Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexamethason-besparende tilgang inklusive NEPA mod opkastning forårsaget af cisplatin (LUNG-NEPA)

2. april 2020 opdateret af: Consorzio Oncotech

Et standardregime for dexamethason i sammenligning med to dex-sparende regimer ud over NEPA til forebyggelse af CINV hos naive NSCLC-patienter, der skal behandles med cisplatinbaseret kemoterapi: en tre-armet, åben, randomiseret undersøgelse

Denne undersøgelse evaluerer muligheden for at reducere den totale dosis af dexamethason, når det administreres sammen med NEPA, for at forhindre kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV) hos ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)-patienter, der modtager en cisplatin-baseret kemoterapi

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På dag 1 (dag med kemoterapi) vil alle kvalificerede patienter modtage oral NEPA (300 mg netupitant/0,5 mg palonosetron), 60 minutter før kemoterapi og intravenøs dexamethason 12 mg, 30 minutter før påbegyndelse af kemoterapi.

Til forebyggelse af forsinket CINV vil patienter blive tilfældigt tildelt en af ​​følgende behandlingsarme:

  • Testarm A: ingen yderligere antiemetisk profylakse på dag 2 til 4;
  • Testarm B: oral dexamethason 4 mg én gang dagligt om morgenen dag 2 og 3;
  • Referencearm C: oral dexamethason 4 mg to gange dagligt på dag 2 til 4.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

261

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien
        • A.O.U. Consorziale Policlinico di Bari
      • Bari, Italien
        • IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
      • Brescia, Italien
        • asst spedali civili di brescia
      • Cosenza, Italien
        • Azienda Ospedaliera Cosenza
      • Lecco, Italien
        • ASST Lecco - P.O. "A. Manzoni"
      • Modena, Italien
        • A.O.U. Policlinico di Modena
      • Monza, Italien
        • Ospedale San Gerardo - Asst Monza
      • Napoli, Italien
        • A.O.R.N. dei Colli - Ospedale Monaldi
      • Palermo, Italien
        • Casa di Cura di Alta Specialità Dip. Oncologico di III livello "La Maddalena"
      • Perugia, Italien
        • Ospedale S. Maria della Misericordia
      • Piacenza, Italien
        • Ospedale di Piacenza
      • Reggio Emilia, Italien
        • IRCCS Arcispedale S. Maria Nuova
      • Roma, Italien
        • A.O. San Camillo Forlanini
      • Roma, Italien
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italien
        • A.O. San Giovanni - Addolorata
      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico "A. Gemelli" - Università Cattolica Sacro Cuore
      • Roma, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena"
      • Sassari, Italien
        • Ospedale Civile SS. Annunziata
      • Siracusa, Italien
        • Ospedale Umberto I - RAO SR
      • Taranto, Italien
        • P.O. "San Giuseppe Moscati"
      • Treviso, Italien
        • Azienda ULSS 2 Marca Trevigiana - Ospedale di Treviso
      • Verona, Italien
        • A.O.U.I. Verona - Policlinico "G.B. Rossi"
    • BG
      • Treviglio, BG, Italien
        • ASST Bergamo Ovest - Ospedale di Teviglio
    • BL
      • Feltre, BL, Italien
        • Azienda ULSS 1 Dolomiti - Ospedale Santa Maria del Prato
    • MI
      • Legnano, MI, Italien
        • Asst Ovest Milanese - Ospedale Di Legnano
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien
        • AOU San Luigi Gonzaga

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af NSCLC
  • Patienter har behov for cisplatinholdig kemoterapi samt enhver tidligere kemoterapi indeholdende enten stærkt eller moderat emetogene midler givet mod NSCLC eller anden malignitet.
  • Patienter, der er planlagt til at modtage deres første cyklus af cisplatin-baseret kemoterapi i en dosis ≥70 mg/m2 enten alene eller i kombination med andre midler med lavt eller minimalt potentiale for emetogenicitet (dvs. pemetrexed, gemcitabin±bevacizumab, vinorelbin) som neo-adjuvans , adjuverende eller palliativ terapi. Patienter med progressiv sygdom i behandling med en EGFR-TKI (Epidermal Growth Factor Receptor-Tyrosin Kinase Inhibitors) og planlagt til at modtage cisplatin-baseret kemoterapi vil være kvalificerede til undersøgelsen.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Status på 0-1.
  • Body Mass Index ≥18,5.
  • Skriftligt informeret samtykke før studiestart.
  • Hvis kvinder i den fødedygtige alder: effektive præventionsforanstaltninger skal anvendes under hele det planlagte kemoterapiforløb og op til 30 dage efter sidste NEPA-indgivelse.
  • Normal leverfunktion (≤2 gange den øvre normalgrænse for levertransaminaser) og nyrefunktion (kreatinin ≤ 1,5 gange den øvre normalgrænse).
  • Patientens evne og vilje til at udfylde dagbogen og studere spørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatiske hjernemetastaser.
  • Patienter, der er planlagt til at modtage strålebehandling til maven eller bækkenet inden for 1 uge før dag 1 eller mellem dag 1 og 5 efter den første kemoterapicyklus.
  • Patienter, der er planlagt til at modtage samtidig kemo-/strålebehandling for NSCLC.
  • Behandling med forsøgsmedicin inden for 30 dage før undersøgelsesmedicinen.
  • Myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder.
  • Dokumenteret eller kendt overfølsomhed over for 5HT3RA (5-Hydroxytryptamin Receptor 3 Antagonister) eller NK-1RA (Neurokinin-1 Receptor Antagonist) og hjælpestoffer (se pkt. 6.1 i Akynzeo SPC).
  • Ukontrolleret diabetes mellitus eller aktiv infektion.
  • Kvalme og opkastning i 24 timer før undersøgelsesbehandling.
  • Kronisk brug af systemiske kortikosteroider (undtagen topikale og inhalerede kortikosteroider) eller ethvert andet middel med antiemetisk potentiale. Patienter, der får dexamethason dagen før kemoterapi til forebyggelse af pemetrexed-induceret hududslæt, vil være berettiget til undersøgelsen.
  • Patientens manglende evne til at tage oral medicin.
  • Gastrointestinal obstruktion eller aktivt mavesår.
  • Graviditet eller amning.
  • Tidligere maligniteter på andre steder undtagen kirurgisk behandlet ikke-melanom hudkræft, overfladisk livmoderhalskræft eller anden cancer, som patienten havde været sygdomsfri fra i mindst 5 år (se også inklusionskriterier ved forudgående kemoterapibehandling).
  • Psykiatriske eller CNS (Centralnervesystemet) lidelser, der forstyrrer evnen til at overholde undersøgelsesprotokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm A

Oral Netupitant/Palonosetron (NEPA) og intravenøs dexamethason (DEX) på dag 1 af kemoterapi.

Ingen yderligere antiemetisk profylakse på dag 2 til 4.
Medicin: Netupitant/Palonosetron
NEPA administreres 60 minutter før kemoterapi, på dag 1
Andre navne:
  • Netupitant/Palonosetron 300-0,5 milligram oral kapsel [AKYNZEO]
Medicin: Dexamethason

Intravenøs dexamethason 12 mg administreres 30 minutter før påbegyndelse af kemoterapi, på dag 1.

Administrationen af ​​DEX i de efterfølgende dage (2-4) afhænger af den tilfældige tildeling til behandlingsarmen
EKSPERIMENTEL: Arm B

Oral Netupitant/Palonosetron (NEPA) og intravenøs dexamethason (DEX) på dag 1 af kemoterapi.

Oral dexamethason 4 mg én gang dagligt om morgenen dag 2 og 3.
Medicin: Netupitant/Palonosetron
NEPA administreres 60 minutter før kemoterapi, på dag 1
Andre navne:
  • Netupitant/Palonosetron 300-0,5 milligram oral kapsel [AKYNZEO]
Medicin: Dexamethason

Intravenøs dexamethason 12 mg administreres 30 minutter før påbegyndelse af kemoterapi, på dag 1.

Administrationen af ​​DEX i de efterfølgende dage (2-4) afhænger af den tilfældige tildeling til behandlingsarmen
ACTIVE_COMPARATOR: Arm C

Oral Netupitant/Palonosetron (NEPA) og intravenøs dexamethason (DEX) på dag 1 af kemoterapi.

Oral dexamethason 4 mg to gange dagligt på dag 2 til 4.
Medicin: Netupitant/Palonosetron
NEPA administreres 60 minutter før kemoterapi, på dag 1
Andre navne:
  • Netupitant/Palonosetron 300-0,5 milligram oral kapsel [AKYNZEO]
Medicin: Dexamethason

Intravenøs dexamethason 12 mg administreres 30 minutter før påbegyndelse af kemoterapi, på dag 1.

Administrationen af ​​DEX i de efterfølgende dage (2-4) afhænger af den tilfældige tildeling til behandlingsarmen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svar (CR)
Tidsramme: Under den overordnede fase (dag 1 til 5) af den første cyklus af cisplatin-baseret kemoterapi (hver cyklus er 7 eller 21 dage)
Andelen af ​​patienter, der opnår et fuldstændigt respons, defineret som ingen emetisk episode og ingen brug af redningsmedicin, i løbet af den samlede undersøgelsesperiode (dag 1 til 5) af den første kemoterapicyklus.
Under den overordnede fase (dag 1 til 5) af den første cyklus af cisplatin-baseret kemoterapi (hver cyklus er 7 eller 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CR (akut og forsinket).
Tidsramme: Under de akutte (inden for 24 timer efter kemoterapi) og forsinkede (dage 2 til 5) faser af den første cyklus af cisplatin-baseret kemoterapi (hver cyklus er 7 eller 21 dage)
Ingen emetisk episode og ingen brug af redningsmedicin i de akutte og forsinkede faser
Under de akutte (inden for 24 timer efter kemoterapi) og forsinkede (dage 2 til 5) faser af den første cyklus af cisplatin-baseret kemoterapi (hver cyklus er 7 eller 21 dage)
Fuld kontrol
Tidsramme: Under de akutte (inden for 24 timer efter kemoterapi), forsinkede (dage 2 til 5) og overordnede (dage 1 til 5) faser af den første cyklus af cisplatin-baseret kemoterapi (hver cyklus er 7 eller 21 dage)
Ingen emetisk episode, ingen redningsmedicin og ikke mere end mild kvalme. Sværhedsgraden af ​​kvalme vil blive selvrapporteret af patienten ved hjælp af en verbal skala (ingen, mild, moderat og svær).
Under de akutte (inden for 24 timer efter kemoterapi), forsinkede (dage 2 til 5) og overordnede (dage 1 til 5) faser af den første cyklus af cisplatin-baseret kemoterapi (hver cyklus er 7 eller 21 dage)
Andel af patienter uden emetisk episode
Tidsramme: Under de akutte (inden for 24 timer efter kemoterapi), forsinkede (dage 2 til 5) og overordnede (dage 1 til 5) faser af den første cyklus af cisplatin-baseret kemoterapi (hver cyklus er 7 eller 21 dage)
Ingen emetisk episode
Under de akutte (inden for 24 timer efter kemoterapi), forsinkede (dage 2 til 5) og overordnede (dage 1 til 5) faser af den første cyklus af cisplatin-baseret kemoterapi (hver cyklus er 7 eller 21 dage)
Andel af patienter uden kvalme
Tidsramme: Under de akutte (inden for 24 timer efter kemoterapi), forsinkede (dage 2 til 5) og overordnede (dage 1 til 5) faser af den første cyklus af cisplatin-baseret kemoterapi (hver cyklus er 7 eller 21 dage)
Ingen kvalme. Sværhedsgraden af ​​kvalme vil blive selvrapporteret af patienten ved hjælp af en verbal skala (ingen, mild, moderat og svær).
Under de akutte (inden for 24 timer efter kemoterapi), forsinkede (dage 2 til 5) og overordnede (dage 1 til 5) faser af den første cyklus af cisplatin-baseret kemoterapi (hver cyklus er 7 eller 21 dage)
Indvirkning af kvalme og opkastning på patientens livskvalitet
Tidsramme: På dag 6 i den første cyklus af cisplatin-baseret kemoterapi (hver cyklus er 7 eller 21 dage)

Indvirkning af kvalme og opkastning på patientens livskvalitet som registreret af den italienske version af FLIE (Functional Living Index-Emesis) spørgeskemaet, i henhold til subjektiv vurdering af hver patient på dag 6.

Spørgeskemaet består af 18 spørgsmål: det første sæt på 9 spørgsmål henviser til kvalme og det andet sæt på 9 spørgsmål henviser til opkastning.

Hvert spørgsmål bruger en visuel analog skala. Skalaintervaller er 1-7 (i nogle spørgsmål angiver 1 ingen effekt på patientens livskvalitet, i andre spørgsmål indikerer 1 en stor effekt på patientens livskvalitet).
På dag 6 i den første cyklus af cisplatin-baseret kemoterapi (hver cyklus er 7 eller 21 dage)
Patient global tilfredshed med antiemetisk terapi,
Tidsramme: På dag 6 i den første cyklus af cisplatin-baseret kemoterapi (hver cyklus er 7 eller 21 dage)
Patientens globale tilfredshed med antiemetisk terapi, målt ved en Visual Analogue Scale (VAS) på dag 6. Skalaintervaller er 0-10 (0 repræsenterer maksimal utilfredshed, 10 repræsenterer maksimal tilfredshed)
På dag 6 i den første cyklus af cisplatin-baseret kemoterapi (hver cyklus er 7 eller 21 dage)
Sikkerhedsprofil
Tidsramme: I hele sikkerhedsundersøgelsesperioden (op til tre uger efter starten af ​​cisplatin-baseret kemoterapi)
Sikkerhedsprofil i henhold til NCI-CTCAE version 5.0
I hele sikkerhedsundersøgelsesperioden (op til tre uger efter starten af ​​cisplatin-baseret kemoterapi)
Tværsnitsbaselineevaluering af vægttab (WL)
Tidsramme: Under screeningsfasen (op til 7 dage før den første cyklus med kemoterapi - hver cyklus er 7 eller 21 dage)

Vægttab vil blive vurderet gennem det BMI (Body Mass Index) justerede vægttabsgraderingssystem (WLGS).

WL som klassificeret i henhold til WLGS, et karaktersystem, der bruger kombinationen af ​​%WL og BMI kategorier. Analysen vil blive lagt i en 5x5 matrix, der repræsenterer fem forskellige %WL-kategorier inden for hver af de fem forskellige BMI-kategorier (25 mulige kombinationer af WL og BMI).

Procentdel af WL vil blive defineret som følger: [(nuværende vægt i Kg - tidligere vægt i Kg)/tidligere vægt i Kg] x 100. Tidligere patientvægt (dvs. den sædvanlige vægt) inden for de sidste 6 måneder (eller "sædvanlig vægt") vil også blive indsamlet ved baseline. BMI vil blive beregnet som den aktuelle vægt/kvadrat af kropshøjden (Kg/m2);
Under screeningsfasen (op til 7 dage før den første cyklus med kemoterapi - hver cyklus er 7 eller 21 dage)
Næringsindtag
Tidsramme: Under screeningsfasen (op til 7 dage før den første cyklus med kemoterapi - hver cyklus er 7 eller 21 dage)
Ernæringsindtaget vil blive vurderet med et ad hoc-spørgsmål tilpasset fra spørgeskemaet Patient Generated-Subjective Global Assessment (PG-SGA).
Under screeningsfasen (op til 7 dage før den første cyklus med kemoterapi - hver cyklus er 7 eller 21 dage)
Kræftrelateret symptom selvvurdering
Tidsramme: På dag 1 i den første cyklus af cisplatin-baseret kemoterapi (hver cyklus er 7 eller 21 dage)

Kræftrelateret symptom-selvvurdering, som registreret i den italienske version af ESAS-spørgeskemaet (Edmonton Symptom Assessment Scale), i henhold til subjektiv vurdering af hver patient på dag 1 (før cisplatin-baseret kemoterapi initiering), vil blive udført.

ESAS er et valideret symptomopgørelsesværktøj, der vurderer den aktuelle intensitet af 10 almindelige symptomer hos cancerpatienter, hver med en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen symptom) til 10 (værste intensitet).
På dag 1 i den første cyklus af cisplatin-baseret kemoterapi (hver cyklus er 7 eller 21 dage)
Kræftrelateret symptom selvvurdering i forbindelse med WLGS og ernæringsindtag
Tidsramme: På dag 1 i den første cyklus af cisplatin-baseret kemoterapi (hver cyklus er 7 eller 21 dage)
Sammenhængen mellem kræftrelateret symptom-selvvurdering og WLGS og ernæringsindtag vil blive undersøgt ved hjælp af lineære regressionsmodeller.
På dag 1 i den første cyklus af cisplatin-baseret kemoterapi (hver cyklus er 7 eller 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Consorzio Oncotech

Efterforskere

  • Studiestol: Emilio Bria, MD, Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli" IRCCS, UCSC - Rome (Italy)
  • Studieleder: Luigi Celio, MD, Fondazione IRCCS "Istituto Nazionale Tumori" - Milan (Italy)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. november 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

17. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LUNG-NEPA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Netupitant/Palonosetron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner