Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Approccio con risparmio di desametasone incluso NEPA contro l'emesi causata da cisplatino (LUNG-NEPA)

2 aprile 2020 aggiornato da: Consorzio Oncotech

Un regime standard di desametasone rispetto a due regimi risparmiatori di Dex in aggiunta a NEPA nella prevenzione della CINV in pazienti con NSCLC naïve da trattare con chemioterapia a base di cisplatino: uno studio randomizzato a tre bracci, in aperto

Questo studio valuta la possibilità di ridurre la dose totale di desametasone, quando somministrato con NEPA, per prevenire la nausea e il vomito indotti dalla chemioterapia (CINV) nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) che ricevono una chemioterapia a base di cisplatino

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il giorno 1 (giorno della chemioterapia), tutti i pazienti idonei riceveranno NEPA per via orale (300 mg di netupitant/0,5 mg palonosetron), 60 minuti prima della chemioterapia e desametasone 12 mg per via endovenosa, 30 minuti prima dell'inizio della chemioterapia.

Per la prevenzione del CINV ritardato, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei seguenti bracci di trattamento:

  • Braccio test A: nessuna ulteriore profilassi antiemetica nei giorni 2 completa 4;
  • Braccio di prova B: desametasone orale 4 mg una volta al giorno al mattino dei giorni 2 e 3;
  • Braccio di riferimento C: desametasone orale 4 mg due volte al giorno nei giorni 2 completo 4.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

261

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bari, Italia
        • A.O.U. Consorziale Policlinico di Bari
      • Bari, Italia
        • IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
      • Brescia, Italia
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Cosenza, Italia
        • Azienda Ospedaliera Cosenza
      • Lecco, Italia
        • ASST Lecco - P.O. "A. Manzoni"
      • Modena, Italia
        • A.O.U. Policlinico di Modena
      • Monza, Italia
        • Ospedale San Gerardo - Asst Monza
      • Napoli, Italia
        • A.O.R.N. dei Colli - Ospedale Monaldi
      • Palermo, Italia
        • Casa di Cura di Alta Specialità Dip. Oncologico di III livello "La Maddalena"
      • Perugia, Italia
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
      • Piacenza, Italia
        • Ospedale di Piacenza
      • Reggio Emilia, Italia
        • IRCCS Arcispedale S. Maria Nuova
      • Roma, Italia
        • A.O. San Camillo Forlanini
      • Roma, Italia
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italia
        • A.O. San Giovanni - Addolorata
      • Roma, Italia
        • Fondazione Policlinico "A. Gemelli" - Università Cattolica Sacro Cuore
      • Roma, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena"
      • Sassari, Italia
        • Ospedale Civile SS. Annunziata
      • Siracusa, Italia
        • Ospedale Umberto I - RAO SR
      • Taranto, Italia
        • P.O. "San Giuseppe Moscati"
      • Treviso, Italia
        • Azienda ULSS 2 Marca Trevigiana - Ospedale di Treviso
      • Verona, Italia
        • A.O.U.I. Verona - Policlinico "G.B. Rossi"
    • BG
      • Treviglio, BG, Italia
        • ASST Bergamo Ovest - Ospedale di Teviglio
    • BL
      • Feltre, BL, Italia
        • Azienda ULSS 1 Dolomiti - Ospedale Santa Maria del Prato
    • MI
      • Legnano, MI, Italia
        • Asst Ovest Milanese - Ospedale Di Legnano
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia
        • AOU San Luigi Gonzaga

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni.
  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di NSCLC
  • Pazienti naїve alla chemioterapia contenente cisplatino così come qualsiasi precedente chemioterapia contenente agenti altamente o moderatamente emetogeni somministrati per NSCLC o altri tumori maligni.
  • Pazienti in attesa di ricevere il loro primo ciclo di chemioterapia a base di cisplatino a una dose ≥70 mg/m2 da solo o in combinazione con altri agenti a basso o minimo potenziale di emetogenicità (ad es. pemetrexed, gemcitabina ± bevacizumab, vinorelbina) come neo-adiuvante , terapia adiuvante o palliativa. I pazienti con malattia progressiva in terapia con un EGFR-TKI (inibitori del recettore del fattore di crescita epidermico-tirosina chinasi) e programmati per ricevere chemioterapia a base di cisplatino saranno eleggibili per lo studio.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Status di 0-1.
  • Indice di massa corporea ≥18,5.
  • Consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio.
  • Se donne in età fertile: devono essere utilizzate misure contraccettive efficaci durante tutto il ciclo programmato di chemioterapia e fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di NEPA.
  • Funzionalità epatica normale (≤2 volte il limite superiore della norma per le transaminasi epatiche) e funzionalità renale (creatinina ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma).
  • Capacità e disponibilità del paziente a compilare il diario e studiare i questionari.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali sintomatiche.
  • Pazienti programmati per ricevere radioterapia all'addome o alla pelvi entro 1 settimana prima del giorno 1 o tra il giorno 1 e il giorno 5 dopo il primo ciclo di chemioterapia.
  • Pazienti programmati per ricevere chemio/radioterapia concomitante per NSCLC.
  • Trattamento con farmaci sperimentali entro 30 giorni prima del farmaco in studio.
  • Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi.
  • Ipersensibilità documentata o nota a 5HT3RA (antagonisti del recettore 5-idrossitriptamina) o NK-1RA (antagonista del recettore della neurochinina-1) e agli eccipienti (vedere paragrafo 6.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto di Akynzeo).
  • Diabete mellito non controllato o infezione attiva.
  • Nausea e vomito nelle 24 ore precedenti il ​​trattamento in studio.
  • Uso cronico di corticosteroidi sistemici (ad eccezione dei corticosteroidi topici e inalatori) o di qualsiasi altro agente con potenziale antiemetico. I pazienti che ricevono desametasone il giorno prima della chemioterapia per la prevenzione dell'eruzione cutanea indotta da pemetrexed saranno eleggibili per lo studio.
  • Incapacità del paziente di assumere farmaci per via orale.
  • Ostruzione gastrointestinale o ulcera peptica attiva.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Precedenti tumori maligni in altri siti ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma trattato chirurgicamente, carcinoma cervicale superficiale o altro tumore da cui il paziente era libero da malattia da almeno 5 anni (vedere anche criteri di inclusione se precedente trattamento chemioterapico).
  • Disturbi psichiatrici o del SNC (Sistema Nervoso Centrale) che interferiscono con la capacità di rispettare il protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio A

Netupitant/Palonosetron orale (NEPA) e desametasone per via endovenosa (DEX) il giorno 1 della chemioterapia.

Nessuna ulteriore profilassi antiemetica nei giorni 2 completa 4.
Droga: Netupitant/Palonosetron
Il NEPA viene somministrato 60 minuti prima della chemioterapia, il giorno 1
Altri nomi:
  • Netupitant/Palonosetron 300-0,5 milligrammi Capsula orale [AKYNZEO]
Droga: Desametasone

Il desametasone 12 mg per via endovenosa viene somministrato 30 minuti prima dell'inizio della chemioterapia, il giorno 1.

La somministrazione di DEX nei giorni successivi (2-4) dipende dall'assegnazione casuale al braccio di trattamento
SPERIMENTALE: Braccio B

Netupitant/Palonosetron orale (NEPA) e desametasone per via endovenosa (DEX) il giorno 1 della chemioterapia.

Desametasone orale 4 mg una volta al giorno al mattino dei giorni 2 e 3.
Droga: Netupitant/Palonosetron
Il NEPA viene somministrato 60 minuti prima della chemioterapia, il giorno 1
Altri nomi:
  • Netupitant/Palonosetron 300-0,5 milligrammi Capsula orale [AKYNZEO]
Droga: Desametasone

Il desametasone 12 mg per via endovenosa viene somministrato 30 minuti prima dell'inizio della chemioterapia, il giorno 1.

La somministrazione di DEX nei giorni successivi (2-4) dipende dall'assegnazione casuale al braccio di trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio C

Netupitant/Palonosetron orale (NEPA) e desametasone per via endovenosa (DEX) il giorno 1 della chemioterapia.

Desametasone orale 4 mg due volte al giorno nei giorni 2 completo 4.
Droga: Netupitant/Palonosetron
Il NEPA viene somministrato 60 minuti prima della chemioterapia, il giorno 1
Altri nomi:
  • Netupitant/Palonosetron 300-0,5 milligrammi Capsula orale [AKYNZEO]
Droga: Desametasone

Il desametasone 12 mg per via endovenosa viene somministrato 30 minuti prima dell'inizio della chemioterapia, il giorno 1.

La somministrazione di DEX nei giorni successivi (2-4) dipende dall'assegnazione casuale al braccio di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa (CR)
Lasso di tempo: Durante la fase complessiva (giorno 1 fino a 5) del primo ciclo di chemioterapia a base di cisplatino (ogni ciclo è di 7 o 21 giorni)
La percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa, definita come nessun episodio di emetismo e nessun uso di farmaci al bisogno, durante il periodo complessivo dello studio (giorno 1 completo 5) del primo ciclo di chemioterapia.
Durante la fase complessiva (giorno 1 fino a 5) del primo ciclo di chemioterapia a base di cisplatino (ogni ciclo è di 7 o 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CR (acuta e ritardata).
Lasso di tempo: Durante le fasi acuta (entro 24 ore dopo la chemioterapia) e ritardata (giorni 2 fino a 5) del primo ciclo di chemioterapia a base di cisplatino (ogni ciclo è di 7 o 21 giorni)
Nessun episodio emetico e nessun uso di farmaci di salvataggio, durante la fase acuta e ritardata
Durante le fasi acuta (entro 24 ore dopo la chemioterapia) e ritardata (giorni 2 fino a 5) del primo ciclo di chemioterapia a base di cisplatino (ogni ciclo è di 7 o 21 giorni)
Controllo completo
Lasso di tempo: Durante le fasi acuta (entro 24 ore dopo la chemioterapia), ritardata (giorni 2 completa 5) e complessiva (giorni 1 completa 5) del primo ciclo di chemioterapia a base di cisplatino (ogni ciclo è di 7 o 21 giorni)
Nessun episodio emetico, nessun farmaco di salvataggio e solo una leggera nausea. La gravità della nausea sarà auto-riferita dal paziente utilizzando una scala verbale (nessuna, lieve, moderata e grave).
Durante le fasi acuta (entro 24 ore dopo la chemioterapia), ritardata (giorni 2 completa 5) e complessiva (giorni 1 completa 5) del primo ciclo di chemioterapia a base di cisplatino (ogni ciclo è di 7 o 21 giorni)
Proporzione di pazienti senza episodio emetico
Lasso di tempo: Durante le fasi acuta (entro 24 ore dopo la chemioterapia), ritardata (giorni 2 completa 5) e complessiva (giorni 1 completa 5) del primo ciclo di chemioterapia a base di cisplatino (ogni ciclo è di 7 o 21 giorni)
Nessun episodio emetico
Durante le fasi acuta (entro 24 ore dopo la chemioterapia), ritardata (giorni 2 completa 5) e complessiva (giorni 1 completa 5) del primo ciclo di chemioterapia a base di cisplatino (ogni ciclo è di 7 o 21 giorni)
Percentuale di pazienti senza nausea
Lasso di tempo: Durante le fasi acuta (entro 24 ore dopo la chemioterapia), ritardata (giorni 2 completa 5) e complessiva (giorni 1 completa 5) del primo ciclo di chemioterapia a base di cisplatino (ogni ciclo è di 7 o 21 giorni)
Nessuna nausea. La gravità della nausea sarà auto-riferita dal paziente utilizzando una scala verbale (nessuna, lieve, moderata e grave).
Durante le fasi acuta (entro 24 ore dopo la chemioterapia), ritardata (giorni 2 completa 5) e complessiva (giorni 1 completa 5) del primo ciclo di chemioterapia a base di cisplatino (ogni ciclo è di 7 o 21 giorni)
Impatto della nausea e del vomito sulla qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: Il giorno 6 del primo ciclo di chemioterapia a base di cisplatino (ogni ciclo è di 7 o 21 giorni)

Impatto della nausea e del vomito sulla qualità della vita del paziente come registrato dalla versione italiana del questionario FLIE (Functional Living Index-Emesis), secondo la valutazione soggettiva di ciascun paziente al giorno 6.

Il questionario è composto da 18 domande: la prima serie di 9 domande si riferisce alla nausea e la seconda serie di 9 domande si riferisce al vomito.

Ogni domanda utilizza una scala analogica visiva. Gli intervalli di scala vanno da 1 a 7 (in alcune domande 1 indica nessun effetto sulla qualità della vita del paziente, in altre domande 1 indica un notevole effetto sulla qualità della vita del paziente).
Il giorno 6 del primo ciclo di chemioterapia a base di cisplatino (ogni ciclo è di 7 o 21 giorni)
Soddisfazione globale del paziente con la terapia antiemetica,
Lasso di tempo: Il giorno 6 del primo ciclo di chemioterapia a base di cisplatino (ogni ciclo è di 7 o 21 giorni)
Soddisfazione globale del paziente con la terapia antiemetica, misurata da una scala analogica visiva (VAS) il giorno 6. Gli intervalli di scala sono 0-10 (0 rappresenta la massima insoddisfazione, 10 rappresenta la massima soddisfazione)
Il giorno 6 del primo ciclo di chemioterapia a base di cisplatino (ogni ciclo è di 7 o 21 giorni)
Profilo di sicurezza
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo dello studio di sicurezza (fino a tre settimane dopo l'inizio della chemioterapia a base di cisplatino)
Profilo di sicurezza secondo NCI-CTCAE versione 5.0
Durante tutto il periodo dello studio di sicurezza (fino a tre settimane dopo l'inizio della chemioterapia a base di cisplatino)
Valutazione trasversale della linea di base della perdita di peso (WL)
Lasso di tempo: Durante la fase di screening (fino a 7 giorni prima del primo ciclo di somministrazione della chemioterapia - ogni ciclo è di 7 o 21 giorni)

La perdita di peso sarà valutata attraverso il sistema di classificazione della perdita di peso adattato all'IMC (indice di massa corporea) (WLGS).

WL come classificato secondo WLGS, un sistema di classificazione che utilizza la combinazione delle categorie %WL e BMI. L'analisi sarà strutturata in una matrice 5x5 che rappresenta cinque diverse categorie %WL all'interno di ciascuna delle cinque diverse categorie BMI (25 possibili combinazioni di WL e BMI).

La percentuale di WL sarà definita come segue: [(peso attuale in Kg - peso precedente in Kg)/peso precedente in Kg] x 100. Al basale verrà raccolto anche il precedente peso del paziente (ovvero il peso abituale) negli ultimi 6 mesi (o "peso abituale"). Il BMI sarà calcolato come peso attuale/quadrato dell'altezza corporea (Kg/m2);
Durante la fase di screening (fino a 7 giorni prima del primo ciclo di somministrazione della chemioterapia - ogni ciclo è di 7 o 21 giorni)
Assunzione nutrizionale
Lasso di tempo: Durante la fase di screening (fino a 7 giorni prima del primo ciclo di somministrazione della chemioterapia - ogni ciclo è di 7 o 21 giorni)
L'apporto nutrizionale sarà valutato con una domanda ad hoc adattata dal questionario Patient Generated-Subjective Global Assessment (PG-SGA).
Durante la fase di screening (fino a 7 giorni prima del primo ciclo di somministrazione della chemioterapia - ogni ciclo è di 7 o 21 giorni)
Autovalutazione dei sintomi correlati al cancro
Lasso di tempo: Il giorno 1 del primo ciclo di chemioterapia a base di cisplatino (ogni ciclo è di 7 o 21 giorni)

Verrà eseguita l'autovalutazione dei sintomi correlati al cancro, come registrato dalla versione italiana del questionario ESAS (Edmonton Symptom Assessment Scale), secondo la valutazione soggettiva di ciascun paziente al giorno 1 (prima dell'inizio della chemioterapia a base di cisplatino).

L'ESAS è uno strumento di inventario dei sintomi convalidato che valuta l'attuale intensità di 10 sintomi comuni nei pazienti oncologici, ciascuno con una scala di valutazione numerica a 11 punti da 0 (nessun sintomo) a 10 (peggiore intensità).
Il giorno 1 del primo ciclo di chemioterapia a base di cisplatino (ogni ciclo è di 7 o 21 giorni)
Associazione di autovalutazione dei sintomi correlati al cancro con WLGS e apporto nutrizionale
Lasso di tempo: Il giorno 1 del primo ciclo di chemioterapia a base di cisplatino (ogni ciclo è di 7 o 21 giorni)
L'associazione tra autovalutazione dei sintomi correlati al cancro e WLGS e l'assunzione nutrizionale sarà esaminata utilizzando modelli di regressione lineare.
Il giorno 1 del primo ciclo di chemioterapia a base di cisplatino (ogni ciclo è di 7 o 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Consorzio Oncotech

Investigatori

  • Cattedra di studio: Emilio Bria, MD, Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli" IRCCS, UCSC - Rome (Italy)
  • Direttore dello studio: Luigi Celio, MD, Fondazione IRCCS "Istituto Nazionale Tumori" - Milan (Italy)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 novembre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LUNG-NEPA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Netupitant/Palonosetron

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Taiwan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi