시스플라틴으로 인한 구토에 대한 NEPA를 포함한 덱사메타손 절약 접근법 (LUNG-NEPA)
2020년 4월 2일 업데이트: Consorzio Oncotech
시스플라틴 기반 화학 요법으로 치료할 순진한 비소세포폐암 환자의 CINV 예방에 있어 NEPA 외에 두 가지 덱스-보존 요법과 비교한 덱사메타손의 표준 요법: 3군, 공개 라벨, 무작위 연구
이 연구는 시스플라틴 기반 화학요법을 받는 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 화학요법 유발 구역 및 구토(CINV)를 예방하기 위해 NEPA와 함께 투여할 때 덱사메타손의 총 용량을 감소시킬 가능성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
1일(화학요법 당일)에 모든 적격 환자는 경구 NEPA(300 mg 네투피탄트/0.5 mg 팔로노세트론), 화학 요법 시작 60분 전, 정맥 덱사메타손 12 mg, 화학 요법 시작 30분 전.
지연된 CINV 예방을 위해 환자는 다음 치료 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- 테스트 아암 A: 2일부터 4일까지 더 이상의 항구토제 예방 조치 없음;
- 시험 아암 B: 2일 및 3일 아침에 1일 1회 경구 덱사메타손 4mg;
- 기준군 C: 2일부터 4일까지 경구 덱사메타손 4mg을 하루에 두 번.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
261
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bari, 이탈리아
- A.O.U. Consorziale Policlinico di Bari
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Bari, 이탈리아
- IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
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Brescia, 이탈리아
- Asst Spedali Civili Di Brescia
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Cosenza, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Cosenza
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Lecco, 이탈리아
- ASST Lecco - P.O. "A. Manzoni"
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Modena, 이탈리아
- A.O.U. Policlinico di Modena
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Monza, 이탈리아
- Ospedale San Gerardo - Asst Monza
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Napoli, 이탈리아
- A.O.R.N. dei Colli - Ospedale Monaldi
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Palermo, 이탈리아
- Casa di Cura di Alta Specialità Dip. Oncologico di III livello "La Maddalena"
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Perugia, 이탈리아
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
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Piacenza, 이탈리아
- Ospedale di Piacenza
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Reggio Emilia, 이탈리아
- IRCCS Arcispedale S. Maria Nuova
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Roma, 이탈리아
- A.O. San Camillo Forlanini
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Roma, 이탈리아
- Policlinico Tor Vergata
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Roma, 이탈리아
- A.O. San Giovanni - Addolorata
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Roma, 이탈리아
- Fondazione Policlinico "A. Gemelli" - Università Cattolica Sacro Cuore
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Roma, 이탈리아
- Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena"
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Sassari, 이탈리아
- Ospedale Civile SS. Annunziata
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Siracusa, 이탈리아
- Ospedale Umberto I - RAO SR
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Taranto, 이탈리아
- P.O. "San Giuseppe Moscati"
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Treviso, 이탈리아
- Azienda ULSS 2 Marca Trevigiana - Ospedale di Treviso
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Verona, 이탈리아
- A.O.U.I. Verona - Policlinico "G.B. Rossi"
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BG
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Treviglio, BG, 이탈리아
- ASST Bergamo Ovest - Ospedale di Teviglio
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BL
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Feltre, BL, 이탈리아
- Azienda ULSS 1 Dolomiti - Ospedale Santa Maria del Prato
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MI
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Legnano, MI, 이탈리아
- Asst Ovest Milanese - Ospedale Di Legnano
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TO
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Orbassano, TO, 이탈리아
- AOU San Luigi Gonzaga
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- NSCLC의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단
- 시스플라틴 함유 화학 요법뿐만 아니라 NSCLC 또는 기타 악성 종양에 대해 고도 또는 중등도의 구토 유발 물질을 포함하는 이전 화학 요법을 받은 적이 없는 환자.
- 70mg/m2 이상의 용량으로 첫 번째 주기의 시스플라틴 기반 화학요법을 단독으로 또는 신보조제로서 낮은 또는 최소한의 구토 유발 가능성이 있는 다른 제제(즉, 페메트렉시드, 젬시타빈±베바시주맙, 비노렐빈)와 병용할 예정인 환자 , 보조제 또는 완화 요법. EGFR-TKI(표피 성장 인자 수용체-티로신 키나제 억제제)로 치료를 받고 있고 시스플라틴 기반 화학 요법을 받을 예정인 진행성 질병 환자가 연구에 적합합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-1.
- 체질량 지수 ≥18.5.
- 연구 시작 전 서면 동의서.
- 가임 여성의 경우: 계획된 모든 화학 요법 과정 동안 그리고 마지막 NEPA 투여 후 최대 30일 동안 효과적인 피임 조치를 사용해야 합니다.
- 정상 간 기능(간 트랜스아미나제에 대한 정상 상한의 ≤2배) 및 신장 기능(크레아티닌 ≤ 정상 상한의 1.5배).
- 일지 및 연구 설문지를 작성하는 환자의 능력 및 의지.
제외 기준:
- 증상이 있는 뇌 전이.
- 화학 요법의 첫 번째 주기 후 1일 전 또는 1일에서 5일 사이에 복부 또는 골반에 방사선 요법을 받을 예정인 환자.
- NSCLC에 대한 동시 화학/방사선 요법을 받을 예정인 환자.
- 연구 약물 투여 전 30일 이내에 연구 약물로 치료.
- 최근 6개월 이내의 심근경색.
- 5HT3RA(5-하이드록시트립타민 수용체 3 길항제) 또는 NK-1RA(뉴로키닌-1 수용체 길항제) 및 부형제(Akynzeo SPC의 섹션 6.1 참조)에 대해 기록되었거나 알려진 과민증.
- 조절되지 않는 진성 당뇨병 또는 활동성 감염.
- 연구 치료 전 24시간 동안 메스꺼움 및 구토.
- 전신 코르티코스테로이드(국소 및 흡입용 코르티코스테로이드 제외) 또는 항구토 가능성이 있는 기타 약제의 만성 사용. Pemetrexed로 유발된 피부 발진을 예방하기 위해 화학 요법 전날에 dexamethasone을 투여받은 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.
- 환자가 경구 약물을 복용할 수 없음.
- 위장관 폐쇄 또는 활동성 소화성 궤양.
- 임신 또는 모유 수유.
- 외과적으로 치료된 비흑색종 피부암, 표재성 자궁경부암 또는 환자가 최소 5년 동안 질병이 없었던 다른 암을 제외한 다른 부위의 이전 악성 종양(이전 화학요법 치료의 경우 포함 기준 참조).
- 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해하는 정신과 또는 CNS(중추신경계) 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
화학요법 1일째 경구용 네투피탄트/팔로노세트론(NEPA) 및 정맥주사 덱사메타손(DEX). 2일부터 4일까지 더 이상 항구토제를 사용하지 않습니다. |
NEPA는 화학 요법 60분 전, 제1일에 투여됩니다.
다른 이름들:
정맥 덱사메타손 12mg은 화학 요법 시작 30분 전인 1일에 투여합니다. 다음 날(2-4일) DEX 투여는 치료군에 대한 무작위 할당에 따라 달라집니다. |
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실험적: 팔 B
화학요법 1일째 경구용 네투피탄트/팔로노세트론(NEPA) 및 정맥주사 덱사메타손(DEX). 2일과 3일 아침에 하루에 한 번 덱사메타손 4mg을 경구 투여합니다. |
NEPA는 화학 요법 60분 전, 제1일에 투여됩니다.
다른 이름들:
정맥 덱사메타손 12mg은 화학 요법 시작 30분 전인 1일에 투여합니다. 다음 날(2-4일) DEX 투여는 치료군에 대한 무작위 할당에 따라 달라집니다. |
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ACTIVE_COMPARATOR: 팔 C
화학요법 1일째 경구용 네투피탄트/팔로노세트론(NEPA) 및 정맥주사 덱사메타손(DEX). 2일부터 4일까지 덱사메타손 4mg을 하루에 두 번 경구 투여합니다. |
NEPA는 화학 요법 60분 전, 제1일에 투여됩니다.
다른 이름들:
정맥 덱사메타손 12mg은 화학 요법 시작 30분 전인 1일에 투여합니다. 다음 날(2-4일) DEX 투여는 치료군에 대한 무작위 할당에 따라 달라집니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 완료(CR)
기간: 시스플라틴 기반 화학 요법의 첫 번째 주기(각 주기는 7일 또는 21일)의 전체 단계(1일 ~ 5일) 동안
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화학 요법의 첫 번째 주기의 전체 연구 기간(1일부터 5일까지) 동안 구토 증상이 없고 구조 약물을 사용하지 않는 것으로 정의되는 완전 반응을 달성한 환자의 비율.
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시스플라틴 기반 화학 요법의 첫 번째 주기(각 주기는 7일 또는 21일)의 전체 단계(1일 ~ 5일) 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CR(급성 및 지연성).
기간: 시스플라틴 기반 화학 요법의 첫 번째 주기(각 주기는 7일 또는 21일임)의 급성기(화학 요법 후 24시간 이내) 및 지연기(2일에서 5일) 동안
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급성기 및 지연기 동안 구토 증상이 없고 구조 약물을 사용하지 않음
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시스플라틴 기반 화학 요법의 첫 번째 주기(각 주기는 7일 또는 21일임)의 급성기(화학 요법 후 24시간 이내) 및 지연기(2일에서 5일) 동안
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완벽한 제어
기간: 시스플라틴 기반 화학 요법의 첫 번째 주기의 급성기(화학 요법 후 24시간 이내), 지연기(2일 ~ 5일) 및 전체(1일 ~ 5일) 단계(각 주기는 7일 또는 21일)
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구토 증상도 없고 구조 약물도 없으며 경미한 메스꺼움도 없습니다.
메스꺼움의 중증도는 구두 척도(없음, 약함, 중간, 심함)를 사용하여 환자가 자가 보고합니다.
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시스플라틴 기반 화학 요법의 첫 번째 주기의 급성기(화학 요법 후 24시간 이내), 지연기(2일 ~ 5일) 및 전체(1일 ~ 5일) 단계(각 주기는 7일 또는 21일)
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구토 삽화가 없는 환자의 비율
기간: 시스플라틴 기반 화학 요법의 첫 번째 주기의 급성기(화학 요법 후 24시간 이내), 지연기(2일 ~ 5일) 및 전체(1일 ~ 5일) 단계(각 주기는 7일 또는 21일)
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구토 에피소드 없음
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시스플라틴 기반 화학 요법의 첫 번째 주기의 급성기(화학 요법 후 24시간 이내), 지연기(2일 ~ 5일) 및 전체(1일 ~ 5일) 단계(각 주기는 7일 또는 21일)
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메스꺼움이 없는 환자의 비율
기간: 시스플라틴 기반 화학 요법의 첫 번째 주기의 급성기(화학 요법 후 24시간 이내), 지연기(2일 ~ 5일) 및 전체(1일 ~ 5일) 단계(각 주기는 7일 또는 21일)
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메스꺼움이 없습니다.
메스꺼움의 중증도는 구두 척도(없음, 약함, 중간, 심함)를 사용하여 환자가 자가 보고합니다.
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시스플라틴 기반 화학 요법의 첫 번째 주기의 급성기(화학 요법 후 24시간 이내), 지연기(2일 ~ 5일) 및 전체(1일 ~ 5일) 단계(각 주기는 7일 또는 21일)
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오심과 구토가 환자의 삶의 질에 미치는 영향
기간: 시스플라틴 기반 화학 요법의 첫 번째 주기 6일째(각 주기는 7일 또는 21일)
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6일째에 각 환자의 주관적 평가에 따라 FLIE(Functional Living Index-Emesis) 설문지 이탈리아어 버전으로 기록된 환자의 삶의 질에 대한 메스꺼움 및 구토의 영향. 설문지는 18개의 질문으로 구성되어 있습니다. 첫 번째 9개 질문 세트는 메스꺼움에 관한 것이고 두 번째 9개 질문 세트는 구토에 관한 것입니다. 각 질문은 시각적 아날로그 척도를 사용합니다. 척도 범위는 1-7입니다(일부 질문에서 1은 환자의 삶의 질에 영향이 없음을 나타내고, 다른 질문에서는 1이 환자의 삶의 질에 많은 영향을 나타냄). |
시스플라틴 기반 화학 요법의 첫 번째 주기 6일째(각 주기는 7일 또는 21일)
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구토 방지 요법에 대한 환자의 전반적인 만족도,
기간: 시스플라틴 기반 화학 요법의 첫 번째 주기 6일째(각 주기는 7일 또는 21일)
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6일째 VAS(Visual Analogue Scale)로 측정한 항구토제 치료에 대한 환자의 전반적인 만족도.
척도 범위는 0-10입니다(0은 최대 불만족, 10은 최대 만족도를 나타냄).
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시스플라틴 기반 화학 요법의 첫 번째 주기 6일째(각 주기는 7일 또는 21일)
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안전 프로필
기간: 모든 안전성 연구 기간 동안(시스플라틴 기반 화학 요법 시작 후 최대 3주)
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NCI-CTCAE 버전 5.0에 따른 안전 프로필
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모든 안전성 연구 기간 동안(시스플라틴 기반 화학 요법 시작 후 최대 3주)
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체중 감소(WL)의 단면 기준선 평가
기간: 스크리닝 단계 동안(화학요법 투여의 첫 주기 전 최대 7일 - 각 주기는 7일 또는 21일)
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체중 감량은 BMI(체질량 지수) 조정 체중 감량 등급 시스템(WLGS)을 통해 평가됩니다. %WL과 BMI 범주의 조합을 사용하는 등급 시스템인 WLGS에 따라 분류된 WL. 분석은 5개의 서로 다른 BMI 범주(WL과 BMI의 가능한 조합 25개) 내에서 5개의 서로 다른 %WL 범주를 나타내는 5x5 매트릭스에 배치됩니다. WL의 백분율은 [(현재 무게 Kg - 이전 무게 Kg)/이전 무게 Kg] x 100으로 정의됩니다. 지난 6개월 내의 이전 환자 체중(즉, 평소 체중)(또는 "정상 체중")도 기준선에서 수집됩니다. BMI는 현재 체중/키의 제곱(Kg/m2)으로 계산됩니다. |
스크리닝 단계 동안(화학요법 투여의 첫 주기 전 최대 7일 - 각 주기는 7일 또는 21일)
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영양 섭취
기간: 스크리닝 단계 동안(화학요법 투여의 첫 주기 전 최대 7일 - 각 주기는 7일 또는 21일)
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영양 섭취는 PG-SGA(Patient Generated-Subjective Global Assessment) 설문지에서 채택된 임시 질문으로 평가됩니다.
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스크리닝 단계 동안(화학요법 투여의 첫 주기 전 최대 7일 - 각 주기는 7일 또는 21일)
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암 관련 증상 자가 평가
기간: 시스플라틴 기반 화학 요법의 첫 번째 주기의 1일(각 주기는 7일 또는 21일)
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1일차(시스플라틴 기반 화학요법 시작 전)에 각 환자의 주관적 평가에 따라 ESAS(Edmonton Symptom Assessment Scale) 설문지의 이탈리아어 버전으로 기록된 암 관련 증상 자가 평가가 수행됩니다. ESAS는 암 환자의 10가지 일반적인 증상의 현재 강도를 평가하는 검증된 증상 인벤토리 도구이며, 각각은 0(증상 없음)에서 10(최악의 강도)까지의 11점 숫자 등급 척도를 사용합니다. |
시스플라틴 기반 화학 요법의 첫 번째 주기의 1일(각 주기는 7일 또는 21일)
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WLGS와 영양 섭취와의 암 관련 증상 자가 평가 연관성
기간: 시스플라틴 기반 화학 요법의 첫 번째 주기의 1일(각 주기는 7일 또는 21일)
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암 관련 증상 자가 평가와 WLGS 및 영양 섭취 간의 연관성을 선형 회귀 모델을 사용하여 조사합니다.
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시스플라틴 기반 화학 요법의 첫 번째 주기의 1일(각 주기는 7일 또는 21일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Emilio Bria, MD, Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli" IRCCS, UCSC - Rome (Italy)
- 연구 책임자: Luigi Celio, MD, Fondazione IRCCS "Istituto Nazionale Tumori" - Milan (Italy)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 25일
기본 완료 (예상)
2020년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LUNG-NEPA
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
네투피탄트/팔로노세트론에 대한 임상 시험
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Fudan University완전한
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Xiamen LP Pharmaceutical Co., Ltd모병
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M.D. Anderson Cancer CenterEisai Inc.완전한
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Helsinn Healthcare SA모병메스꺼움 포스트 화학 요법 | 메스꺼움 및 구토폴란드, 루마니아, 그리스, 터키 (Türkiye)
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Helsinn Healthcare SA완전한화학요법 유발 메스꺼움 및 구토스페인, 독일, 스위스, 중국, 체코, 영국, 그리스
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Xiamen LP Pharmaceutical Co., Ltd완전한
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Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
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University of Rochester NCORP Research BaseNational Cancer Institute (NCI)완전한