Дексаметазон-сберегающий подход, включающий NEPA против рвоты, вызванной цисплатином (LUNG-NEPA)
2 апреля 2020 г. обновлено: Consorzio Oncotech
Стандартный режим дексаметазона в сравнении с двумя режимами, щадящими дексаметазон, в дополнение к NEPA в профилактике CINV у пациентов с НМРЛ, ранее не получавших химиотерапию на основе цисплатина: открытое рандомизированное исследование с тремя группами
В этом исследовании оценивается возможность снижения общей дозы дексаметазона при введении с NEPA для предотвращения вызванной химиотерапией тошноты и рвоты (CINV) у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (NSCLC), получающих химиотерапию на основе цисплатина.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В 1-й день (день химиотерапии) все подходящие пациенты будут получать NEPA перорально (300 мг нетупитанта/0,5 мг палоносетрона) за 60 минут до химиотерапии и дексаметазон внутривенно 12 мг за 30 минут до начала химиотерапии.
Для предотвращения отсроченной CINV пациенты будут случайным образом распределены в одну из следующих групп лечения:
- Тестовая группа A: дальнейшая профилактика противорвотных средств не проводится со 2-го по 4-й дни;
- Тестовая группа B: дексаметазон перорально 4 мг один раз в день утром 2-го и 3-го дня;
- Контрольная группа C: пероральный прием дексаметазона по 4 мг два раза в день со 2-го по 4-й дни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
261
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bari, Италия
- A.O.U. Consorziale Policlinico di Bari
-
Bari, Италия
- IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
-
Brescia, Италия
- Asst Spedali Civili Di Brescia
-
Cosenza, Италия
- Azienda Ospedaliera Cosenza
-
Lecco, Италия
- ASST Lecco - P.O. "A. Manzoni"
-
Modena, Италия
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
Monza, Италия
- Ospedale San Gerardo - Asst Monza
-
Napoli, Италия
- A.O.R.N. dei Colli - Ospedale Monaldi
-
Palermo, Италия
- Casa di Cura di Alta Specialità Dip. Oncologico di III livello "La Maddalena"
-
Perugia, Италия
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
-
Piacenza, Италия
- Ospedale di Piacenza
-
Reggio Emilia, Италия
- IRCCS Arcispedale S. Maria Nuova
-
Roma, Италия
- A.O. San Camillo Forlanini
-
Roma, Италия
- Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Италия
- A.O. San Giovanni - Addolorata
-
Roma, Италия
- Fondazione Policlinico "A. Gemelli" - Università Cattolica Sacro Cuore
-
Roma, Италия
- Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena"
-
Sassari, Италия
- Ospedale Civile SS. Annunziata
-
Siracusa, Италия
- Ospedale Umberto I - RAO SR
-
Taranto, Италия
- P.O. "San Giuseppe Moscati"
-
Treviso, Италия
- Azienda ULSS 2 Marca Trevigiana - Ospedale di Treviso
-
Verona, Италия
- A.O.U.I. Verona - Policlinico "G.B. Rossi"
-
-
BG
-
Treviglio, BG, Италия
- ASST Bergamo Ovest - Ospedale di Teviglio
-
-
BL
-
Feltre, BL, Италия
- Azienda ULSS 1 Dolomiti - Ospedale Santa Maria del Prato
-
-
MI
-
Legnano, MI, Италия
- Asst Ovest Milanese - Ospedale Di Legnano
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Италия
- Aou San Luigi Gonzaga
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 18 лет.
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз НМРЛ
- Пациенты не получали химиотерапию, содержащую цисплатин, а также любую предшествующую химиотерапию, содержащую высоко- или умеренно эметогенные агенты, назначаемую по поводу НМРЛ или других злокачественных новообразований.
- Пациенты, которым назначен первый цикл химиотерапии на основе цисплатина в дозе ≥70 мг/м2 отдельно или в комбинации с другими препаратами с низким или минимальным потенциалом эметогенности (например, пеметрексед, гемцитабин ± бевацизумаб, винорелбин) в качестве неоадъювантной терапии. , адъювантная или паллиативная терапия. Пациенты с прогрессирующим заболеванием, получающие терапию EGFR-TKI (ингибиторы рецептора эпидермального фактора роста-тирозинкиназы) и запланированные для химиотерапии на основе цисплатина, будут иметь право на участие в исследовании.
- ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) Состояние эффективности 0-1.
- Индекс массы тела ≥18,5.
- Письменное информированное согласие перед включением в исследование.
- Женщинам детородного возраста необходимо использовать эффективные меры контрацепции в течение всего запланированного курса химиотерапии и в течение 30 дней после последнего введения NEPA.
- Нормальная функция печени (≤2 раза выше верхней границы нормы трансаминаз печени) и функции почек (креатинин ≤1,5 раза выше верхней границы нормы).
- Возможность и готовность пациента заполнять дневник и изучать анкеты.
Критерий исключения:
- Симптоматические метастазы в головной мозг.
- Пациенты, которым назначено лучевое лечение брюшной полости или таза в течение 1 недели до 1-го дня или между 1-м и 5-м днем после первого цикла химиотерапии.
- Пациенты, которым назначена одновременная химио/лучевая терапия НМРЛ.
- Лечение исследуемыми препаратами в течение 30 дней до приема исследуемого препарата.
- Инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
- Документированная или известная гиперчувствительность к 5HT3RA (антагонисты рецептора 5-гидрокситриптамина 3) или NK-1RA (антагонист рецептора нейрокинина-1) и вспомогательным веществам (см. раздел 6.1 Akynzeo SPC).
- Неконтролируемый сахарный диабет или активная инфекция.
- Тошнота и рвота за 24 часа до начала лечения.
- Хроническое использование системных кортикостероидов (за исключением местных и ингаляционных кортикостероидов) или любого другого средства с противорвотным потенциалом. Пациенты, получающие дексаметазон за день до химиотерапии для предотвращения кожной сыпи, вызванной пеметрекседом, будут иметь право на участие в исследовании.
- Неспособность пациента принимать пероральные препараты.
- Желудочно-кишечная непроходимость или активная пептическая язва.
- Беременность или кормление грудью.
- Злокачественные новообразования в других локализациях в анамнезе, кроме хирургически леченного немеланомного рака кожи, поверхностного рака шейки матки или другого рака, от которого у пациентки не было заболеваний в течение как минимум 5 лет (см. также критерии включения, если предшествующее химиотерапевтическое лечение).
- Психические расстройства или расстройства ЦНС (центральной нервной системы), препятствующие соблюдению протокола исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука А
Пероральный нетупитант/палоносетрон (NEPA) и внутривенный дексаметазон (DEX) в 1-й день химиотерапии. Никакой дальнейшей противорвотной профилактики со 2-го по 4-й дни. |
NEPA вводят за 60 минут до химиотерапии, в 1-й день.
Другие имена:
Внутривенно 12 мг дексаметазона вводят за 30 минут до начала химиотерапии, в 1-й день. Введение DEX в последующие дни (2-4) зависит от случайного распределения в группе лечения. |
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука Б
Пероральный нетупитант/палоносетрон (NEPA) и внутривенный дексаметазон (DEX) в 1-й день химиотерапии. Пероральный дексаметазон 4 мг один раз в день утром 2-го и 3-го дня. |
NEPA вводят за 60 минут до химиотерапии, в 1-й день.
Другие имена:
Внутривенно 12 мг дексаметазона вводят за 30 минут до начала химиотерапии, в 1-й день. Введение DEX в последующие дни (2-4) зависит от случайного распределения в группе лечения. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Рука С
Пероральный нетупитант/палоносетрон (NEPA) и внутривенный дексаметазон (DEX) в 1-й день химиотерапии. Пероральный дексаметазон 4 мг 2 раза в день со 2-го по 4-й дни. |
NEPA вводят за 60 минут до химиотерапии, в 1-й день.
Другие имена:
Внутривенно 12 мг дексаметазона вводят за 30 минут до начала химиотерапии, в 1-й день. Введение DEX в последующие дни (2-4) зависит от случайного распределения в группе лечения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полный ответ (CR)
Временное ограничение: Во время общей фазы (с 1-го по 5-й день) первого цикла химиотерапии на основе цисплатина (каждый цикл составляет 7 или 21 день)
|
Доля пациентов, достигших полного ответа, определяемого как отсутствие приступа рвоты и отсутствие применения препаратов неотложной помощи, в течение всего периода исследования (с 1 по 5 день) первого цикла химиотерапии.
|
Во время общей фазы (с 1-го по 5-й день) первого цикла химиотерапии на основе цисплатина (каждый цикл составляет 7 или 21 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CR (острая и отсроченная).
Временное ограничение: Во время острой (в течение 24 часов после химиотерапии) и отсроченной (со 2-го по 5-й дни) фазы первого цикла химиотерапии на основе цисплатина (каждый цикл составляет 7 или 21 день)
|
Отсутствие эпизодов рвоты и отсутствие применения препаратов неотложной помощи во время острой и отсроченной фаз
|
Во время острой (в течение 24 часов после химиотерапии) и отсроченной (со 2-го по 5-й дни) фазы первого цикла химиотерапии на основе цисплатина (каждый цикл составляет 7 или 21 день)
|
|
Полный контроль
Временное ограничение: Во время острой (в течение 24 часов после химиотерапии), отсроченной (дни 2-5) и общей (дни 1-5) фазы первого цикла химиотерапии на основе цисплатина (каждый цикл составляет 7 или 21 день)
|
Ни эпизода рвоты, ни лекарств неотложной помощи, и не более чем легкая тошнота.
О степени тяжести тошноты пациент сообщает самостоятельно, используя вербальную шкалу (отсутствие, легкая, умеренная и сильная).
|
Во время острой (в течение 24 часов после химиотерапии), отсроченной (дни 2-5) и общей (дни 1-5) фазы первого цикла химиотерапии на основе цисплатина (каждый цикл составляет 7 или 21 день)
|
|
Доля пациентов без эпизода рвоты
Временное ограничение: Во время острой (в течение 24 часов после химиотерапии), отсроченной (дни 2-5) и общей (дни 1-5) фазы первого цикла химиотерапии на основе цисплатина (каждый цикл составляет 7 или 21 день)
|
Отсутствие эпизода рвоты
|
Во время острой (в течение 24 часов после химиотерапии), отсроченной (дни 2-5) и общей (дни 1-5) фазы первого цикла химиотерапии на основе цисплатина (каждый цикл составляет 7 или 21 день)
|
|
Доля пациентов без тошноты
Временное ограничение: Во время острой (в течение 24 часов после химиотерапии), отсроченной (дни 2-5) и общей (дни 1-5) фазы первого цикла химиотерапии на основе цисплатина (каждый цикл составляет 7 или 21 день)
|
Нет тошноты.
О степени тяжести тошноты пациент сообщает самостоятельно, используя вербальную шкалу (отсутствие, легкая, умеренная и сильная).
|
Во время острой (в течение 24 часов после химиотерапии), отсроченной (дни 2-5) и общей (дни 1-5) фазы первого цикла химиотерапии на основе цисплатина (каждый цикл составляет 7 или 21 день)
|
|
Влияние тошноты и рвоты на качество жизни пациента
Временное ограничение: На 6-й день первого цикла химиотерапии на основе цисплатина (каждый цикл составляет 7 или 21 день)
|
Влияние тошноты и рвоты на качество жизни пациента по данным итальянской версии опросника FLIE (Functional Living Index-Emesis) по субъективной оценке каждым пациентом на 6-й день. Анкета состоит из 18 вопросов: первый набор из 9 вопросов касается тошноты, а второй набор из 9 вопросов касается рвоты. В каждом вопросе используется визуальная аналоговая шкала. Диапазон шкалы составляет от 1 до 7 (в некоторых вопросах 1 указывает на отсутствие влияния на качество жизни пациента, в других вопросах 1 указывает на значительное влияние на качество жизни пациента). |
На 6-й день первого цикла химиотерапии на основе цисплатина (каждый цикл составляет 7 или 21 день)
|
|
Общая удовлетворенность пациентов противорвотной терапией,
Временное ограничение: На 6-й день первого цикла химиотерапии на основе цисплатина (каждый цикл составляет 7 или 21 день)
|
Общая удовлетворенность пациентов противорвотной терапией, измеренная по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на 6-й день.
Диапазон шкалы: от 0 до 10 (0 соответствует максимальному неудовлетворению, 10 соответствует максимальному удовлетворению).
|
На 6-й день первого цикла химиотерапии на основе цисплатина (каждый цикл составляет 7 или 21 день)
|
|
Профиль безопасности
Временное ограничение: В течение всего периода исследования безопасности (до трех недель после начала химиотерапии на основе цисплатина)
|
Профиль безопасности согласно NCI-CTCAE версии 5.0
|
В течение всего периода исследования безопасности (до трех недель после начала химиотерапии на основе цисплатина)
|
|
Базовая перекрестная оценка потери веса (WL)
Временное ограничение: На этапе скрининга (до 7 дней до первого цикла химиотерапии - каждый цикл составляет 7 или 21 день)
|
Потеря веса будет оцениваться с помощью скорректированной системы оценки потери веса по ИМТ (индексу массы тела) (WLGS). WL классифицируется в соответствии с WLGS, системой оценок, использующей комбинацию категорий% WL и BMI. Анализ будет представлен в виде матрицы 5x5, представляющей пять различных категорий %WL в каждой из пяти различных категорий BMI (25 возможных комбинаций WL и BMI). Процент WL будет определяться следующим образом: [(текущий вес в кг - предыдущий вес в кг)/предыдущий вес в кг] x 100. Предыдущий вес пациента (т. е. обычный вес) за последние 6 месяцев (или «обычный вес») также будет собираться на исходном уровне. ИМТ будет рассчитываться как текущий вес/квадрат роста (кг/м2); |
На этапе скрининга (до 7 дней до первого цикла химиотерапии - каждый цикл составляет 7 или 21 день)
|
|
Питание
Временное ограничение: На этапе скрининга (до 7 дней до первого цикла химиотерапии - каждый цикл составляет 7 или 21 день)
|
Потребление пищи будет оцениваться с помощью специального вопроса, адаптированного из анкеты субъективной глобальной оценки пациентов (PG-SGA).
|
На этапе скрининга (до 7 дней до первого цикла химиотерапии - каждый цикл составляет 7 или 21 день)
|
|
Самооценка симптомов, связанных с раком
Временное ограничение: В 1-й день первого цикла химиотерапии на основе цисплатина (каждый цикл составляет 7 или 21 день)
|
Будет проведена самооценка симптомов, связанных с раком, в соответствии с итальянской версией опросника ESAS (Эдмонтонская шкала оценки симптомов) в соответствии с субъективной оценкой каждого пациента в 1-й день (до начала химиотерапии на основе цисплатина). ESAS — это проверенный инструмент инвентаризации симптомов, оценивающий текущую интенсивность 10 распространенных симптомов у онкологических больных, каждый из которых имеет 11-балльную числовую шкалу оценки от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (наибольшая интенсивность). |
В 1-й день первого цикла химиотерапии на основе цисплатина (каждый цикл составляет 7 или 21 день)
|
|
Связь самооценки симптомов, связанных с раком, с WLGS и потреблением пищи
Временное ограничение: В 1-й день первого цикла химиотерапии на основе цисплатина (каждый цикл составляет 7 или 21 день)
|
Связь между самооценкой симптомов, связанных с раком, и WLGS и потреблением пищи будет изучаться с использованием моделей линейной регрессии.
|
В 1-й день первого цикла химиотерапии на основе цисплатина (каждый цикл составляет 7 или 21 день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Emilio Bria, MD, Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli" IRCCS, UCSC - Rome (Italy)
- Директор по исследованиям: Luigi Celio, MD, Fondazione IRCCS "Istituto Nazionale Tumori" - Milan (Italy)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 ноября 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Тошнота
- Рвота
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Агенты серотонина
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT3
- Дексаметазон
- Палоносетрон
Другие идентификационные номера исследования
- LUNG-NEPA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Нетупитант/Палоносетрон
-
Helsinn Healthcare SAРекрутингТошнота после химиотерапии | Тошнота и рвота, вызванные химиотерапиейПольша, Румыния, Греция, Турция (Туркие)