Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podejście oszczędzające deksametazon, w tym NEPA przeciw wymiotom wywołanym przez cisplatynę (LUNG-NEPA)

2 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Consorzio Oncotech

Standardowy schemat deksametazonu w porównaniu z dwoma schematami oszczędzającymi Dex jako dodatek do NEPA w zapobieganiu CINV u nieleczonych wcześniej pacjentów z NSCLC leczonych chemioterapią opartą na cisplatynie: trójramienne, otwarte, randomizowane badanie

Niniejsze badanie ocenia możliwość zmniejszenia całkowitej dawki deksametazonu podawanego z NEPA w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią (CINV) u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) otrzymujących chemioterapię opartą na cisplatynie

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszego dnia (dzień chemioterapii) wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymają doustnie NEPA (300 mg netupitantu/0,5 mg palonosetronu), 60 minut przed chemioterapią i dożylnie deksametazon 12 mg, 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii.

W celu zapobiegania opóźnionemu CINV pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących grup leczenia:

  • Ramię testowe A: brak dalszej profilaktyki przeciwwymiotnej w dniach od 2. do 4.;
  • Grupa badana B: deksametazon doustnie 4 mg raz dziennie rano w dniach 2 i 3;
  • Ramię referencyjne C: deksametazon doustnie 4 mg dwa razy dziennie w dniach od 2 do 4.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

261

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bari, Włochy
        • A.O.U. Consorziale Policlinico di Bari
      • Bari, Włochy
        • IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
      • Brescia, Włochy
        • Asst Spedali Civili Di Brescia
      • Cosenza, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Cosenza
      • Lecco, Włochy
        • ASST Lecco - P.O. "A. Manzoni"
      • Modena, Włochy
        • A.O.U. Policlinico di Modena
      • Monza, Włochy
        • Ospedale San Gerardo - Asst Monza
      • Napoli, Włochy
        • A.O.R.N. dei Colli - Ospedale Monaldi
      • Palermo, Włochy
        • Casa di Cura di Alta Specialità Dip. Oncologico di III livello "La Maddalena"
      • Perugia, Włochy
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
      • Piacenza, Włochy
        • Ospedale di Piacenza
      • Reggio Emilia, Włochy
        • IRCCS Arcispedale S. Maria Nuova
      • Roma, Włochy
        • A.O. San Camillo Forlanini
      • Roma, Włochy
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Włochy
        • A.O. San Giovanni - Addolorata
      • Roma, Włochy
        • Fondazione Policlinico "A. Gemelli" - Università Cattolica Sacro Cuore
      • Roma, Włochy
        • Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena"
      • Sassari, Włochy
        • Ospedale Civile SS. Annunziata
      • Siracusa, Włochy
        • Ospedale Umberto I - RAO SR
      • Taranto, Włochy
        • P.O. "San Giuseppe Moscati"
      • Treviso, Włochy
        • Azienda ULSS 2 Marca Trevigiana - Ospedale di Treviso
      • Verona, Włochy
        • A.O.U.I. Verona - Policlinico "G.B. Rossi"
    • BG
      • Treviglio, BG, Włochy
        • ASST Bergamo Ovest - Ospedale di Teviglio
    • BL
      • Feltre, BL, Włochy
        • Azienda ULSS 1 Dolomiti - Ospedale Santa Maria del Prato
    • MI
      • Legnano, MI, Włochy
        • Asst Ovest Milanese - Ospedale Di Legnano
    • TO
      • Orbassano, TO, Włochy
        • AOU San Luigi Gonzaga

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie NSCLC
  • Pacjenci nieleczeni chemioterapią zawierającą cisplatynę, jak również jakąkolwiek wcześniejszą chemioterapią zawierającą środki o silnym lub umiarkowanym działaniu wymiotnym, stosowaną z powodu NSCLC lub innego nowotworu złośliwego.
  • Pacjenci, u których zaplanowano pierwszy cykl chemioterapii opartej na cisplatynie w dawce ≥70 mg/m2 pc. samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi lekami o niskim lub minimalnym potencjale wywoływania wymiotów (tj. pemetreksed, gemcytabina+bewacyzumab, winorelbina) jako neoadiuwant , leczenie uzupełniające lub paliatywne. Pacjenci z postępującą chorobą leczeni EGFR-TKI (inhibitorami receptora naskórkowego czynnika wzrostu – inhibitorami kinazy tyrozynowej) i zakwalifikowani do chemioterapii opartej na cisplatynie będą kwalifikować się do badania.
  • Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1.
  • Wskaźnik masy ciała ≥18,5.
  • Pisemna świadoma zgoda przed rozpoczęciem badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym: przez cały planowany kurs chemioterapii i do 30 dni po ostatnim podaniu NEPA należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
  • Prawidłowa czynność wątroby (≤2-krotność górnej granicy normy dla aminotransferaz wątrobowych) i czynność nerek (kreatynina ≤1,5-krotność górnej granicy normy).
  • Zdolność i chęć pacjenta do wypełniania dzienniczka i badania kwestionariuszy.

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowe przerzuty do mózgu.
  • Pacjenci, u których zaplanowano radioterapię jamy brzusznej lub miednicy w ciągu 1 tygodnia przed 1. dniem lub między 1. a 5. dniem po pierwszym cyklu chemioterapii.
  • Pacjenci, u których zaplanowano jednoczesną chemioterapię/radioterapię z powodu NSCLC.
  • Leczenie badanymi lekami w ciągu 30 dni przed zastosowaniem badanego leku.
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Udokumentowana lub znana nadwrażliwość na 5HT3RA (antagoniści receptora 3 5-hydroksytryptaminy) lub NK-1RA (antagonista receptora neurokininy-1) i substancje pomocnicze (patrz punkt 6.1 ChPL Akynzeo).
  • Niekontrolowana cukrzyca lub aktywna infekcja.
  • Nudności i wymioty w ciągu 24 godzin przed badanym lekiem.
  • Przewlekłe stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów (z wyjątkiem miejscowych i wziewnych kortykosteroidów) lub jakiegokolwiek innego środka o działaniu przeciwwymiotnym. Do badania kwalifikowani będą pacjenci otrzymujący deksametazon w dniu poprzedzającym chemioterapię w celu zapobiegania wysypce skórnej wywołanej pemetreksedem.
  • Niezdolność pacjenta do przyjmowania leków doustnych.
  • Niedrożność przewodu pokarmowego lub aktywny wrzód trawienny.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Wcześniejsze nowotwory w innych lokalizacjach, z wyjątkiem leczonego chirurgicznie nieczerniakowego raka skóry, powierzchownego raka szyjki macicy lub innego nowotworu, po którym pacjentka nie chorowała przez co najmniej 5 lat (patrz również kryteria włączenia w przypadku wcześniejszej chemioterapii).
  • Zaburzenia psychiczne lub zaburzenia OUN (ośrodkowego układu nerwowego) utrudniające przestrzeganie protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię A

Doustny netupitant/palonosetron (NEPA) i dożylny deksametazon (DEX) w 1. dniu chemioterapii.

Brak dalszej profilaktyki przeciwwymiotnej w dniach od 2 do 4.
Lek: Netupitant/Palonosetron
NEPA podaje się 60 minut przed chemioterapią, w 1. dobie
Inne nazwy:
  • Netupitant/Palonosetron 300-0,5 miligrama Kapsułka doustna [AKYNZEO]
Lek: Deksametazon

Dożylnie 12 mg deksametazonu podaje się 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii, w 1. dobie.

Podanie DEX w kolejnych dniach (2-4) uzależnione jest od losowego przydziału do ramienia terapeutycznego
EKSPERYMENTALNY: Ramię B

Doustny netupitant/palonosetron (NEPA) i dożylny deksametazon (DEX) w 1. dniu chemioterapii.

Doustny deksametazon 4 mg raz dziennie rano w dniach 2 i 3.
Lek: Netupitant/Palonosetron
NEPA podaje się 60 minut przed chemioterapią, w 1. dobie
Inne nazwy:
  • Netupitant/Palonosetron 300-0,5 miligrama Kapsułka doustna [AKYNZEO]
Lek: Deksametazon

Dożylnie 12 mg deksametazonu podaje się 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii, w 1. dobie.

Podanie DEX w kolejnych dniach (2-4) uzależnione jest od losowego przydziału do ramienia terapeutycznego
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię C

Doustny netupitant/palonosetron (NEPA) i dożylny deksametazon (DEX) w 1. dniu chemioterapii.

Doustny deksametazon 4 mg dwa razy dziennie od 2 do 4 dnia.
Lek: Netupitant/Palonosetron
NEPA podaje się 60 minut przed chemioterapią, w 1. dobie
Inne nazwy:
  • Netupitant/Palonosetron 300-0,5 miligrama Kapsułka doustna [AKYNZEO]
Lek: Deksametazon

Dożylnie 12 mg deksametazonu podaje się 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii, w 1. dobie.

Podanie DEX w kolejnych dniach (2-4) uzależnione jest od losowego przydziału do ramienia terapeutycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna odpowiedź (CR)
Ramy czasowe: Podczas całej fazy (od dnia 1 do dnia 5) pierwszego cyklu chemioterapii opartej na cisplatynie (każdy cykl trwa 7 lub 21 dni)
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła całkowita odpowiedź, zdefiniowana jako brak epizodu wymiotów i niestosowanie leków doraźnych, w całym okresie badania (od dnia 1. do dnia 5.) pierwszego cyklu chemioterapii.
Podczas całej fazy (od dnia 1 do dnia 5) pierwszego cyklu chemioterapii opartej na cisplatynie (każdy cykl trwa 7 lub 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CR (ostra i opóźniona).
Ramy czasowe: Podczas ostrej (w ciągu 24 godzin po chemioterapii) i opóźnionej (od 2. do 5. dnia) fazy pierwszego cyklu chemioterapii opartej na cisplatynie (każdy cykl trwa 7 lub 21 dni)
Brak epizodu wymiotnego i brak stosowania leków doraźnych w fazie ostrej i opóźnionej
Podczas ostrej (w ciągu 24 godzin po chemioterapii) i opóźnionej (od 2. do 5. dnia) fazy pierwszego cyklu chemioterapii opartej na cisplatynie (każdy cykl trwa 7 lub 21 dni)
Kompletna kontrola
Ramy czasowe: Podczas ostrej (w ciągu 24 godzin po chemioterapii), opóźnionej (od 2 do 5 dnia) i ogólnej (od 1 do 5 dnia) fazy pierwszego cyklu chemioterapii opartej na cisplatynie (każdy cykl trwa 7 lub 21 dni)
Żadnych epizodów wymiotnych, żadnych leków ratunkowych i tylko łagodne nudności. Nasilenie nudności będzie zgłaszane przez pacjenta przy użyciu słownej skali (brak, łagodne, umiarkowane i ciężkie).
Podczas ostrej (w ciągu 24 godzin po chemioterapii), opóźnionej (od 2 do 5 dnia) i ogólnej (od 1 do 5 dnia) fazy pierwszego cyklu chemioterapii opartej na cisplatynie (każdy cykl trwa 7 lub 21 dni)
Odsetek pacjentów bez epizodu wymiotów
Ramy czasowe: Podczas ostrej (w ciągu 24 godzin po chemioterapii), opóźnionej (od 2 do 5 dnia) i ogólnej (od 1 do 5 dnia) fazy pierwszego cyklu chemioterapii opartej na cisplatynie (każdy cykl trwa 7 lub 21 dni)
Brak epizodu wymiotnego
Podczas ostrej (w ciągu 24 godzin po chemioterapii), opóźnionej (od 2 do 5 dnia) i ogólnej (od 1 do 5 dnia) fazy pierwszego cyklu chemioterapii opartej na cisplatynie (każdy cykl trwa 7 lub 21 dni)
Odsetek pacjentów bez nudności
Ramy czasowe: Podczas ostrej (w ciągu 24 godzin po chemioterapii), opóźnionej (od 2 do 5 dnia) i ogólnej (od 1 do 5 dnia) fazy pierwszego cyklu chemioterapii opartej na cisplatynie (każdy cykl trwa 7 lub 21 dni)
Brak nudności. Nasilenie nudności będzie zgłaszane przez pacjenta przy użyciu słownej skali (brak, łagodne, umiarkowane i ciężkie).
Podczas ostrej (w ciągu 24 godzin po chemioterapii), opóźnionej (od 2 do 5 dnia) i ogólnej (od 1 do 5 dnia) fazy pierwszego cyklu chemioterapii opartej na cisplatynie (każdy cykl trwa 7 lub 21 dni)
Wpływ nudności i wymiotów na jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: W 6. dniu pierwszego cyklu chemioterapii opartej na cisplatynie (każdy cykl trwa 7 lub 21 dni)

Wpływ nudności i wymiotów na jakość życia pacjenta według włoskiej wersji kwestionariusza FLIE (Functional Living Index-Emesis), według subiektywnej oceny każdego pacjenta w 6. dobie.

Kwestionariusz składa się z 18 pytań: pierwszy zestaw 9 pytań dotyczy nudności, a drugi zestaw 9 pytań dotyczy wymiotów.

Każde pytanie wykorzystuje wizualną skalę analogową. Skala mieści się w przedziale 1-7 (w niektórych pytaniach 1 oznacza brak wpływu na jakość życia pacjenta, w innych pytaniach 1 oznacza duży wpływ na jakość życia pacjenta).
W 6. dniu pierwszego cyklu chemioterapii opartej na cisplatynie (każdy cykl trwa 7 lub 21 dni)
Ogólne zadowolenie pacjentów z terapii przeciwwymiotnej,
Ramy czasowe: W 6. dniu pierwszego cyklu chemioterapii opartej na cisplatynie (każdy cykl trwa 7 lub 21 dni)
Ogólne zadowolenie pacjentów z leczenia przeciwwymiotnego, mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w dniu 6. Zakresy skali to 0-10 (0 oznacza maksymalne niezadowolenie, 10 oznacza maksymalne zadowolenie)
W 6. dniu pierwszego cyklu chemioterapii opartej na cisplatynie (każdy cykl trwa 7 lub 21 dni)
Profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Przez cały okres badania bezpieczeństwa (do trzech tygodni po rozpoczęciu chemioterapii opartej na cisplatynie)
Profil bezpieczeństwa zgodny z NCI-CTCAE wersja 5.0
Przez cały okres badania bezpieczeństwa (do trzech tygodni po rozpoczęciu chemioterapii opartej na cisplatynie)
Przekrojowa wyjściowa ocena utraty wagi (WL)
Ramy czasowe: W fazie Screeningu (do 7 dni przed podaniem pierwszego cyklu chemioterapii - każdy cykl to 7 lub 21 dni)

Utrata masy ciała zostanie oceniona za pomocą systemu oceny utraty wagi skorygowanego o BMI (wskaźnik masy ciała) (WLGS).

WL zgodnie z klasyfikacją WLGS, systemem klasyfikacji wykorzystującym kombinację kategorii %WL i BMI. Analiza zostanie przedstawiona w postaci macierzy 5x5 reprezentującej pięć różnych kategorii %WL w ramach każdej z pięciu różnych kategorii BMI (25 możliwych kombinacji WL i BMI).

Procent WL zostanie zdefiniowany w następujący sposób: [(aktualna waga w Kg - poprzednia waga w Kg)/poprzednia waga w Kg] x 100. Poprzednia waga pacjenta (tj. zwykła waga) w ciągu ostatnich 6 miesięcy (lub „zwykła waga”) zostanie również zebrana na początku badania. BMI zostanie obliczone jako aktualna waga/kwadrat wzrostu ciała (kg/m2);
W fazie Screeningu (do 7 dni przed podaniem pierwszego cyklu chemioterapii - każdy cykl to 7 lub 21 dni)
Spożycie składników odżywczych
Ramy czasowe: W fazie Screeningu (do 7 dni przed podaniem pierwszego cyklu chemioterapii - każdy cykl to 7 lub 21 dni)
Spożycie składników odżywczych zostanie ocenione za pomocą pytania ad hoc zaadaptowanego z kwestionariusza Globalnej Oceny Generowanej przez Pacjenta (PG-SGA).
W fazie Screeningu (do 7 dni przed podaniem pierwszego cyklu chemioterapii - każdy cykl to 7 lub 21 dni)
Samoocena objawów związanych z chorobą nowotworową
Ramy czasowe: W 1. dniu pierwszego cyklu chemioterapii opartej na cisplatynie (każdy cykl trwa 7 lub 21 dni)

Zostanie przeprowadzona samoocena objawów związanych z chorobą nowotworową, zgodnie z włoską wersją kwestionariusza ESAS (Edmonton Symptom Assessment Scale), zgodnie z subiektywną oceną każdego pacjenta w dniu 1 (przed rozpoczęciem chemioterapii opartej na cisplatynie).

ESAS to sprawdzone narzędzie do inwentaryzacji objawów oceniające aktualne nasilenie 10 powszechnych objawów u pacjentów z rakiem, każdy z 11-punktową numeryczną skalą oceny od 0 (brak objawów) do 10 (najgorsze nasilenie).
W 1. dniu pierwszego cyklu chemioterapii opartej na cisplatynie (każdy cykl trwa 7 lub 21 dni)
Związek samooceny objawów związanych z rakiem z WLGS i spożyciem składników odżywczych
Ramy czasowe: W 1. dniu pierwszego cyklu chemioterapii opartej na cisplatynie (każdy cykl trwa 7 lub 21 dni)
Związek między samooceną objawów związanych z chorobą nowotworową a WLGS i spożyciem składników odżywczych zostanie zbadany przy użyciu modeli regresji liniowej.
W 1. dniu pierwszego cyklu chemioterapii opartej na cisplatynie (każdy cykl trwa 7 lub 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Consorzio Oncotech

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Emilio Bria, MD, Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli" IRCCS, UCSC - Rome (Italy)
  • Dyrektor Studium: Luigi Celio, MD, Fondazione IRCCS "Istituto Nazionale Tumori" - Milan (Italy)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LUNG-NEPA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Netupitant/Palonosetron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj