项三臂、开放标签、随机研究
这项研究评估了在与 NEPA 一起给药时减少地塞米松总剂量以预防接受基于顺铂的化疗的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者化疗引起的恶心和呕吐 (CINV) 的可能性
研究概览
详细说明
在第 1 天（化疗当天），所有符合条件的患者将接受口服 NEPA（300 mg netupitant/0.5 mg 帕洛诺司琼），化疗前 60 分钟，化疗开始前 30 分钟静脉注射地塞米松 12 mg。
为了预防延迟 CINV，患者将被随机分配到以下治疗组之一：
- 测试组 A：第 2 天至第 4 天不再进行止吐预防；
- 测试组 B：在第 2 天和第 3 天的早晨每天一次口服地塞米松 4 mg；
- 参考组 C：在第 2 天至第 4 天每天两次口服地塞米松 4 mg。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
261
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bari、意大利
- A.O.U. Consorziale Policlinico di Bari
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Bari、意大利
- IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
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Brescia、意大利
- ASST Spedali Civili di Brescia
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Cosenza、意大利
- Azienda Ospedaliera Cosenza
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Lecco、意大利
- ASST Lecco - P.O. "A. Manzoni"
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Modena、意大利
- A.O.U. Policlinico di Modena
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Monza、意大利
- Ospedale San Gerardo - Asst Monza
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Napoli、意大利
- A.O.R.N. dei Colli - Ospedale Monaldi
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Palermo、意大利
- Casa di Cura di Alta Specialità Dip. Oncologico di III livello "La Maddalena"
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Perugia、意大利
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
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Piacenza、意大利
- Ospedale di Piacenza
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Reggio Emilia、意大利
- IRCCS Arcispedale S. Maria Nuova
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Roma、意大利
- A.O. San Camillo Forlanini
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Roma、意大利
- Policlinico Tor Vergata
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Roma、意大利
- A.O. San Giovanni - Addolorata
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Roma、意大利
- Fondazione Policlinico "A. Gemelli" - Università Cattolica Sacro Cuore
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Roma、意大利
- Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena"
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Sassari、意大利
- Ospedale Civile SS. Annunziata
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Siracusa、意大利
- Ospedale Umberto I - RAO SR
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Taranto、意大利
- P.O. "San Giuseppe Moscati"
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Treviso、意大利
- Azienda ULSS 2 Marca Trevigiana - Ospedale di Treviso
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Verona、意大利
- A.O.U.I. Verona - Policlinico "G.B. Rossi"
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BG
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Treviglio、BG、意大利
- ASST Bergamo Ovest - Ospedale di Teviglio
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BL
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Feltre、BL、意大利
- Azienda ULSS 1 Dolomiti - Ospedale Santa Maria del Prato
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MI
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Legnano、MI、意大利
- Asst Ovest Milanese - Ospedale Di Legnano
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TO
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Orbassano、TO、意大利
- AOU San Luigi Gonzaga
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的患者。
- NSCLC 的组织学或细胞学确诊
- 未接受过含顺铂化疗的患者，以及任何先前接受过针对 NSCLC 或其他恶性肿瘤的高度或中度致吐剂的化疗。
- 患者计划接受第一个周期的基于顺铂的化疗，剂量≥70 mg/m2，单独或与其他具有低致吐性或最小致吐性的药物（即培美曲塞、吉西他滨±贝伐珠单抗、长春瑞滨）联合作为新辅助药物，辅助或姑息治疗。 接受 EGFR-TKI（表皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂）治疗并计划接受基于顺铂的化疗的疾病进展患者将有资格参加该研究。
- ECOG（东部肿瘤合作组）表现状态为 0-1。
- 体重指数≥18.5。
- 进入研究前的书面知情同意书。
- 如果育龄妇女：在所有计划的化疗过程中和最后一次 NEPA 给药后 30 天内必须使用有效的避孕措施。
- 肝功能正常（肝转氨酶正常上限≤2倍）和肾功能正常（肌酐≤正常上限的1.5倍）。
- 患者完成日记和研究问卷的能力和意愿。
排除标准：
- 有症状的脑转移。
- 计划在第 1 天前 1 周内或第一个化疗周期后第 1 天至第 5 天之间接受腹部或骨盆放疗的患者。
- 计划接受 NSCLC 同步化疗/放疗的患者。
- 在研究药物治疗前 30 天内接受研究药物治疗。
- 最近 6 个月内发生过心肌梗塞。
- 记录或已知对 5HT3RA（5-羟色胺受体 3 拮抗剂）或 NK-1RA（神经激肽-1 受体拮抗剂）和赋形剂过敏（参见 Akynzeo SPC 的第 6.1 节）。
- 未控制的糖尿病或活动性感染。
- 研究治疗前 24 小时内出现恶心和呕吐。
- 长期使用全身性皮质类固醇（局部和吸入性皮质类固醇除外）或任何其他具有止吐作用的药物。 在化疗前一天接受地塞米松以预防培美曲塞引起的皮疹的患者将有资格参加该研究。
- 患者无法口服药物。
- 胃肠道梗阻或活动性消化性溃疡。
- 怀孕或哺乳。
- 除了手术治疗的非黑色素瘤皮肤癌、浅表性宫颈癌或患者至少 5 年无病的其他癌症外，其他部位的既往恶性肿瘤（如果既往化疗治疗，另请参见纳入标准）。
- 精神或 CNS（中枢神经系统）疾病干扰遵守研究方案的能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂A
化疗第 1 天口服 Netupitant/帕洛诺司琼 (NEPA) 和静脉注射地塞米松 (DEX)。 第 2 天到第 4 天不再进行止吐预防。 |
NEPA 在化疗前 60 分钟给药，即第 1 天
其他名称：
在化疗开始前 30 分钟，即第 1 天静脉注射地塞米松 12 mg。 在随后的几天 (2-4) 中使用 DEX 取决于随机分配到治疗组 |
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实验性的：B臂
化疗第 1 天口服 Netupitant/帕洛诺司琼 (NEPA) 和静脉注射地塞米松 (DEX)。 在第 2 天和第 3 天的早晨每天一次口服地塞米松 4 mg。 |
NEPA 在化疗前 60 分钟给药，即第 1 天
其他名称：
在化疗开始前 30 分钟，即第 1 天静脉注射地塞米松 12 mg。 在随后的几天 (2-4) 中使用 DEX 取决于随机分配到治疗组 |
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ACTIVE_COMPARATOR：C臂
化疗第 1 天口服 Netupitant/帕洛诺司琼 (NEPA) 和静脉注射地塞米松 (DEX)。 从第 2 天到第 4 天，每天两次口服地塞米松 4 mg。 |
NEPA 在化疗前 60 分钟给药，即第 1 天
其他名称：
在化疗开始前 30 分钟，即第 1 天静脉注射地塞米松 12 mg。 在随后的几天 (2-4) 中使用 DEX 取决于随机分配到治疗组 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全缓解 (CR)
大体时间：在基于顺铂的化疗的第一个周期的整个阶段（第 1 天到第 5 天）（每个周期为 7 或 21 天）
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在第一个化疗周期的整个研究期间（第 1 天到第 5 天）达到完全反应的患者比例，定义为没有呕吐发作和没有使用急救药物。
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在基于顺铂的化疗的第一个周期的整个阶段（第 1 天到第 5 天）（每个周期为 7 或 21 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CR（急性和延迟）。
大体时间：在基于顺铂的化疗的第一个周期（每个周期为 7 或 21 天）的急性期（化疗后 24 小时内）和延迟期（第 2 天至第 5 天）
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在急性期和延迟期没有呕吐发作，也没有使用急救药物
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在基于顺铂的化疗的第一个周期（每个周期为 7 或 21 天）的急性期（化疗后 24 小时内）和延迟期（第 2 天至第 5 天）
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完全控制
大体时间：在基于顺铂的化疗的第一个周期（每个周期为 7 或 21 天）的急性期（化疗后 24 小时内）、延迟期（第 2 天至第 5 天）和总体（第 1 天至第 5 天）阶段
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没有呕吐，没有急救药物，只有轻微的恶心。
恶心的严重程度将由患者使用口头量表（无、轻度、中度和重度）自我报告。
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在基于顺铂的化疗的第一个周期（每个周期为 7 或 21 天）的急性期（化疗后 24 小时内）、延迟期（第 2 天至第 5 天）和总体（第 1 天至第 5 天）阶段
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无呕吐发作的患者比例
大体时间：在基于顺铂的化疗的第一个周期（每个周期为 7 或 21 天）的急性期（化疗后 24 小时内）、延迟期（第 2 天至第 5 天）和总体（第 1 天至第 5 天）阶段
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无催吐发作
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在基于顺铂的化疗的第一个周期（每个周期为 7 或 21 天）的急性期（化疗后 24 小时内）、延迟期（第 2 天至第 5 天）和总体（第 1 天至第 5 天）阶段
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没有恶心的患者比例
大体时间：在基于顺铂的化疗的第一个周期（每个周期为 7 或 21 天）的急性期（化疗后 24 小时内）、延迟期（第 2 天至第 5 天）和总体（第 1 天至第 5 天）阶段
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没有恶心。
恶心的严重程度将由患者使用口头量表（无、轻度、中度和重度）自我报告。
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在基于顺铂的化疗的第一个周期（每个周期为 7 或 21 天）的急性期（化疗后 24 小时内）、延迟期（第 2 天至第 5 天）和总体（第 1 天至第 5 天）阶段
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恶心呕吐对患者生活质量的影响
大体时间：在基于顺铂的化疗的第一个周期的第 6 天（每个周期为 7 或 21 天）
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根据每位患者在第 6 天的主观评估，通过意大利版 FLIE（功能性生活指数-呕吐）问卷记录的恶心和呕吐对患者生活质量的影响。 问卷由 18 个问题组成：第一组 9 个问题涉及恶心，第二组 9 个问题涉及呕吐。 每个问题都使用视觉模拟量表。 量表范围为 1-7（在某些问题中，1 表示对患者的生活质量没有影响，在其他问题中，1 表示对患者的生活质量有很大影响）。 |
在基于顺铂的化疗的第一个周期的第 6 天（每个周期为 7 或 21 天）
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患者对止吐治疗的总体满意度，
大体时间：在基于顺铂的化疗的第一个周期的第 6 天（每个周期为 7 或 21 天）
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患者对止吐治疗的整体满意度，在第 6 天通过视觉模拟量表 (VAS) 测量。
量表范围为 0-10（0 表示最不满意，10 表示最满意）
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在基于顺铂的化疗的第一个周期的第 6 天（每个周期为 7 或 21 天）
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安全简介
大体时间：在所有安全研究期间（以顺铂为基础的化疗开始后最多三周）
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符合 NCI-CTCAE 5.0 版的安全配置文件
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在所有安全研究期间（以顺铂为基础的化疗开始后最多三周）
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体重减轻 (WL) 的横断面基线评估
大体时间：在筛选阶段（第一个化疗周期前最多 7 天 - 每个周期为 7 或 21 天）
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体重减轻将通过 BMI（体重指数）调整后的体重减轻分级系统（WLGS）进行评估。 WL 根据 WLGS 分类，WLGS 是一种结合使用 %WL 和 BMI 类别的分级系统。 分析将布置在一个 5x5 矩阵中，代表五个不同 BMI 类别（WL 和 BMI 的 25 种可能组合）中每个类别中的五个不同 %WL 类别。 WL 的百分比定义如下：[（当前体重 Kg - 之前体重 Kg）/之前体重 Kg] x 100。 过去 6 个月内以前的患者体重（即通常体重）（或“通常体重”）也将在基线时收集。 BMI 将计算为当前体重/身高的平方 (Kg/m2)； |
在筛选阶段（第一个化疗周期前最多 7 天 - 每个周期为 7 或 21 天）
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营养摄入
大体时间：在筛选阶段（第一个化疗周期前最多 7 天 - 每个周期为 7 或 21 天）
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将使用根据患者生成的主观全球评估 (PG-SGA) 调查问卷改编的临时问题来评估营养摄入量。
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在筛选阶段（第一个化疗周期前最多 7 天 - 每个周期为 7 或 21 天）
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癌症相关症状自我评估
大体时间：在基于顺铂的化疗的第一个周期的第 1 天（每个周期为 7 或 21 天）
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将根据每位患者在第 1 天（开始基于顺铂的化疗之前）的主观评估，根据意大利版 ESAS（埃德蒙顿症状评估量表）问卷记录进行癌症相关症状自我评估。 ESAS 是一种经过验证的症状清单工具，用于评估癌症患者 10 种常见症状的当前强度，每种症状都有从 0（无症状）到 10（最差强度）的 11 分数值等级量表。 |
在基于顺铂的化疗的第一个周期的第 1 天（每个周期为 7 或 21 天）
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癌症相关症状自我评估与 WLGS 和营养摄入的关联
大体时间：在基于顺铂的化疗的第一个周期的第 1 天（每个周期为 7 或 21 天）
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将使用线性回归模型检查癌症相关症状自我评估与 WLGS 和营养摄入之间的关联。
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在基于顺铂的化疗的第一个周期的第 1 天（每个周期为 7 或 21 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Emilio Bria, MD、Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli" IRCCS, UCSC - Rome (Italy)
- 研究主任：Luigi Celio, MD、Fondazione IRCCS "Istituto Nazionale Tumori" - Milan (Italy)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月25日
初级完成 (预期的)
2020年4月1日
研究完成 (预期的)
2020年4月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月16日
首次发布 (实际的)
2019年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月2日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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