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Abordagem poupadora de dexametasona incluindo NEPA contra êmese causada por cisplatina (LUNG-NEPA)

2 de abril de 2020 atualizado por: Consorzio Oncotech

Um regime padrão de dexametasona em comparação com dois regimes poupadores de Dex em adição ao NEPA na prevenção de CINV em pacientes virgens de NSCLC a serem tratados com quimioterapia à base de cisplatina: um estudo randomizado de três braços, aberto

Este estudo avalia a possibilidade de reduzir a dose total de dexametasona, quando administrada com NEPA, para prevenir náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (NVIQ) em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) recebendo quimioterapia à base de cisplatina

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No dia 1 (dia da quimioterapia), todos os pacientes elegíveis receberão NEPA oral (300 mg de netupitanto/0,5 mg palonosetrona), 60 minutos antes da quimioterapia, e dexametasona 12 mg endovenosa, 30 minutos antes do início da quimioterapia.

Para a prevenção de CINV tardio, os pacientes serão designados aleatoriamente para um dos seguintes grupos de tratamento:

  • Grupo de teste A: nenhuma profilaxia antiemética adicional nos dias 2 a 4;
  • Grupo de teste B: dexametasona oral 4 mg uma vez ao dia na manhã dos dias 2 e 3;
  • Braço de referência C: dexametasona oral 4 mg duas vezes ao dia nos dias 2 a 4.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

261

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Bari, Itália
        • A.O.U. Consorziale Policlinico di Bari
      • Bari, Itália
        • IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
      • Brescia, Itália
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Cosenza, Itália
        • Azienda Ospedaliera Cosenza
      • Lecco, Itália
        • ASST Lecco - P.O. "A. Manzoni"
      • Modena, Itália
        • A.O.U. Policlinico di Modena
      • Monza, Itália
        • Ospedale San Gerardo - Asst Monza
      • Napoli, Itália
        • A.O.R.N. dei Colli - Ospedale Monaldi
      • Palermo, Itália
        • Casa di Cura di Alta Specialità Dip. Oncologico di III livello "La Maddalena"
      • Perugia, Itália
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
      • Piacenza, Itália
        • Ospedale di Piacenza
      • Reggio Emilia, Itália
        • IRCCS Arcispedale S. Maria Nuova
      • Roma, Itália
        • A.O. San Camillo Forlanini
      • Roma, Itália
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Itália
        • A.O. San Giovanni - Addolorata
      • Roma, Itália
        • Fondazione Policlinico "A. Gemelli" - Università Cattolica Sacro Cuore
      • Roma, Itália
        • Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena"
      • Sassari, Itália
        • Ospedale Civile SS. Annunziata
      • Siracusa, Itália
        • Ospedale Umberto I - RAO SR
      • Taranto, Itália
        • P.O. "San Giuseppe Moscati"
      • Treviso, Itália
        • Azienda ULSS 2 Marca Trevigiana - Ospedale di Treviso
      • Verona, Itália
        • A.O.U.I. Verona - Policlinico "G.B. Rossi"
    • BG
      • Treviglio, BG, Itália
        • ASST Bergamo Ovest - Ospedale di Teviglio
    • BL
      • Feltre, BL, Itália
        • Azienda ULSS 1 Dolomiti - Ospedale Santa Maria del Prato
    • MI
      • Legnano, MI, Itália
        • Asst Ovest Milanese - Ospedale Di Legnano
    • TO
      • Orbassano, TO, Itália
        • Aou San Luigi Gonzaga

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ≥ 18 anos.
  • Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de NSCLC
  • Pacientes que não receberam quimioterapia contendo cisplatina, bem como qualquer quimioterapia anterior contendo agentes altamente ou moderadamente emetogênicos administrados para NSCLC ou outra malignidade.
  • Pacientes agendados para receber seu primeiro ciclo de quimioterapia à base de cisplatina em uma dose ≥70 mg/m2 isoladamente ou em combinação com outros agentes de baixo ou mínimo potencial de emetogenicidade (isto é, pemetrexede, gencitabina±bevacizumabe, vinorelbina) como neoadjuvante , terapia adjuvante ou paliativa. Os pacientes com doença progressiva em terapia com um EGFR-TKI (inibidores do receptor de tirosina quinase do fator de crescimento epidérmico) e agendados para receber quimioterapia à base de cisplatina serão elegíveis para o estudo.
  • Status de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0-1.
  • Índice de Massa Corporal ≥18,5.
  • Consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo.
  • Se mulheres em idade fértil: medidas contraceptivas eficazes devem ser usadas durante todo o curso planejado de quimioterapia e até 30 dias após a última administração de NEPA.
  • Função hepática normal (≤ 2 vezes o limite superior do normal para transaminases hepáticas) e função renal (creatinina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal).
  • Capacidade e disposição do paciente para preencher o diário e os questionários do estudo.

Critério de exclusão:

  • Metástases cerebrais sintomáticas.
  • Pacientes programados para receber radioterapia no abdome ou na pelve dentro de 1 semana antes do dia 1 ou entre o dia 1 e 5 após o primeiro ciclo de quimioterapia.
  • Pacientes programados para receber quimioterapia/radioterapia concomitante para NSCLC.
  • Tratamento com medicações experimentais dentro de 30 dias antes da medicação do estudo.
  • Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses.
  • Hipersensibilidade documentada ou conhecida a 5HT3RA (antagonistas do recetor 3 da 5-hidroxitriptamina) ou NK-1RA (antagonista do recetor da neuroquinina-1) e excipientes (ver secção 6.1 do RCM de Akynzeo).
  • Diabetes mellitus não controlado ou infecção ativa.
  • Náuseas e vômitos nas 24 horas anteriores ao tratamento do estudo.
  • Uso crônico de corticosteroides sistêmicos (exceto corticosteroides tópicos e inalatórios) ou qualquer outro agente com potencial antiemético. Os pacientes que receberam dexametasona no dia anterior à quimioterapia para prevenção da erupção cutânea induzida por pemetrexede serão elegíveis para o estudo.
  • Incapacidade do paciente de tomar medicação oral.
  • Obstrução gastrointestinal ou úlcera péptica ativa.
  • Gravidez ou amamentação.
  • Malignidades anteriores em outros locais, exceto câncer de pele não melanoma tratado cirurgicamente, câncer cervical superficial ou outro câncer do qual o paciente estava livre de doença por pelo menos 5 anos (ver também critérios de inclusão se tratamento quimioterápico anterior).
  • Distúrbios psiquiátricos ou do SNC (Sistema Nervoso Central) que interferem na capacidade de cumprir o protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço A

Netupitant/Palonossetron oral (NEPA) e dexametasona intravenosa (DEX) no dia 1 da quimioterapia.

Nenhuma profilaxia antiemética adicional nos dias 2 a 4.
Medicamento: Netupitanto/Palonossetrona
NEPA é administrado 60 minutos antes da quimioterapia, no dia 1
Outros nomes:
  • Netupitant/Palonossetron 300-0,5 miligramas Oral Capsule [AKYNZEO]
Medicamento: Dexametasona

Dexametasona 12 mg endovenosa é administrada 30 minutos antes do início da quimioterapia, no dia 1.

A administração de DEX nos dias subsequentes (2-4) depende da atribuição aleatória ao braço de tratamento
EXPERIMENTAL: Braço B

Netupitant/Palonossetron oral (NEPA) e dexametasona intravenosa (DEX) no dia 1 da quimioterapia.

Dexametasona oral 4 mg uma vez por dia na manhã dos dias 2 e 3.
Medicamento: Netupitanto/Palonossetrona
NEPA é administrado 60 minutos antes da quimioterapia, no dia 1
Outros nomes:
  • Netupitant/Palonossetron 300-0,5 miligramas Oral Capsule [AKYNZEO]
Medicamento: Dexametasona

Dexametasona 12 mg endovenosa é administrada 30 minutos antes do início da quimioterapia, no dia 1.

A administração de DEX nos dias subsequentes (2-4) depende da atribuição aleatória ao braço de tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Braço C

Netupitant/Palonossetron oral (NEPA) e dexametasona intravenosa (DEX) no dia 1 da quimioterapia.

Dexametasona oral 4 mg duas vezes ao dia nos dias 2 a 4.
Medicamento: Netupitanto/Palonossetrona
NEPA é administrado 60 minutos antes da quimioterapia, no dia 1
Outros nomes:
  • Netupitant/Palonossetron 300-0,5 miligramas Oral Capsule [AKYNZEO]
Medicamento: Dexametasona

Dexametasona 12 mg endovenosa é administrada 30 minutos antes do início da quimioterapia, no dia 1.

A administração de DEX nos dias subsequentes (2-4) depende da atribuição aleatória ao braço de tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Completa (CR)
Prazo: Durante a fase geral (dia 1 a 5) do primeiro ciclo de quimioterapia à base de cisplatina (cada ciclo é de 7 ou 21 dias)
A proporção de pacientes que atingiram uma resposta completa, definida como nenhum episódio emético e nenhum uso de medicação de resgate, durante o período geral do estudo (dia 1 a 5) do primeiro ciclo de quimioterapia.
Durante a fase geral (dia 1 a 5) do primeiro ciclo de quimioterapia à base de cisplatina (cada ciclo é de 7 ou 21 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CR (aguda e tardia).
Prazo: Durante as fases aguda (dentro de 24 horas após a quimioterapia) e tardia (dias 2 a 5) do primeiro ciclo de quimioterapia à base de cisplatina (cada ciclo é de 7 ou 21 dias)
Sem episódio emético e sem uso de medicação de resgate, nas fases aguda e tardia
Durante as fases aguda (dentro de 24 horas após a quimioterapia) e tardia (dias 2 a 5) do primeiro ciclo de quimioterapia à base de cisplatina (cada ciclo é de 7 ou 21 dias)
Controle completo
Prazo: Durante as fases aguda (dentro de 24 horas após a quimioterapia), atrasada (dias 2 a 5) e geral (dias 1 a 5) fases do primeiro ciclo de quimioterapia à base de cisplatina (cada ciclo é de 7 ou 21 dias)
Nenhum episódio emético, nenhuma medicação de resgate e não mais do que náusea leve. A gravidade da náusea será auto-relatada pelo paciente usando uma escala verbal (nenhuma, leve, moderada e grave).
Durante as fases aguda (dentro de 24 horas após a quimioterapia), atrasada (dias 2 a 5) e geral (dias 1 a 5) fases do primeiro ciclo de quimioterapia à base de cisplatina (cada ciclo é de 7 ou 21 dias)
Proporção de pacientes sem episódio emético
Prazo: Durante as fases aguda (dentro de 24 horas após a quimioterapia), atrasada (dias 2 a 5) e geral (dias 1 a 5) fases do primeiro ciclo de quimioterapia à base de cisplatina (cada ciclo é de 7 ou 21 dias)
Nenhum episódio emético
Durante as fases aguda (dentro de 24 horas após a quimioterapia), atrasada (dias 2 a 5) e geral (dias 1 a 5) fases do primeiro ciclo de quimioterapia à base de cisplatina (cada ciclo é de 7 ou 21 dias)
Proporção de pacientes sem náusea
Prazo: Durante as fases aguda (dentro de 24 horas após a quimioterapia), atrasada (dias 2 a 5) e geral (dias 1 a 5) fases do primeiro ciclo de quimioterapia à base de cisplatina (cada ciclo é de 7 ou 21 dias)
Sem náuseas. A gravidade da náusea será auto-relatada pelo paciente usando uma escala verbal (nenhuma, leve, moderada e grave).
Durante as fases aguda (dentro de 24 horas após a quimioterapia), atrasada (dias 2 a 5) e geral (dias 1 a 5) fases do primeiro ciclo de quimioterapia à base de cisplatina (cada ciclo é de 7 ou 21 dias)
Impacto das náuseas e vômitos na qualidade de vida do paciente
Prazo: No dia 6 do primeiro ciclo de quimioterapia à base de cisplatina (cada ciclo é de 7 ou 21 dias)

Impacto das náuseas e vômitos na qualidade de vida do paciente conforme registrado pela versão italiana do questionário FLIE (Functional Living Index-Emesis), de acordo com a avaliação subjetiva de cada paciente no dia 6.

O questionário é composto por 18 questões: a primeira série de 9 questões refere-se a náuseas e a segunda série de 9 questões refere-se a vômitos.

Cada pergunta usa uma escala analógica visual. Os intervalos da escala são de 1 a 7 (em algumas questões, 1 indica nenhum efeito na qualidade de vida do paciente, em outras questões, 1 indica um grande efeito na qualidade de vida do paciente).
No dia 6 do primeiro ciclo de quimioterapia à base de cisplatina (cada ciclo é de 7 ou 21 dias)
Satisfação global do paciente com a terapia antiemética,
Prazo: No dia 6 do primeiro ciclo de quimioterapia à base de cisplatina (cada ciclo é de 7 ou 21 dias)
Satisfação global do paciente com a terapia antiemética, medida por uma Escala Visual Analógica (VAS) no dia 6. Os intervalos da escala são de 0 a 10 (0 representa a insatisfação máxima, 10 representa a satisfação máxima)
No dia 6 do primeiro ciclo de quimioterapia à base de cisplatina (cada ciclo é de 7 ou 21 dias)
Perfil de segurança
Prazo: Durante todo o período do estudo de segurança (até três semanas após o início da quimioterapia à base de cisplatina)
Perfil de segurança de acordo com NCI-CTCAE versão 5.0
Durante todo o período do estudo de segurança (até três semanas após o início da quimioterapia à base de cisplatina)
Avaliação de linha de base transversal da perda de peso (WL)
Prazo: Durante a fase de Triagem (até 7 dias antes do primeiro ciclo de administração de quimioterapia - cada ciclo é de 7 ou 21 dias)

A perda de peso será avaliada através do sistema de classificação de perda de peso ajustado do IMC (Índice de Massa Corporal) (WLGS).

WL classificado de acordo com WLGS, um sistema de classificação que usa a combinação das categorias %WL e IMC. A análise será apresentada em uma matriz 5x5 representando cinco diferentes categorias de %WL dentro de cada uma das cinco diferentes categorias de IMC (25 combinações possíveis de WL e IMC).

O percentual de CP será definido da seguinte forma: [(peso atual em Kg - peso anterior em Kg)/peso anterior em Kg] x 100. O peso anterior do paciente (ou seja, o peso habitual) nos últimos 6 meses (ou "peso habitual") também será coletado na linha de base. O IMC será calculado como peso atual/quadrado da altura corporal (Kg/m2);
Durante a fase de Triagem (até 7 dias antes do primeiro ciclo de administração de quimioterapia - cada ciclo é de 7 ou 21 dias)
Ingestão nutricional
Prazo: Durante a fase de Triagem (até 7 dias antes do primeiro ciclo de administração de quimioterapia - cada ciclo é de 7 ou 21 dias)
A ingestão nutricional será avaliada com uma pergunta ad hoc adaptada do questionário de Avaliação Global Subjetiva Gerada pelo Paciente (PG-SGA).
Durante a fase de Triagem (até 7 dias antes do primeiro ciclo de administração de quimioterapia - cada ciclo é de 7 ou 21 dias)
Autoavaliação de sintomas relacionados ao câncer
Prazo: No dia 1 do primeiro ciclo de quimioterapia à base de cisplatina (cada ciclo é de 7 ou 21 dias)

A autoavaliação dos sintomas relacionados ao câncer, registrada pela versão italiana do questionário ESAS (Edmonton Symptom Assessment Scale), de acordo com a avaliação subjetiva de cada paciente no dia 1 (antes do início da quimioterapia à base de cisplatina), será realizada.

A ESAS é uma ferramenta de inventário de sintomas validada que avalia a intensidade atual de 10 sintomas comuns em pacientes com câncer, cada um com uma escala de classificação numérica de 11 pontos de 0 (sem sintoma) a 10 (pior intensidade).
No dia 1 do primeiro ciclo de quimioterapia à base de cisplatina (cada ciclo é de 7 ou 21 dias)
Associação de autoavaliação de sintomas relacionados ao câncer com WLGS e ingestão nutricional
Prazo: No dia 1 do primeiro ciclo de quimioterapia à base de cisplatina (cada ciclo é de 7 ou 21 dias)
A associação entre autoavaliação de sintomas relacionados ao câncer e WLGS e ingestão nutricional será examinada usando modelos de regressão linear.
No dia 1 do primeiro ciclo de quimioterapia à base de cisplatina (cada ciclo é de 7 ou 21 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Consorzio Oncotech

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Emilio Bria, MD, Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli" IRCCS, UCSC - Rome (Italy)
  • Diretor de estudo: Luigi Celio, MD, Fondazione IRCCS "Istituto Nazionale Tumori" - Milan (Italy)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de novembro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

17 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LUNG-NEPA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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