Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexamethason šetřící přístup včetně NEPA proti zvracení způsobenému cisplatinou (LUNG-NEPA)

2. dubna 2020 aktualizováno: Consorzio Oncotech

Standardní režim dexametazonu ve srovnání se dvěma dexamethasonovými režimy navíc k NEPA v prevenci CINV u naivních pacientů s NSCLC, kteří mají být léčeni chemoterapií na bázi cisplatiny: tříramenná, otevřená, randomizovaná studie

Tato studie hodnotí možnost snížit celkovou dávku dexametazonu při podávání s NEPA, aby se zabránilo nevolnosti a zvracení vyvolané chemoterapií (CINV) u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří dostávají chemoterapii na bázi cisplatiny

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V den 1 (den chemoterapie) budou všichni způsobilí pacienti dostávat perorální NEPA (300 mg netupitantu/0,5 mg palonosetronu), 60 minut před chemoterapií a intravenózní dexamethason 12 mg, 30 minut před zahájením chemoterapie.

Pro prevenci opožděné CINV budou pacienti náhodně zařazeni do jednoho z následujících léčebných ramen:

  • Testovací rameno A: žádná další antiemetická profylaxe ve dnech 2 až 4;
  • Testovací rameno B: perorální dexamethason 4 mg jednou denně ráno ve dnech 2 a 3;
  • Referenční rameno C: perorální dexamethason 4 mg dvakrát denně ve dnech 2 až 4.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

261

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie
        • A.O.U. Consorziale Policlinico di Bari
      • Bari, Itálie
        • IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
      • Brescia, Itálie
        • ASST Spedali Civili Di Brescia
      • Cosenza, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Cosenza
      • Lecco, Itálie
        • ASST Lecco - P.O. "A. Manzoni"
      • Modena, Itálie
        • A.O.U. Policlinico di Modena
      • Monza, Itálie
        • Ospedale San Gerardo - Asst Monza
      • Napoli, Itálie
        • A.O.R.N. dei Colli - Ospedale Monaldi
      • Palermo, Itálie
        • Casa di Cura di Alta Specialità Dip. Oncologico di III livello "La Maddalena"
      • Perugia, Itálie
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
      • Piacenza, Itálie
        • Ospedale di Piacenza
      • Reggio Emilia, Itálie
        • IRCCS Arcispedale S. Maria Nuova
      • Roma, Itálie
        • A.O. San Camillo Forlanini
      • Roma, Itálie
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Itálie
        • A.O. San Giovanni - Addolorata
      • Roma, Itálie
        • Fondazione Policlinico "A. Gemelli" - Università Cattolica Sacro Cuore
      • Roma, Itálie
        • Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena"
      • Sassari, Itálie
        • Ospedale Civile SS. Annunziata
      • Siracusa, Itálie
        • Ospedale Umberto I - RAO SR
      • Taranto, Itálie
        • P.O. "San Giuseppe Moscati"
      • Treviso, Itálie
        • Azienda ULSS 2 Marca Trevigiana - Ospedale di Treviso
      • Verona, Itálie
        • A.O.U.I. Verona - Policlinico "G.B. Rossi"
    • BG
      • Treviglio, BG, Itálie
        • ASST Bergamo Ovest - Ospedale di Teviglio
    • BL
      • Feltre, BL, Itálie
        • Azienda ULSS 1 Dolomiti - Ospedale Santa Maria del Prato
    • MI
      • Legnano, MI, Itálie
        • ASST Ovest Milanese - Ospedale di Legnano
    • TO
      • Orbassano, TO, Itálie
        • AOU San Luigi Gonzaga

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza NSCLC
  • Pacienti dosud neužívající chemoterapii obsahující cisplatinu, stejně jako jakoukoli předchozí chemoterapii obsahující vysoce nebo středně emetogenní látky podávané pro NSCLC nebo jinou malignitu.
  • Pacienti, u nichž je plánován první cyklus chemoterapie na bázi cisplatiny v dávce ≥70 mg/m2 buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými látkami s nízkým nebo minimálním potenciálem emetogenity (tj. pemetrexed, gemcitabin±bevacizumab, vinorelbin) jako neoadjuvans adjuvantní nebo paliativní terapie. Do studie budou vhodní pacienti s progresivním onemocněním na terapii EGFR-TKI (epidemální růstový faktor receptor-tyrosinkinázové inhibitory) a plánovaní na chemoterapii na bázi cisplatiny.
  • Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1.
  • Index tělesné hmotnosti ≥18,5.
  • Písemný informovaný souhlas před vstupem do studie.
  • U žen ve fertilním věku: během celého plánovaného cyklu chemoterapie a až 30 dnů po posledním podání NEPA musí být používána účinná antikoncepční opatření.
  • Normální funkce jater (≤ 2násobek horní hranice normy pro jaterní transaminázy) a funkce ledvin (kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normy).
  • Schopnost a ochota pacienta vyplnit deník a studijní dotazníky.

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatické metastázy v mozku.
  • Pacienti, u kterých je plánována radiační terapie břicha nebo pánve během 1 týdne před 1. dnem nebo mezi 1. a 5. dnem po prvním cyklu chemoterapie.
  • Pacienti plánovaní na souběžnou chemo/radioterapii pro NSCLC.
  • Léčba zkoumanými léky během 30 dnů před studijní medikací.
  • Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců.
  • Dokumentovaná nebo známá hypersenzitivita na 5HT3RA (antagonisty 5-hydroxytryptaminového receptoru 3) nebo NK-1RA (antagonisty receptoru neurokininu-1) a pomocné látky (viz bod 6.1 SPC Akynzeo).
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus nebo aktivní infekce.
  • Nevolnost a zvracení během 24 hodin před studijní léčbou.
  • Chronické užívání systémových kortikosteroidů (s výjimkou topických a inhalačních kortikosteroidů) nebo jakýchkoli jiných látek s antiemetickým potenciálem. Pacienti, kteří dostávají dexamethason den před chemoterapií k prevenci kožní vyrážky vyvolané pemetrexedem, budou způsobilí pro studii.
  • Neschopnost pacienta užívat perorální léky.
  • Gastrointestinální obstrukce nebo aktivní peptický vřed.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Předchozí malignity na jiných místech kromě chirurgicky léčené nemelanomové rakoviny kůže, povrchové rakoviny děložního čípku nebo jiné rakoviny, u které byl pacient bez onemocnění po dobu alespoň 5 let (viz také kritéria pro zařazení, pokud byla předchozí léčba chemoterapií).
  • Psychiatrické poruchy nebo poruchy CNS (centrálního nervového systému) narušující schopnost dodržovat protokol studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno A

Orální Netupitant/Palonosetron (NEPA) a intravenózní dexamethason (DEX) v den 1 chemoterapie.

Žádná další antiemetická profylaxe ve dnech 2 až 4.
Lék: Netupitant/palonosetron
NEPA se podává 60 minut před chemoterapií, 1. den
Ostatní jména:
  • Netupitant/Palonosetron 300-0,5 miligramů perorální tobolka [AKYNZEO]
Lék: Dexamethason

Intravenózní dexamethason 12 mg se podává 30 minut před zahájením chemoterapie, v den 1.

Podávání DEX v následujících dnech (2-4) závisí na náhodném zařazení do léčebné větve
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno B

Orální Netupitant/Palonosetron (NEPA) a intravenózní dexamethason (DEX) v den 1 chemoterapie.

Perorální dexamethason 4 mg jednou denně ráno ve dnech 2 a 3.
Lék: Netupitant/palonosetron
NEPA se podává 60 minut před chemoterapií, 1. den
Ostatní jména:
  • Netupitant/Palonosetron 300-0,5 miligramů perorální tobolka [AKYNZEO]
Lék: Dexamethason

Intravenózní dexamethason 12 mg se podává 30 minut před zahájením chemoterapie, v den 1.

Podávání DEX v následujících dnech (2-4) závisí na náhodném zařazení do léčebné větve
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno C

Orální Netupitant/Palonosetron (NEPA) a intravenózní dexamethason (DEX) v den 1 chemoterapie.

Perorální dexamethason 4 mg dvakrát denně ve dnech 2 až 4.
Lék: Netupitant/palonosetron
NEPA se podává 60 minut před chemoterapií, 1. den
Ostatní jména:
  • Netupitant/Palonosetron 300-0,5 miligramů perorální tobolka [AKYNZEO]
Lék: Dexamethason

Intravenózní dexamethason 12 mg se podává 30 minut před zahájením chemoterapie, v den 1.

Podávání DEX v následujících dnech (2-4) závisí na náhodném zařazení do léčebné větve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní odpověď (CR)
Časové okno: Během celkové fáze (1. až 5. den) prvního cyklu chemoterapie na bázi cisplatiny (každý cyklus trvá 7 nebo 21 dní)
Podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi, definované jako žádná epizoda zvracení a žádné použití záchranné medikace, během celého období studie (den 1 až 5) prvního cyklu chemoterapie.
Během celkové fáze (1. až 5. den) prvního cyklu chemoterapie na bázi cisplatiny (každý cyklus trvá 7 nebo 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CR (akutní a opožděná).
Časové okno: Během akutní (do 24 hodin po chemoterapii) a opožděné (2. až 5. den) fáze prvního cyklu chemoterapie na bázi cisplatiny (každý cyklus trvá 7 nebo 21 dní)
Bez emetických epizod a bez použití záchranné medikace během akutní a opožděné fáze
Během akutní (do 24 hodin po chemoterapii) a opožděné (2. až 5. den) fáze prvního cyklu chemoterapie na bázi cisplatiny (každý cyklus trvá 7 nebo 21 dní)
Kompletní kontrola
Časové okno: Během akutní (do 24 hodin po chemoterapii), opožděné (2. až 5. den) a celkové (1. až 5. den) fáze prvního cyklu chemoterapie na bázi cisplatiny (každý cyklus trvá 7 nebo 21 dnů)
Žádná epizoda zvracení, žádná záchranná medikace a pouze mírná nevolnost. Závažnost nevolnosti bude pacient sám hlásit pomocí slovní stupnice (žádná, mírná, střední a závažná).
Během akutní (do 24 hodin po chemoterapii), opožděné (2. až 5. den) a celkové (1. až 5. den) fáze prvního cyklu chemoterapie na bázi cisplatiny (každý cyklus trvá 7 nebo 21 dnů)
Podíl pacientů bez epizody zvracení
Časové okno: Během akutní (do 24 hodin po chemoterapii), opožděné (2. až 5. den) a celkové (1. až 5. den) fáze prvního cyklu chemoterapie na bázi cisplatiny (každý cyklus trvá 7 nebo 21 dnů)
Žádná epizoda zvracení
Během akutní (do 24 hodin po chemoterapii), opožděné (2. až 5. den) a celkové (1. až 5. den) fáze prvního cyklu chemoterapie na bázi cisplatiny (každý cyklus trvá 7 nebo 21 dnů)
Podíl pacientů bez nevolnosti
Časové okno: Během akutní (do 24 hodin po chemoterapii), opožděné (2. až 5. den) a celkové (1. až 5. den) fáze prvního cyklu chemoterapie na bázi cisplatiny (každý cyklus trvá 7 nebo 21 dnů)
Žádná nevolnost. Závažnost nevolnosti bude pacient sám hlásit pomocí slovní stupnice (žádná, mírná, střední a závažná).
Během akutní (do 24 hodin po chemoterapii), opožděné (2. až 5. den) a celkové (1. až 5. den) fáze prvního cyklu chemoterapie na bázi cisplatiny (každý cyklus trvá 7 nebo 21 dnů)
Vliv nevolnosti a zvracení na kvalitu života pacienta
Časové okno: 6. den prvního cyklu chemoterapie na bázi cisplatiny (každý cyklus trvá 7 nebo 21 dní)

Vliv nevolnosti a zvracení na kvalitu života pacienta podle italské verze dotazníku FLIE (Functional Living Index-Emesis) podle subjektivního hodnocení každého pacienta v den 6.

Dotazník se skládá z 18 otázek: první sada 9 otázek se týká nevolnosti a druhá sada 9 otázek se týká zvracení.

Každá otázka používá vizuální analogovou stupnici. Rozsahy škál jsou 1-7 (v některých otázkách 1 znamená žádný vliv na kvalitu života pacienta, v jiných otázkách 1 znamená velký vliv na kvalitu života pacienta).
6. den prvního cyklu chemoterapie na bázi cisplatiny (každý cyklus trvá 7 nebo 21 dní)
Globální spokojenost pacientů s antiemetickou terapií,
Časové okno: 6. den prvního cyklu chemoterapie na bázi cisplatiny (každý cyklus trvá 7 nebo 21 dní)
Globální spokojenost pacientů s antiemetickou terapií, měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) v den 6. Rozsahy stupnice jsou 0-10 (0 představuje maximální nespokojenost, 10 představuje maximální spokojenost)
6. den prvního cyklu chemoterapie na bázi cisplatiny (každý cyklus trvá 7 nebo 21 dní)
Bezpečnostní profil
Časové okno: Během celého období bezpečnostní studie (až tři týdny po zahájení chemoterapie na bázi cisplatiny)
Bezpečnostní profil podle NCI-CTCAE verze 5.0
Během celého období bezpečnostní studie (až tři týdny po zahájení chemoterapie na bázi cisplatiny)
Průřezové základní hodnocení úbytku hmotnosti (WL)
Časové okno: Během screeningové fáze (až 7 dní před prvním cyklem podávání chemoterapie – každý cyklus je 7 nebo 21 dní)

Ztráta hmotnosti bude hodnocena pomocí BMI (Body Mass Index) upraveného systému hodnocení hubnutí (WLGS).

WL je klasifikován podle WLGS, systému hodnocení využívajícího kombinaci kategorií %WL a BMI. Analýza bude uspořádána v matici 5x5 představující pět různých kategorií %WL v každé z pěti různých kategorií BMI (25 možných kombinací WL a BMI).

Procento WL bude definováno takto: [(aktuální hmotnost v kg - předchozí hmotnost v kg)/předchozí hmotnost v kg] x 100. Předchozí váha pacienta (tj. obvyklá váha) za posledních 6 měsíců (nebo "obvyklá váha") bude také shromážděna na začátku. BMI se vypočítá jako aktuální hmotnost/druhá kvadrát tělesné výšky (kg/m2);
Během screeningové fáze (až 7 dní před prvním cyklem podávání chemoterapie – každý cyklus je 7 nebo 21 dní)
Výživový příjem
Časové okno: Během screeningové fáze (až 7 dní před prvním cyklem podávání chemoterapie – každý cyklus je 7 nebo 21 dní)
Nutriční příjem bude hodnocen pomocí ad hoc otázky upravené z dotazníku Patient Generated-Subjective Global Assessment (PG-SGA).
Během screeningové fáze (až 7 dní před prvním cyklem podávání chemoterapie – každý cyklus je 7 nebo 21 dní)
Sebehodnocení symptomů souvisejících s rakovinou
Časové okno: V den 1 prvního cyklu chemoterapie na bázi cisplatiny (každý cyklus trvá 7 nebo 21 dní)

Bude provedeno sebehodnocení symptomů souvisejících s rakovinou, jak je zaznamenáno italskou verzí dotazníku ESAS (Edmonton Symptom Assessment Scale), podle subjektivního hodnocení každého pacienta v den 1 (před zahájením chemoterapie na bázi cisplatiny).

ESAS je validovaný nástroj pro inventarizaci symptomů, který hodnotí aktuální intenzitu 10 běžných symptomů u pacientů s rakovinou, každý s 11bodovou numerickou hodnotící stupnicí od 0 (žádný symptom) do 10 (nejhorší intenzita).
V den 1 prvního cyklu chemoterapie na bázi cisplatiny (každý cyklus trvá 7 nebo 21 dní)
Spojení sebehodnocení symptomů souvisejících s rakovinou s WLGS a nutričním příjmem
Časové okno: V den 1 prvního cyklu chemoterapie na bázi cisplatiny (každý cyklus trvá 7 nebo 21 dní)
Souvislost mezi sebehodnocením symptomů souvisejících s rakovinou a WLGS a nutričním příjmem bude zkoumána pomocí lineárních regresních modelů.
V den 1 prvního cyklu chemoterapie na bázi cisplatiny (každý cyklus trvá 7 nebo 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Consorzio Oncotech

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Emilio Bria, MD, Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli" IRCCS, UCSC - Rome (Italy)
  • Ředitel studie: Luigi Celio, MD, Fondazione IRCCS "Istituto Nazionale Tumori" - Milan (Italy)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. listopadu 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LUNG-NEPA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Netupitant/palonosetron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit