Dexametazon-megtakarító megközelítés, beleértve a NEPA-t a ciszplatin okozta hányás ellen (LUNG-NEPA)
Egy standard dexametazon kezelési rend összehasonlítva a NEPA mellett a két Dex-megtakarító sémával a CINV megelőzésében naiv, ciszplatin alapú kemoterápiával kezelt NSCLC-betegeknél: háromágú, nyílt, randomizált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az 1. napon (a kemoterápia napja) minden jogosult beteg szájon át NEPA-t kap (300 mg netupitant/0,5 mg palonosetron), 60 perccel a kemoterápia előtt és 12 mg intravénás dexametazont 30 perccel a kemoterápia megkezdése előtt.
A késleltetett CINV megelőzése érdekében a betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a következő kezelési karok egyikébe:
- „A” tesztkar: nincs további hányás elleni profilaxis a 2. és 4. napon;
- B tesztkar: szájon át 4 mg dexametazon naponta egyszer, a 2. és 3. nap reggelén;
- C referenciakar: szájon át 4 mg dexametazon naponta kétszer a 2. napon, alaposan 4.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bari, Olaszország
- A.O.U. Consorziale Policlinico di Bari
-
Bari, Olaszország
- IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
-
Brescia, Olaszország
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Cosenza, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Cosenza
-
Lecco, Olaszország
- ASST Lecco - P.O. "A. Manzoni"
-
Modena, Olaszország
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
Monza, Olaszország
- Ospedale San Gerardo - Asst Monza
-
Napoli, Olaszország
- A.O.R.N. dei Colli - Ospedale Monaldi
-
Palermo, Olaszország
- Casa di Cura di Alta Specialità Dip. Oncologico di III livello "La Maddalena"
-
Perugia, Olaszország
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
-
Piacenza, Olaszország
- Ospedale di Piacenza
-
Reggio Emilia, Olaszország
- IRCCS Arcispedale S. Maria Nuova
-
Roma, Olaszország
- A.O. San Camillo Forlanini
-
Roma, Olaszország
- Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Olaszország
- A.O. San Giovanni - Addolorata
-
Roma, Olaszország
- Fondazione Policlinico "A. Gemelli" - Università Cattolica Sacro Cuore
-
Roma, Olaszország
- Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena"
-
Sassari, Olaszország
- Ospedale Civile SS. Annunziata
-
Siracusa, Olaszország
- Ospedale Umberto I - RAO SR
-
Taranto, Olaszország
- P.O. "San Giuseppe Moscati"
-
Treviso, Olaszország
- Azienda ULSS 2 Marca Trevigiana - Ospedale di Treviso
-
Verona, Olaszország
- A.O.U.I. Verona - Policlinico "G.B. Rossi"
-
-
BG
-
Treviglio, BG, Olaszország
- ASST Bergamo Ovest - Ospedale di Teviglio
-
-
BL
-
Feltre, BL, Olaszország
- Azienda ULSS 1 Dolomiti - Ospedale Santa Maria del Prato
-
-
MI
-
Legnano, MI, Olaszország
- Asst Ovest Milanese - Ospedale Di Legnano
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Olaszország
- Aou San Luigi Gonzaga
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves betegek.
- Az NSCLC szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa
- Olyan betegek, akik még nem részesültek ciszplatin tartalmú kemoterápiában, valamint bármely korábbi kemoterápiában, amely erősen vagy mérsékelten hánytató szereket tartalmazott NSCLC vagy más rosszindulatú daganatok kezelésére.
- Azok a betegek, akik az első ciklusban 70 mg/m2-nél nagyobb dózisú ciszplatin-alapú kemoterápiát kapnak, akár önmagukban, akár más alacsony vagy minimális emetogén potenciállal rendelkező szerekkel (pl. pemetrexed, gemcitabin±bevacizumab, vinorelbin) kombinálva neoadjuvánsként , adjuváns vagy palliatív terápia. Progresszív betegségben szenvedő, EGFR-TKI (epidermális növekedési faktor receptor-tirozin kináz gátló) terápiában szenvedő és ciszplatin alapú kemoterápiában részesülő betegek jogosultak a vizsgálatra.
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítménye 0-1.
- Testtömegindex ≥18,5.
- A tanulmányba való belépés előtt írásbeli beleegyezés.
- Fogamzóképes korú nők: hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni a kemoterápia teljes időtartama alatt és az utolsó NEPA beadást követő 30 napig.
- Normál májfunkció (a máj transzaminázok normál felső határának ≤ 2-szerese) és vesefunkció (kreatinin ≤ a normál felső határ 1,5-szerese).
- A páciens képessége és hajlandósága a napló és a vizsgálati kérdőívek kitöltésére.
Kizárási kritériumok:
- Tünetekkel járó agyi metasztázisok.
- Azok a betegek, akiknek az első kemoterápiás ciklust megelőző 1 héten belül vagy az első kemoterápiai ciklust követő 1. és 5. napon belül hasi vagy medencei sugárkezelésben kell részesülniük.
- Azok a betegek, akiket NSCLC miatt egyidejűleg kemo-/sugárterápiában kapnak.
- Kezelés vizsgálati gyógyszerekkel a vizsgálati gyógyszeres kezelés előtt 30 napon belül.
- Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban.
- Dokumentált vagy ismert túlérzékenység 5HT3RA-val (5-hidroxi-triptamin 3-as receptor antagonista) vagy NK-1RA-val (neurokinin-1-receptor antagonista) és segédanyagokkal szemben (lásd az Akynzeo alkalmazási előírásának 6.1 pontját).
- Nem kontrollált diabetes mellitus vagy aktív fertőzés.
- Hányinger és hányás a vizsgálati kezelés előtti 24 órában.
- Szisztémás kortikoszteroidok (kivéve a helyi és inhalációs kortikoszteroidok) vagy bármely más, hányáscsillapító hatású szer krónikus alkalmazása. A pemetrexed által kiváltott bőrkiütés megelőzésére a kemoterápia előtti napon dexametazont kapó betegek jogosultak a vizsgálatra.
- A beteg nem képes orális gyógyszert szedni.
- Emésztőrendszeri elzáródás vagy aktív peptikus fekély.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Korábbi rosszindulatú daganatok más helyeken, kivéve a műtétileg kezelt, nem melanómás bőrrákot, a felületes méhnyakrákot vagy más olyan daganatot, amelytől a beteg legalább 5 évig betegségmentes volt (lásd még a felvételi kritériumokat korábbi kemoterápiás kezelés esetén).
- Pszichiátriai vagy központi idegrendszeri (központi idegrendszeri) rendellenességek, amelyek megzavarják a vizsgálati protokollnak való megfelelést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kar A
Orális Netupitant/Palonosetron (NEPA) és intravénás dexametazon (DEX) a kemoterápia 1. napján. Nincs további antiemetikus profilaxis a 2. napon, alapos 4. |
A NEPA-t 60 perccel a kemoterápia előtt, az 1. napon adják be
Más nevek:
A 12 mg-os intravénás dexametazont 30 perccel a kemoterápia megkezdése előtt, az 1. napon kell beadni. A DEX beadása a következő napokban (2-4) a kezelési ághoz való véletlenszerű besorolástól függ |
|
KÍSÉRLETI: B kar
Orális Netupitant/Palonosetron (NEPA) és intravénás dexametazon (DEX) a kemoterápia 1. napján. Orális dexametazon 4 mg naponta egyszer, a 2. és 3. nap reggelén. |
A NEPA-t 60 perccel a kemoterápia előtt, az 1. napon adják be
Más nevek:
A 12 mg-os intravénás dexametazont 30 perccel a kemoterápia megkezdése előtt, az 1. napon kell beadni. A DEX beadása a következő napokban (2-4) a kezelési ághoz való véletlenszerű besorolástól függ |
|
ACTIVE_COMPARATOR: C kar
Orális Netupitant/Palonosetron (NEPA) és intravénás dexametazon (DEX) a kemoterápia 1. napján. Orális dexametazon 4 mg naponta kétszer, a 2. napon alaposan 4. |
A NEPA-t 60 perccel a kemoterápia előtt, az 1. napon adják be
Más nevek:
A 12 mg-os intravénás dexametazont 30 perccel a kemoterápia megkezdése előtt, az 1. napon kell beadni. A DEX beadása a következő napokban (2-4) a kezelési ághoz való véletlenszerű besorolástól függ |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes válasz (CR)
Időkeret: A ciszplatin alapú kemoterápia első ciklusának teljes fázisában (1. és 5. nap) (minden ciklus 7 vagy 21 napos)
|
Azon betegek aránya, akik teljes választ értek el, úgy definiálva, hogy nem volt hányásos epizód, és nem alkalmaztak mentőgyógyszert a kemoterápia első ciklusának teljes vizsgálati időszakában (1. és 5. nap).
|
A ciszplatin alapú kemoterápia első ciklusának teljes fázisában (1. és 5. nap) (minden ciklus 7 vagy 21 napos)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CR (akut és késleltetett).
Időkeret: A ciszplatin alapú kemoterápia első ciklusának akut (kemoterápia utáni 24 órán belül) és késleltetett (2 nap alapos 5) fázisában (minden ciklus 7 vagy 21 napos)
|
Az akut és késleltetett szakaszokban nincs hányás, és nem kell segélygyógyszert használni
|
A ciszplatin alapú kemoterápia első ciklusának akut (kemoterápia utáni 24 órán belül) és késleltetett (2 nap alapos 5) fázisában (minden ciklus 7 vagy 21 napos)
|
|
Teljes ellenőrzés
Időkeret: A ciszplatin alapú kemoterápia első ciklusának akut (a kemoterápia utáni 24 órán belüli), késleltetett (2. alapos 5. nap) és teljes (1. alapos 5. nap) fázisában (minden ciklus 7 vagy 21 nap)
|
Nincs hányás, nincs mentőgyógyszer, és legfeljebb enyhe hányinger.
Az émelygés súlyosságát a páciens verbális skálán (nincs, enyhe, közepes és súlyos) bejelenti.
|
A ciszplatin alapú kemoterápia első ciklusának akut (a kemoterápia utáni 24 órán belüli), késleltetett (2. alapos 5. nap) és teljes (1. alapos 5. nap) fázisában (minden ciklus 7 vagy 21 nap)
|
|
A hányásos epizód nélküli betegek aránya
Időkeret: A ciszplatin alapú kemoterápia első ciklusának akut (a kemoterápia utáni 24 órán belüli), késleltetett (2. alapos 5. nap) és teljes (1. alapos 5. nap) fázisában (minden ciklus 7 vagy 21 nap)
|
Nincs hányásos epizód
|
A ciszplatin alapú kemoterápia első ciklusának akut (a kemoterápia utáni 24 órán belüli), késleltetett (2. alapos 5. nap) és teljes (1. alapos 5. nap) fázisában (minden ciklus 7 vagy 21 nap)
|
|
A hányinger nélküli betegek aránya
Időkeret: A ciszplatin alapú kemoterápia első ciklusának akut (a kemoterápia utáni 24 órán belüli), késleltetett (2. alapos 5. nap) és teljes (1. alapos 5. nap) fázisában (minden ciklus 7 vagy 21 nap)
|
Nincs hányinger.
Az émelygés súlyosságát a páciens verbális skálán (nincs, enyhe, közepes és súlyos) bejelenti.
|
A ciszplatin alapú kemoterápia első ciklusának akut (a kemoterápia utáni 24 órán belüli), késleltetett (2. alapos 5. nap) és teljes (1. alapos 5. nap) fázisában (minden ciklus 7 vagy 21 nap)
|
|
A hányinger és hányás hatása a beteg életminőségére
Időkeret: A ciszplatin alapú kemoterápia első ciklusának 6. napján (minden ciklus 7 vagy 21 napos)
|
A hányinger és hányás hatása a páciens életminőségére a FLIE (Functional Living Index-Emesis) kérdőív olasz változata szerint, az egyes betegek szubjektív értékelése szerint a 6. napon. A kérdőív 18 kérdésből áll: az első 9 kérdésből álló csoport a hányingerre, a második 9 kérdés a hányásra vonatkozik. Minden kérdés vizuális analóg skálát használ. A skálatartományok 1-7 (egyes kérdésekben az 1-es azt jelzi, hogy nincs hatással a beteg életminőségére, más kérdéseknél az 1-es, hogy nagymértékben befolyásolja a beteg életminőségét). |
A ciszplatin alapú kemoterápia első ciklusának 6. napján (minden ciklus 7 vagy 21 napos)
|
|
A betegek globális elégedettsége az antiemetikus terápiával,
Időkeret: A ciszplatin alapú kemoterápia első ciklusának 6. napján (minden ciklus 7 vagy 21 napos)
|
A betegek általános elégedettsége az antiemetikus terápiával, vizuális analóg skálával (VAS) mérve a 6. napon.
A skála 0-10 (0 a maximális elégedetlenség, 10 a maximális elégedettség)
|
A ciszplatin alapú kemoterápia első ciklusának 6. napján (minden ciklus 7 vagy 21 napos)
|
|
Biztonsági profil
Időkeret: A biztonságossági vizsgálat teljes időtartama alatt (legfeljebb három héttel a ciszplatin alapú kemoterápia megkezdése után)
|
Biztonsági profil az NCI-CTCAE 5.0 verziója szerint
|
A biztonságossági vizsgálat teljes időtartama alatt (legfeljebb három héttel a ciszplatin alapú kemoterápia megkezdése után)
|
|
A súlycsökkenés (WL) keresztmetszeti kiindulási értékelése
Időkeret: A szűrési szakaszban (legfeljebb 7 nappal a kemoterápia első ciklusa előtt - minden ciklus 7 vagy 21 nap)
|
A súlycsökkenést a BMI (Body Mass Index) korrigált súlycsökkentési osztályozási rendszer (WLGS) segítségével értékelik. WL a WLGS szerint besorolva, a %WL és a BMI kategóriák kombinációját használó osztályozási rendszer. Az elemzés egy 5x5-ös mátrixban kerül felállításra, amely öt különböző %WL kategóriát képvisel az öt különböző BMI kategórián belül (a WL és a BMI 25 lehetséges kombinációja). A WL százalékos aránya a következőképpen lesz meghatározva: [(jelenlegi súly kg-ban - előző súly kg-ban)/korábbi súly kg-ban] x 100. A páciens korábbi testsúlyát (vagyis a szokásos testsúlyt) az elmúlt 6 hónapban (vagy "szokásos súlyt") szintén a kiinduláskor gyűjtjük. A BMI a jelenlegi súly/testmagasság négyzetében (kg/m2) kerül kiszámításra; |
A szűrési szakaszban (legfeljebb 7 nappal a kemoterápia első ciklusa előtt - minden ciklus 7 vagy 21 nap)
|
|
Táplálkozási bevitel
Időkeret: A szűrési szakaszban (legfeljebb 7 nappal a kemoterápia első ciklusa előtt - minden ciklus 7 vagy 21 nap)
|
A táplálékbevitelt a páciens által generált szubjektív globális értékelés (PG-SGA) kérdőívből adaptált ad hoc kérdéssel értékelik.
|
A szűrési szakaszban (legfeljebb 7 nappal a kemoterápia első ciklusa előtt - minden ciklus 7 vagy 21 nap)
|
|
A rákkal kapcsolatos tünetek önértékelése
Időkeret: A ciszplatin alapú kemoterápia első ciklusának 1. napján (minden ciklus 7 vagy 21 napos)
|
A rákkal kapcsolatos tünetek önértékelését az ESAS (Edmonton Symptom Assessment Scale) kérdőív olasz változata szerint rögzítik, az egyes betegek szubjektív értékelése alapján az 1. napon (a ciszplatin alapú kemoterápia megkezdése előtt). Az ESAS egy validált tünetfeltáró eszköz, amely a rákos betegek 10 gyakori tünetének jelenlegi intenzitását méri fel, mindegyik 11 pontos numerikus besorolási skálával 0-tól (nincs tünet) 10-ig (legrosszabb intenzitás). |
A ciszplatin alapú kemoterápia első ciklusának 1. napján (minden ciklus 7 vagy 21 napos)
|
|
A rákkal kapcsolatos tünetek önértékelésének összefüggése a WLGS-sel és a táplálékbevitellel
Időkeret: A ciszplatin alapú kemoterápia első ciklusának 1. napján (minden ciklus 7 vagy 21 napos)
|
A rákkal kapcsolatos tünetek önértékelése és a WLGS, valamint a táplálékbevitel közötti összefüggést lineáris regressziós modellekkel vizsgálják.
|
A ciszplatin alapú kemoterápia első ciklusának 1. napján (minden ciklus 7 vagy 21 napos)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Emilio Bria, MD, Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli" IRCCS, UCSC - Rome (Italy)
- Tanulmányi igazgató: Luigi Celio, MD, Fondazione IRCCS "Istituto Nazionale Tumori" - Milan (Italy)
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Jelek és tünetek, emésztés
- Hányinger
- Hányás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Szerotonin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Szerotonin 5-HT3 receptor antagonisták
- Dexametazon
- Palonosetron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LUNG-NEPA
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .