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Enfoque de ahorro de dexametasona que incluye NEPA contra la emesis causada por cisplatino (LUNG-NEPA)

2 de abril de 2020 actualizado por: Consorzio Oncotech

Un régimen estándar de dexametasona en comparación con dos regímenes ahorradores de dex además de NEPA en la prevención de CINV en pacientes con NSCLC sin tratamiento previo que serán tratados con quimioterapia basada en cisplatino: un estudio aleatorizado, abierto y de tres brazos

Este estudio evalúa la posibilidad de reducir la dosis total de dexametasona, cuando se administra con NEPA, para prevenir las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia (NVIQ) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) que reciben quimioterapia basada en cisplatino.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El día 1 (día de la quimioterapia), todos los pacientes elegibles recibirán NEPA oral (300 mg de netupitant/0,5 mg de palonosetrón), 60 minutos antes de la quimioterapia, y dexametasona intravenosa 12 mg, 30 minutos antes del inicio de la quimioterapia.

Para la prevención de las NVIQ tardías, los pacientes se asignarán al azar a uno de los siguientes brazos de tratamiento:

  • Grupo de prueba A: no más profilaxis antiemética en los días 2 a 4;
  • Grupo de prueba B: dexametasona oral 4 mg una vez al día en la mañana de los días 2 y 3;
  • Brazo de referencia C: dexametasona oral 4 mg dos veces al día en los días 2 a 4.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

261

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bari, Italia
        • A.O.U. Consorziale Policlinico di Bari
      • Bari, Italia
        • IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
      • Brescia, Italia
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Cosenza, Italia
        • Azienda Ospedaliera Cosenza
      • Lecco, Italia
        • ASST Lecco - P.O. "A. Manzoni"
      • Modena, Italia
        • A.O.U. Policlinico di Modena
      • Monza, Italia
        • Ospedale San Gerardo - Asst Monza
      • Napoli, Italia
        • A.O.R.N. dei Colli - Ospedale Monaldi
      • Palermo, Italia
        • Casa di Cura di Alta Specialità Dip. Oncologico di III livello "La Maddalena"
      • Perugia, Italia
        • Ospedale S. Maria della Misericordia
      • Piacenza, Italia
        • Ospedale di Piacenza
      • Reggio Emilia, Italia
        • IRCCS Arcispedale S. Maria Nuova
      • Roma, Italia
        • A.O. San camillo Forlanini
      • Roma, Italia
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italia
        • A.O. San Giovanni - Addolorata
      • Roma, Italia
        • Fondazione Policlinico "A. Gemelli" - Università Cattolica Sacro Cuore
      • Roma, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena"
      • Sassari, Italia
        • Ospedale Civile SS. Annunziata
      • Siracusa, Italia
        • Ospedale Umberto I - RAO SR
      • Taranto, Italia
        • P.O. "San Giuseppe Moscati"
      • Treviso, Italia
        • Azienda ULSS 2 Marca Trevigiana - Ospedale di Treviso
      • Verona, Italia
        • A.O.U.I. Verona - Policlinico "G.B. Rossi"
    • BG
      • Treviglio, BG, Italia
        • ASST Bergamo Ovest - Ospedale di Teviglio
    • BL
      • Feltre, BL, Italia
        • Azienda ULSS 1 Dolomiti - Ospedale Santa Maria del Prato
    • MI
      • Legnano, MI, Italia
        • Asst Ovest Milanese - Ospedale Di Legnano
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia
        • AOU San Luigi Gonzaga

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥ 18 años.
  • Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de NSCLC
  • Los pacientes nunca han recibido quimioterapia que contenga cisplatino ni tampoco quimioterapia previa que contenga agentes altamente o moderadamente emetogénicos administrados para NSCLC u otras neoplasias malignas.
  • Pacientes programados para recibir su primer ciclo de quimioterapia basada en cisplatino a una dosis ≥70 mg/m2 ya sea sola o en combinación con otros agentes de bajo o mínimo potencial de emetogenicidad (es decir, pemetrexed, gemcitabina±bevacizumab, vinorelbina) como neoadyuvante , terapia adyuvante o paliativa. Los pacientes con enfermedad progresiva en terapia con un EGFR-TKI (inhibidores de la tirosina cinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico) y programados para recibir quimioterapia basada en cisplatino serán elegibles para el estudio.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Estado de desempeño de 0-1.
  • Índice de masa corporal ≥18,5.
  • Consentimiento informado por escrito antes del ingreso al estudio.
  • Si son mujeres en edad fértil: se deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante todo el curso planificado de quimioterapia y hasta 30 días después de la última administración de NEPA.
  • Función hepática normal (≤ 2 veces el límite superior de la normalidad para las transaminasas hepáticas) y función renal (creatinina ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad).
  • Capacidad y disposición del paciente para cumplimentar el diario y los cuestionarios de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Metástasis cerebrales sintomáticas.
  • Pacientes programados para recibir radioterapia en el abdomen o la pelvis dentro de 1 semana antes del día 1 o entre los días 1 y 5 después del primer ciclo de quimioterapia.
  • Pacientes programados para recibir quimioterapia/radioterapia concurrente para NSCLC.
  • Tratamiento con medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores al medicamento del estudio.
  • Infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
  • Hipersensibilidad documentada o conocida a 5HT3RA (antagonistas del receptor 3 de 5-hidroxitriptamina) o NK-1RA (antagonista del receptor de neuroquinina-1) y excipientes (ver sección 6.1 de Akynzeo SPC).
  • Diabetes mellitus no controlada o infección activa.
  • Náuseas y vómitos en las 24 horas previas al tratamiento del estudio.
  • Uso crónico de corticoides sistémicos (excepto corticoides tópicos e inhalados) o cualquier otro agente con potencial antiemético. Los pacientes que reciben dexametasona el día anterior a la quimioterapia para la prevención de la erupción cutánea inducida por pemetrexed serán elegibles para el estudio.
  • Incapacidad del paciente para tomar medicación oral.
  • Obstrucción gastrointestinal o úlcera péptica activa.
  • Embarazo o lactancia.
  • Neoplasias malignas previas en otros sitios, excepto cáncer de piel no melanoma tratado quirúrgicamente, cáncer de cuello uterino superficial u otro cáncer del que el paciente haya estado libre de enfermedad durante al menos 5 años (consulte también los criterios de inclusión si el tratamiento de quimioterapia anterior).
  • Trastornos psiquiátricos o del SNC (Sistema Nervioso Central) que interfieren con la capacidad de cumplir con el protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo A

Netupitant/palonosetrón oral (NEPA) y dexametasona intravenosa (DEX) el día 1 de la quimioterapia.

No más profilaxis antiemética en los días 2 a 4.
Droga: Netupitant/Palonosetrón
NEPA se administra 60 minutos antes de la quimioterapia, el día 1
Otros nombres:
  • Cápsula oral de netupitant/palonosetrón de 300 a 0,5 miligramos [AKYNZEO]
Droga: Dexametasona

Se administran 12 mg de dexametasona intravenosa 30 minutos antes del inicio de la quimioterapia, el día 1.

La administración de DEX en los días siguientes (2-4) depende de la asignación aleatoria al brazo de tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo B

Netupitant/palonosetrón oral (NEPA) y dexametasona intravenosa (DEX) el día 1 de la quimioterapia.

Dexametasona oral 4 mg una vez al día en la mañana de los días 2 y 3.
Droga: Netupitant/Palonosetrón
NEPA se administra 60 minutos antes de la quimioterapia, el día 1
Otros nombres:
  • Cápsula oral de netupitant/palonosetrón de 300 a 0,5 miligramos [AKYNZEO]
Droga: Dexametasona

Se administran 12 mg de dexametasona intravenosa 30 minutos antes del inicio de la quimioterapia, el día 1.

La administración de DEX en los días siguientes (2-4) depende de la asignación aleatoria al brazo de tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo C

Netupitant/palonosetrón oral (NEPA) y dexametasona intravenosa (DEX) el día 1 de la quimioterapia.

Dexametasona oral 4 mg dos veces al día en los días 2 a 4.
Droga: Netupitant/Palonosetrón
NEPA se administra 60 minutos antes de la quimioterapia, el día 1
Otros nombres:
  • Cápsula oral de netupitant/palonosetrón de 300 a 0,5 miligramos [AKYNZEO]
Droga: Dexametasona

Se administran 12 mg de dexametasona intravenosa 30 minutos antes del inicio de la quimioterapia, el día 1.

La administración de DEX en los días siguientes (2-4) depende de la asignación aleatoria al brazo de tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: Durante la fase general (del día 1 al 5) del primer ciclo de quimioterapia basada en cisplatino (cada ciclo es de 7 o 21 días)
La proporción de pacientes que lograron una respuesta completa, definida como ningún episodio emético y ningún uso de medicación de rescate, durante el período de estudio general (día 1 a 5) del primer ciclo de quimioterapia.
Durante la fase general (del día 1 al 5) del primer ciclo de quimioterapia basada en cisplatino (cada ciclo es de 7 o 21 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RC (agudo y tardío).
Periodo de tiempo: Durante las fases aguda (dentro de las 24 horas posteriores a la quimioterapia) y diferida (días 2 a 5) del primer ciclo de quimioterapia basada en cisplatino (cada ciclo es de 7 o 21 días)
Sin episodio emético y sin uso de medicación de rescate, durante las fases aguda y tardía
Durante las fases aguda (dentro de las 24 horas posteriores a la quimioterapia) y diferida (días 2 a 5) del primer ciclo de quimioterapia basada en cisplatino (cada ciclo es de 7 o 21 días)
Control completo
Periodo de tiempo: Durante las fases aguda (dentro de las 24 horas posteriores a la quimioterapia), diferida (días 2 a 5) y general (días 1 a 5) del primer ciclo de quimioterapia basada en cisplatino (cada ciclo es de 7 o 21 días)
Sin episodio emético, sin medicación de rescate y sin más que náuseas leves. La gravedad de las náuseas será autoinformada por el paciente mediante una escala verbal (ninguna, leve, moderada y grave).
Durante las fases aguda (dentro de las 24 horas posteriores a la quimioterapia), diferida (días 2 a 5) y general (días 1 a 5) del primer ciclo de quimioterapia basada en cisplatino (cada ciclo es de 7 o 21 días)
Proporción de pacientes sin episodio emético
Periodo de tiempo: Durante las fases aguda (dentro de las 24 horas posteriores a la quimioterapia), diferida (días 2 a 5) y general (días 1 a 5) del primer ciclo de quimioterapia basada en cisplatino (cada ciclo es de 7 o 21 días)
Sin episodio emético
Durante las fases aguda (dentro de las 24 horas posteriores a la quimioterapia), diferida (días 2 a 5) y general (días 1 a 5) del primer ciclo de quimioterapia basada en cisplatino (cada ciclo es de 7 o 21 días)
Proporción de pacientes sin náuseas
Periodo de tiempo: Durante las fases aguda (dentro de las 24 horas posteriores a la quimioterapia), diferida (días 2 a 5) y general (días 1 a 5) del primer ciclo de quimioterapia basada en cisplatino (cada ciclo es de 7 o 21 días)
Sin náuseas. La gravedad de las náuseas será autoinformada por el paciente mediante una escala verbal (ninguna, leve, moderada y grave).
Durante las fases aguda (dentro de las 24 horas posteriores a la quimioterapia), diferida (días 2 a 5) y general (días 1 a 5) del primer ciclo de quimioterapia basada en cisplatino (cada ciclo es de 7 o 21 días)
Impacto de las náuseas y los vómitos en la calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: En el día 6 del primer ciclo de quimioterapia basada en cisplatino (cada ciclo es de 7 o 21 días)

Impacto de las náuseas y los vómitos en la calidad de vida del paciente según lo registrado por la versión italiana del cuestionario FLIE (Functional Living Index-Emesis), según la evaluación subjetiva de cada paciente el día 6.

El cuestionario consta de 18 preguntas: el primer grupo de 9 preguntas se refiere a las náuseas y el segundo grupo de 9 preguntas se refiere a los vómitos.

Cada pregunta utiliza una escala analógica visual. Los rangos de escala son de 1 a 7 (en algunas preguntas, 1 indica ningún efecto en la calidad de vida del paciente, en otras preguntas 1 indica un gran efecto en la calidad de vida del paciente).
En el día 6 del primer ciclo de quimioterapia basada en cisplatino (cada ciclo es de 7 o 21 días)
Satisfacción global del paciente con la terapia antiemética,
Periodo de tiempo: En el día 6 del primer ciclo de quimioterapia basada en cisplatino (cada ciclo es de 7 o 21 días)
Satisfacción global del paciente con la terapia antiemética, medida por una escala analógica visual (VAS) en el día 6. Los rangos de escala son 0-10 (0 representa la máxima insatisfacción, 10 representa la máxima satisfacción)
En el día 6 del primer ciclo de quimioterapia basada en cisplatino (cada ciclo es de 7 o 21 días)
Perfil de seguridad
Periodo de tiempo: Durante todo el período del estudio de seguridad (hasta tres semanas después del inicio de la quimioterapia basada en cisplatino)
Perfil de seguridad según NCI-CTCAE versión 5.0
Durante todo el período del estudio de seguridad (hasta tres semanas después del inicio de la quimioterapia basada en cisplatino)
Evaluación basal transversal de la pérdida de peso (WL)
Periodo de tiempo: Durante la fase de selección (hasta 7 días antes del primer ciclo de administración de quimioterapia; cada ciclo es de 7 o 21 días)

La pérdida de peso se evaluará a través del sistema de clasificación de pérdida de peso ajustado (WLGS) del IMC (índice de masa corporal).

WL clasificado de acuerdo con WLGS, un sistema de calificación que utiliza la combinación de categorías de %WL e IMC. El análisis se presentará en una matriz de 5x5 que representa cinco categorías de % WL diferentes dentro de cada una de las cinco categorías diferentes de IMC (25 combinaciones posibles de WL e IMC).

El porcentaje de WL se definirá de la siguiente manera: [(peso actual en Kg - peso anterior en Kg)/peso anterior en Kg] x 100. El peso anterior del paciente (es decir, el peso habitual) en los últimos 6 meses (o "peso habitual") también se recopilará al inicio del estudio. El IMC se calculará como peso actual/cuadrado de la altura del cuerpo (Kg/m2);
Durante la fase de selección (hasta 7 días antes del primer ciclo de administración de quimioterapia; cada ciclo es de 7 o 21 días)
Ingesta nutricional
Periodo de tiempo: Durante la fase de selección (hasta 7 días antes del primer ciclo de administración de quimioterapia; cada ciclo es de 7 o 21 días)
La ingesta nutricional se evaluará con una pregunta ad hoc adaptada del cuestionario de evaluación global subjetiva generada por el paciente (PG-SGA).
Durante la fase de selección (hasta 7 días antes del primer ciclo de administración de quimioterapia; cada ciclo es de 7 o 21 días)
Autoevaluación de síntomas relacionados con el cáncer
Periodo de tiempo: El día 1 del primer ciclo de quimioterapia basada en cisplatino (cada ciclo es de 7 o 21 días)

Se realizará una autoevaluación de los síntomas relacionados con el cáncer, según lo registrado por la versión italiana del cuestionario ESAS (Edmonton Symptom Assessment Scale), según la evaluación subjetiva de cada paciente el día 1 (antes del inicio de la quimioterapia basada en cisplatino).

El ESAS es una herramienta de inventario de síntomas validada que evalúa la intensidad actual de 10 síntomas comunes en pacientes con cáncer, cada uno con una escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 (ningún síntoma) a 10 (peor intensidad).
El día 1 del primer ciclo de quimioterapia basada en cisplatino (cada ciclo es de 7 o 21 días)
Asociación de autoevaluación de síntomas relacionados con el cáncer con WLGS e ingesta nutricional
Periodo de tiempo: El día 1 del primer ciclo de quimioterapia basada en cisplatino (cada ciclo es de 7 o 21 días)
La asociación entre la autoevaluación de los síntomas relacionados con el cáncer y la WLGS y la ingesta nutricional se examinará mediante modelos de regresión lineal.
El día 1 del primer ciclo de quimioterapia basada en cisplatino (cada ciclo es de 7 o 21 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Consorzio Oncotech

Investigadores

  • Silla de estudio: Emilio Bria, MD, Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli" IRCCS, UCSC - Rome (Italy)
  • Director de estudio: Luigi Celio, MD, Fondazione IRCCS "Istituto Nazionale Tumori" - Milan (Italy)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de noviembre de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LUNG-NEPA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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