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Dexamethason-sparender Ansatz einschließlich NEPA gegen durch Cisplatin verursachtes Erbrechen (LUNG-NEPA)

2. April 2020 aktualisiert von: Consorzio Oncotech

Eine Standardtherapie mit Dexamethason im Vergleich zu zwei Dex-sparenden Therapien zusätzlich zu NEPA zur Vorbeugung von CINV bei naiven NSCLC-Patienten, die mit einer Cisplatin-basierten Chemotherapie behandelt werden sollen: eine dreiarmige, offene, randomisierte Studie

Diese Studie bewertet die Möglichkeit, die Gesamtdosis von Dexamethason bei Verabreichung mit NEPA zu reduzieren, um chemotherapieinduzierte Übelkeit und Erbrechen (CINV) bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die eine Cisplatin-basierte Chemotherapie erhalten, zu verhindern

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Am Tag 1 (Tag der Chemotherapie) erhalten alle geeigneten Patienten orales NEPA (300 mg Netupitant/0,5 mg Palonosetron), 60 Minuten vor der Chemotherapie und Dexamethason intravenös 12 mg, 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie.

Zur Prävention einer verzögerten CINV werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einem der folgenden Behandlungsarme zugeteilt:

  • Testarm A: keine weitere antiemetische Prophylaxe an den Tagen 2 bis 4;
  • Testarm B: Dexamethason 4 mg oral einmal täglich am Morgen der Tage 2 und 3;
  • Referenzarm C: Dexamethason oral 4 mg zweimal täglich an den Tagen 2 bis 4.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

261

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien
        • A.O.U. Consorziale Policlinico di Bari
      • Bari, Italien
        • IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
      • Brescia, Italien
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Cosenza, Italien
        • Azienda Ospedaliera Cosenza
      • Lecco, Italien
        • ASST Lecco - P.O. "A. Manzoni"
      • Modena, Italien
        • A.O.U. Policlinico di Modena
      • Monza, Italien
        • Ospedale San Gerardo - Asst Monza
      • Napoli, Italien
        • A.O.R.N. dei Colli - Ospedale Monaldi
      • Palermo, Italien
        • Casa di Cura di Alta Specialità Dip. Oncologico di III livello "La Maddalena"
      • Perugia, Italien
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
      • Piacenza, Italien
        • Ospedale di Piacenza
      • Reggio Emilia, Italien
        • IRCCS Arcispedale S. Maria Nuova
      • Roma, Italien
        • A.O. San Camillo Forlanini
      • Roma, Italien
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italien
        • A.O. San Giovanni - Addolorata
      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico "A. Gemelli" - Università Cattolica Sacro Cuore
      • Roma, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena"
      • Sassari, Italien
        • Ospedale Civile SS. Annunziata
      • Siracusa, Italien
        • Ospedale Umberto I - RAO SR
      • Taranto, Italien
        • P.O. "San Giuseppe Moscati"
      • Treviso, Italien
        • Azienda ULSS 2 Marca Trevigiana - Ospedale di Treviso
      • Verona, Italien
        • A.O.U.I. Verona - Policlinico "G.B. Rossi"
    • BG
      • Treviglio, BG, Italien
        • ASST Bergamo Ovest - Ospedale di Teviglio
    • BL
      • Feltre, BL, Italien
        • Azienda ULSS 1 Dolomiti - Ospedale Santa Maria del Prato
    • MI
      • Legnano, MI, Italien
        • Asst Ovest Milanese - Ospedale Di Legnano
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien
        • AOU San Luigi Gonzaga

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre alt.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von NSCLC
  • Patienten, die weder eine Cisplatin-haltige Chemotherapie noch eine vorherige Chemotherapie erhalten haben, die entweder stark oder mäßig emetogene Wirkstoffe enthält, die gegen NSCLC oder andere maligne Erkrankungen verabreicht wurden.
  • Patienten, die ihren ersten Zyklus einer Cisplatin-basierten Chemotherapie mit einer Dosis von ≥ 70 mg/m2 entweder allein oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen mit geringem oder minimalem Emetogenitätspotenzial (d. h. Pemetrexed, Gemcitabin ± Bevacizumab, Vinorelbin) als neoadjuvantes Mittel erhalten sollen , adjuvante oder palliative Therapie. Patienten mit fortschreitender Erkrankung, die mit einem EGFR-TKI (Epidermal Growth Factor Receptor-Tyrosin Kinase Inhibitors) behandelt werden und für die eine Cisplatin-basierte Chemotherapie geplant ist, kommen für die Studie in Frage.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus von 0-1.
  • Body-Mass-Index ≥18,5.
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor Studieneintritt.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter: Während des gesamten geplanten Verlaufs der Chemotherapie und bis zu 30 Tage nach der letzten NEPA-Gabe müssen wirksame Verhütungsmaßnahmen angewendet werden.
  • Normale Leberfunktion (≤ 2-fache Obergrenze des Normalwertes für Lebertransaminasen) und Nierenfunktion (Kreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwertes).
  • Fähigkeit und Bereitschaft des Patienten, das Tagebuch auszufüllen und Fragebögen zu studieren.

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische Hirnmetastasen.
  • Patienten, die innerhalb von 1 Woche vor Tag 1 oder zwischen Tag 1 und 5 nach dem ersten Zyklus der Chemotherapie eine Bestrahlung des Abdomens oder Beckens erhalten sollen.
  • Patienten, die eine gleichzeitige Chemo-/Strahlentherapie für NSCLC erhalten sollen.
  • Behandlung mit Prüfmedikamenten innerhalb von 30 Tagen vor der Studienmedikation.
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Dokumentierte oder bekannte Überempfindlichkeit gegen 5HT3RA (5-Hydroxytryptamin-Rezeptor-3-Antagonisten) oder NK-1RA (Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonist) und Hilfsstoffe (siehe Abschnitt 6.1 der SPC von Akynzeo).
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus oder aktive Infektion.
  • Übelkeit und Erbrechen in den 24 Stunden vor der Studienbehandlung.
  • Chronische Anwendung von systemischen Kortikosteroiden (mit Ausnahme von topischen und inhalativen Kortikosteroiden) oder anderen Mitteln mit antiemetischem Potenzial. Patienten, die Dexamethason am Tag vor der Chemotherapie zur Vorbeugung des Pemetrexed-induzierten Hautausschlags erhalten, sind für die Studie geeignet.
  • Unfähigkeit des Patienten, orale Medikamente einzunehmen.
  • Gastrointestinale Obstruktion oder aktives Magengeschwür.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Frühere Malignome an anderen Stellen außer chirurgisch behandeltem nicht-melanozytärem Hautkrebs, oberflächlichem Gebärmutterhalskrebs oder anderen Krebsarten, von denen der Patient seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei war (siehe auch Einschlusskriterien bei vorheriger Chemotherapiebehandlung).
  • Psychiatrische oder ZNS-Störungen (Zentralnervensystem), die die Fähigkeit zur Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm A

Orales Netupitant/Palonosetron (NEPA) und intravenöses Dexamethason (DEX) am Tag 1 der Chemotherapie.

Keine weitere antiemetische Prophylaxe an den Tagen 2 bis 4.
Arzneimittel: Netupitant/Palonosetron
NEPA wird 60 Minuten vor der Chemotherapie am Tag 1 verabreicht
Andere Namen:
  • Netupitant/Palonosetron 300-0,5 Milligramm orale Kapsel [AKYNZEO]
Arzneimittel: Dexamethason

Dexamethason 12 mg wird 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie am Tag 1 intravenös verabreicht.

Die Gabe von DEX in den darauffolgenden Tagen (2-4) richtet sich nach der zufälligen Zuordnung zum Behandlungsarm
EXPERIMENTAL: Arm B

Orales Netupitant/Palonosetron (NEPA) und intravenöses Dexamethason (DEX) am Tag 1 der Chemotherapie.

Orales Dexamethason 4 mg einmal täglich morgens an den Tagen 2 und 3.
Arzneimittel: Netupitant/Palonosetron
NEPA wird 60 Minuten vor der Chemotherapie am Tag 1 verabreicht
Andere Namen:
  • Netupitant/Palonosetron 300-0,5 Milligramm orale Kapsel [AKYNZEO]
Arzneimittel: Dexamethason

Dexamethason 12 mg wird 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie am Tag 1 intravenös verabreicht.

Die Gabe von DEX in den darauffolgenden Tagen (2-4) richtet sich nach der zufälligen Zuordnung zum Behandlungsarm
ACTIVE_COMPARATOR: Arm C

Orales Netupitant/Palonosetron (NEPA) und intravenöses Dexamethason (DEX) am Tag 1 der Chemotherapie.

Orales Dexamethason 4 mg zweimal täglich an den Tagen 2 bis 4.
Arzneimittel: Netupitant/Palonosetron
NEPA wird 60 Minuten vor der Chemotherapie am Tag 1 verabreicht
Andere Namen:
  • Netupitant/Palonosetron 300-0,5 Milligramm orale Kapsel [AKYNZEO]
Arzneimittel: Dexamethason

Dexamethason 12 mg wird 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie am Tag 1 intravenös verabreicht.

Die Gabe von DEX in den darauffolgenden Tagen (2-4) richtet sich nach der zufälligen Zuordnung zum Behandlungsarm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiges Ansprechen (CR)
Zeitfenster: Während der Gesamtphase (Tag 1 bis 5) des ersten Zyklus der Cisplatin-basierten Chemotherapie (jeder Zyklus dauert 7 oder 21 Tage)
Der Anteil der Patienten, die während des gesamten Studienzeitraums (Tag 1 bis 5) des ersten Zyklus der Chemotherapie ein vollständiges Ansprechen erreichen, definiert als keine emetische Episode und keine Anwendung von Bedarfsmedikation.
Während der Gesamtphase (Tag 1 bis 5) des ersten Zyklus der Cisplatin-basierten Chemotherapie (jeder Zyklus dauert 7 oder 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CR (akut und verzögert).
Zeitfenster: Während der akuten (innerhalb von 24 Stunden nach der Chemotherapie) und der verzögerten (Tage 2 bis 5) Phase des ersten Zyklus einer Cisplatin-basierten Chemotherapie (jeder Zyklus dauert 7 oder 21 Tage)
Keine emetischen Episoden und keine Verwendung von Notfallmedikamenten während der akuten und verzögerten Phase
Während der akuten (innerhalb von 24 Stunden nach der Chemotherapie) und der verzögerten (Tage 2 bis 5) Phase des ersten Zyklus einer Cisplatin-basierten Chemotherapie (jeder Zyklus dauert 7 oder 21 Tage)
Komplette Kontrolle
Zeitfenster: Während der akuten (innerhalb von 24 Stunden nach der Chemotherapie), verzögerten (Tage 2 bis 5) und allgemeinen (Tage 1 bis 5) Phasen des ersten Zyklus einer Cisplatin-basierten Chemotherapie (jeder Zyklus dauert 7 oder 21 Tage)
Kein Brechreiz, keine Notfallmedikation und nicht mehr als leichte Übelkeit. Der Schweregrad der Übelkeit wird vom Patienten anhand einer verbalen Skala (keine, leicht, mittelschwer und schwer) selbst angegeben.
Während der akuten (innerhalb von 24 Stunden nach der Chemotherapie), verzögerten (Tage 2 bis 5) und allgemeinen (Tage 1 bis 5) Phasen des ersten Zyklus einer Cisplatin-basierten Chemotherapie (jeder Zyklus dauert 7 oder 21 Tage)
Anteil der Patienten ohne emetische Episode
Zeitfenster: Während der akuten (innerhalb von 24 Stunden nach der Chemotherapie), verzögerten (Tage 2 bis 5) und allgemeinen (Tage 1 bis 5) Phasen des ersten Zyklus einer Cisplatin-basierten Chemotherapie (jeder Zyklus dauert 7 oder 21 Tage)
Keine emetische Episode
Während der akuten (innerhalb von 24 Stunden nach der Chemotherapie), verzögerten (Tage 2 bis 5) und allgemeinen (Tage 1 bis 5) Phasen des ersten Zyklus einer Cisplatin-basierten Chemotherapie (jeder Zyklus dauert 7 oder 21 Tage)
Anteil der Patienten ohne Übelkeit
Zeitfenster: Während der akuten (innerhalb von 24 Stunden nach der Chemotherapie), verzögerten (Tage 2 bis 5) und allgemeinen (Tage 1 bis 5) Phasen des ersten Zyklus einer Cisplatin-basierten Chemotherapie (jeder Zyklus dauert 7 oder 21 Tage)
Keine Übelkeit. Der Schweregrad der Übelkeit wird vom Patienten anhand einer verbalen Skala (keine, leicht, mittelschwer und schwer) selbst angegeben.
Während der akuten (innerhalb von 24 Stunden nach der Chemotherapie), verzögerten (Tage 2 bis 5) und allgemeinen (Tage 1 bis 5) Phasen des ersten Zyklus einer Cisplatin-basierten Chemotherapie (jeder Zyklus dauert 7 oder 21 Tage)
Auswirkungen von Übelkeit und Erbrechen auf die Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: An Tag 6 des ersten Zyklus einer Cisplatin-basierten Chemotherapie (jeder Zyklus dauert 7 oder 21 Tage)

Auswirkungen von Übelkeit und Erbrechen auf die Lebensqualität des Patienten, wie in der italienischen Version des FLIE-Fragebogens (Functional Living Index-Emesis) aufgezeichnet, gemäß der subjektiven Bewertung durch jeden Patienten am 6. Tag.

Der Fragebogen besteht aus 18 Fragen: Der erste Satz von 9 Fragen bezieht sich auf Übelkeit und der zweite Satz von 9 Fragen bezieht sich auf Erbrechen.

Jede Frage verwendet eine visuelle Analogskala. Die Skalenbereiche sind 1-7 (bei manchen Fragen bedeutet 1 keine Auswirkung auf die Lebensqualität des Patienten, bei anderen Fragen bedeutet 1 eine große Auswirkung auf die Lebensqualität des Patienten).
An Tag 6 des ersten Zyklus einer Cisplatin-basierten Chemotherapie (jeder Zyklus dauert 7 oder 21 Tage)
Globale Zufriedenheit der Patienten mit der antiemetischen Therapie,
Zeitfenster: An Tag 6 des ersten Zyklus einer Cisplatin-basierten Chemotherapie (jeder Zyklus dauert 7 oder 21 Tage)
Globale Patientenzufriedenheit mit der antiemetischen Therapie, gemessen anhand einer visuellen Analogskala (VAS) an Tag 6. Skalenbereiche sind 0-10 (0 steht für maximale Unzufriedenheit, 10 steht für maximale Zufriedenheit)
An Tag 6 des ersten Zyklus einer Cisplatin-basierten Chemotherapie (jeder Zyklus dauert 7 oder 21 Tage)
Sicherheitsprofil
Zeitfenster: Während des gesamten Zeitraums der Sicherheitsstudie (bis zu drei Wochen nach Beginn der Cisplatin-basierten Chemotherapie)
Sicherheitsprofil gemäß NCI-CTCAE Version 5.0
Während des gesamten Zeitraums der Sicherheitsstudie (bis zu drei Wochen nach Beginn der Cisplatin-basierten Chemotherapie)
Querschnitts-Baseline-Evaluation der Gewichtsabnahme (WL)
Zeitfenster: Während der Screening-Phase (bis zu 7 Tage vor dem ersten Verabreichungszyklus der Chemotherapie – jeder Zyklus dauert 7 oder 21 Tage)

Der Gewichtsverlust wird anhand des BMI (Body Mass Index) angepassten Gewichtsverlust-Bewertungssystems (WLGS) bewertet.

WL nach WLGS klassifiziert, einem Einstufungssystem, das die Kombination von %WL- und BMI-Kategorien verwendet. Die Analyse wird in einer 5x5-Matrix dargestellt, die fünf verschiedene %WL-Kategorien innerhalb jeder der fünf verschiedenen BMI-Kategorien darstellt (25 mögliche Kombinationen von WL und BMI).

Der WL-Prozentsatz wird wie folgt definiert: [(aktuelles Gewicht in kg – vorheriges Gewicht in kg)/vorheriges Gewicht in kg] x 100. Das vorherige Patientengewicht (d. h. das übliche Gewicht) innerhalb der letzten 6 Monate (oder das „übliche Gewicht“) wird ebenfalls zu Studienbeginn erfasst. Der BMI wird als aktuelles Gewicht/Quadrat der Körpergröße (kg/m2) berechnet;
Während der Screening-Phase (bis zu 7 Tage vor dem ersten Verabreichungszyklus der Chemotherapie – jeder Zyklus dauert 7 oder 21 Tage)
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Während der Screening-Phase (bis zu 7 Tage vor dem ersten Verabreichungszyklus der Chemotherapie – jeder Zyklus dauert 7 oder 21 Tage)
Die Nahrungsaufnahme wird mit einer Ad-hoc-Frage bewertet, die aus dem Fragebogen Patient Generated-Subjective Global Assessment (PG-SGA) angepasst wurde.
Während der Screening-Phase (bis zu 7 Tage vor dem ersten Verabreichungszyklus der Chemotherapie – jeder Zyklus dauert 7 oder 21 Tage)
Krebsbezogene Symptom-Selbsteinschätzung
Zeitfenster: An Tag 1 des ersten Zyklus einer Cisplatin-basierten Chemotherapie (jeder Zyklus dauert 7 oder 21 Tage)

Es wird eine krebsbezogene Symptom-Selbsteinschätzung gemäß der italienischen Version des ESAS-Fragebogens (Edmonton Symptom Assessment Scale) gemäß der subjektiven Bewertung durch jeden Patienten an Tag 1 (vor Beginn der Cisplatin-basierten Chemotherapie) durchgeführt.

Der ESAS ist ein validiertes Symptom-Inventar-Tool, das die aktuelle Intensität von 10 häufigen Symptomen bei Krebspatienten bewertet, jedes mit einer 11-Punkte-Bewertungsskala von 0 (kein Symptom) bis 10 (schlechteste Intensität).
An Tag 1 des ersten Zyklus einer Cisplatin-basierten Chemotherapie (jeder Zyklus dauert 7 oder 21 Tage)
Assoziation von krebsbezogenen Symptomen zur Selbsteinschätzung mit WLGS und Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: An Tag 1 des ersten Zyklus einer Cisplatin-basierten Chemotherapie (jeder Zyklus dauert 7 oder 21 Tage)
Der Zusammenhang zwischen Selbsteinschätzung krebsbezogener Symptome und WLGS und Nahrungsaufnahme wird unter Verwendung von linearen Regressionsmodellen untersucht.
An Tag 1 des ersten Zyklus einer Cisplatin-basierten Chemotherapie (jeder Zyklus dauert 7 oder 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Consorzio Oncotech

Ermittler

  • Studienstuhl: Emilio Bria, MD, Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli" IRCCS, UCSC - Rome (Italy)
  • Studienleiter: Luigi Celio, MD, Fondazione IRCCS "Istituto Nazionale Tumori" - Milan (Italy)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. November 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LUNG-NEPA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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