- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04201769
Deksametasonia säästävä lähestymistapa, mukaan lukien NEPA sisplatiinin aiheuttamaa oksentelua vastaan (LUNG-NEPA)
Deksametasonin standardihoito verrattuna kahteen Dexiä säästävään hoito-ohjelmaan NEPA:n lisäksi CINV:n ehkäisyssä naiiveilla NSCLC-potilailla, joita hoidetaan sisplatiinipohjaisella kemoterapialla: kolmihaarainen, avoin, satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päivänä 1 (kemoterapiapäivä) kaikki kelvolliset potilaat saavat suun kautta NEPA:ta (300 mg netupitanttia/0,5 mg palonosetronia), 60 minuuttia ennen kemoterapiaa ja suonensisäistä deksametasonia 12 mg, 30 minuuttia ennen kemoterapian aloittamista.
Viivästyneen CINV:n ehkäisemiseksi potilaat jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista hoitoryhmistä:
- Testiryhmä A: ei enempää antiemeettistä estohoitoa päivinä 2 ja 4;
- Koehaara B: suun kautta deksametasoni 4 mg kerran päivässä aamulla päivinä 2 ja 3;
- Vertailuhaara C: suun kautta deksametasoni 4 mg kahdesti päivässä päivinä 2 perusteellisesti 4.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bari, Italia
- A.O.U. Consorziale Policlinico di Bari
-
Bari, Italia
- IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
-
Brescia, Italia
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Cosenza, Italia
- Azienda Ospedaliera Cosenza
-
Lecco, Italia
- ASST Lecco - P.O. "A. Manzoni"
-
Modena, Italia
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
Monza, Italia
- Ospedale San Gerardo - Asst Monza
-
Napoli, Italia
- A.O.R.N. dei Colli - Ospedale Monaldi
-
Palermo, Italia
- Casa di Cura di Alta Specialità Dip. Oncologico di III livello "La Maddalena"
-
Perugia, Italia
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
-
Piacenza, Italia
- Ospedale di Piacenza
-
Reggio Emilia, Italia
- IRCCS Arcispedale S. Maria Nuova
-
Roma, Italia
- A.O. San Camillo Forlanini
-
Roma, Italia
- Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Italia
- A.O. San Giovanni - Addolorata
-
Roma, Italia
- Fondazione Policlinico "A. Gemelli" - Università Cattolica Sacro Cuore
-
Roma, Italia
- Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena"
-
Sassari, Italia
- Ospedale Civile SS. Annunziata
-
Siracusa, Italia
- Ospedale Umberto I - RAO SR
-
Taranto, Italia
- P.O. "San Giuseppe Moscati"
-
Treviso, Italia
- Azienda ULSS 2 Marca Trevigiana - Ospedale di Treviso
-
Verona, Italia
- A.O.U.I. Verona - Policlinico "G.B. Rossi"
-
-
BG
-
Treviglio, BG, Italia
- ASST Bergamo Ovest - Ospedale di Teviglio
-
-
BL
-
Feltre, BL, Italia
- Azienda ULSS 1 Dolomiti - Ospedale Santa Maria del Prato
-
-
MI
-
Legnano, MI, Italia
- Asst Ovest Milanese - Ospedale Di Legnano
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Italia
- Aou San Luigi Gonzaga
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥ 18-vuotiaat.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSCLC-diagnoosi
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet sisplatiinia sisältävää solunsalpaajahoitoa sekä mitä tahansa aikaisempaa kemoterapiaa, joka sisältää joko voimakkaasti tai kohtalaisesti oksentamista aiheuttavia aineita, joita on annettu NSCLC:n tai muiden pahanlaatuisten kasvainten hoitoon.
- Potilaat, jotka joutuvat saamaan ensimmäisen sisplatiinipohjaisen kemoterapiajaksonsa annoksella ≥ 70 mg/m2 joko yksin tai yhdessä muiden aineiden kanssa, joilla on alhainen tai vähäinen oksentelupotentiaali (esim. pemetreksedi, gemsitabiini ± bevasitsumabi, vinorelbiini) neoadjuvanttina , adjuvantti- tai palliatiivinen hoito. Potilaat, joilla on etenevä sairaus, jotka saavat EGFR-TKI-hoitoa (epidermal Growth Factor Receptor-Tyrosine Kinase Inhibitor) ja joille on määrä saada sisplatiinipohjaista kemoterapiaa, voivat osallistua tutkimukseen.
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskyvyn tila 0-1.
- Painoindeksi ≥18,5.
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen opiskelua.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: tehokkaita ehkäisymenetelmiä on käytettävä koko suunnitellun kemoterapiajakson ajan ja 30 päivää viimeisen NEPA-annoksen jälkeen.
- Normaali maksan toiminta (≤ 2 kertaa normaalin yläraja maksan transaminaasien osalta) ja munuaisten toiminta (kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja).
- Potilaan kyky ja halukkuus täyttää päiväkirja ja tutkimuskyselyt.
Poissulkemiskriteerit:
- Oireiset metastaasit aivoissa.
- Potilaat, joille on määrä saada vatsan tai lantion sädehoitoa viikon sisällä ennen päivää 1 tai päivän 1 ja 5 välillä ensimmäisen kemoterapiajakson jälkeen.
- Potilaat, joille on määrä saada samanaikaisesti kemo-/sädehoitoa NSCLC:n vuoksi.
- Hoito tutkimuslääkkeillä 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkitystä.
- Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Dokumentoitu tai tunnettu yliherkkyys 5HT3RA:lle (5-hydroksitryptamiinireseptori 3:n salpaajat) tai NK-1RA:lle (neurokiniini-1-reseptoriantagonisti) ja apuaineille (ks. Akynzeon valmisteyhteenvedon kohta 6.1).
- Hallitsematon diabetes mellitus tai aktiivinen infektio.
- Pahoinvointi ja oksentelu 24 tuntia ennen tutkimushoitoa.
- Systeemien kortikosteroidien (paitsi paikallisten ja inhaloitavien kortikosteroidien) tai minkä tahansa muun antiemeettisen aineen jatkuva käyttö. Potilaat, jotka saavat deksametasonia kemoterapiaa edeltävänä päivänä pemetreksedin aiheuttaman ihottuman ehkäisemiseksi, voivat osallistua tutkimukseen.
- Potilaan kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä.
- Ruoansulatuskanavan tukos tai aktiivinen mahahaava.
- Raskaus tai imetys.
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet muissa paikoissa paitsi kirurgisesti hoidettuna ei-melanooma-ihosyöpä, pinnallinen kohdunkaulan syöpä tai muu syöpä, josta potilas on ollut taudista vapaa vähintään 5 vuoden ajan (katso myös osallistumiskriteerit, jos hän on saanut aikaisempaa solunsalpaajahoitoa).
- Psykiatriset tai keskushermoston (keskushermosto) häiriöt, jotka häiritsevät kykyä noudattaa tutkimusprotokollaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi A
Suun kautta otettava netupitantti/palonosetroni (NEPA) ja suonensisäinen deksametasoni (DEX) kemoterapian ensimmäisenä päivänä. Ei enempää antiemeettistä estohoitoa päivinä 2 perusteellisesti 4. |
NEPA annetaan 60 minuuttia ennen kemoterapiaa, päivänä 1
Muut nimet:
Laskimonsisäistä deksametasonia 12 mg annetaan 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoidon aloittamista päivänä 1. DEX:n anto seuraavina päivinä (2-4) riippuu satunnaisesta hoitoryhmästä |
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi B
Suun kautta otettava netupitantti/palonosetroni (NEPA) ja suonensisäinen deksametasoni (DEX) kemoterapian ensimmäisenä päivänä. Suun kautta otettava deksametasoni 4 mg kerran päivässä aamulla päivinä 2 ja 3. |
NEPA annetaan 60 minuuttia ennen kemoterapiaa, päivänä 1
Muut nimet:
Laskimonsisäistä deksametasonia 12 mg annetaan 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoidon aloittamista päivänä 1. DEX:n anto seuraavina päivinä (2-4) riippuu satunnaisesta hoitoryhmästä |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi C
Suun kautta otettava netupitantti/palonosetroni (NEPA) ja suonensisäinen deksametasoni (DEX) kemoterapian ensimmäisenä päivänä. Suun kautta otettava deksametasoni 4 mg kahdesti päivässä päivinä 2 perusteellisesti 4. |
NEPA annetaan 60 minuuttia ennen kemoterapiaa, päivänä 1
Muut nimet:
Laskimonsisäistä deksametasonia 12 mg annetaan 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoidon aloittamista päivänä 1. DEX:n anto seuraavina päivinä (2-4) riippuu satunnaisesta hoitoryhmästä |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastaus (CR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen sisplatiinipohjaisen solunsalpaajahoidon kokonaisvaiheen (päivä 1 ja 5) aikana (jokainen sykli on 7 tai 21 päivää)
|
Täydellisen vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus, joka määritellään ilman oksentelua ja pelastuslääkityksen käyttämättä jättämistä ensimmäisen kemoterapiajakson koko tutkimusjakson aikana (päivä 1 ja 5).
|
Ensimmäisen sisplatiinipohjaisen solunsalpaajahoidon kokonaisvaiheen (päivä 1 ja 5) aikana (jokainen sykli on 7 tai 21 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CR (akuutti ja viivästynyt).
Aikaikkuna: Sisplatiinipohjaisen kemoterapian ensimmäisen syklin akuutin (24 tunnin sisällä kemoterapian jälkeen) ja viivästyneen (2 päivää perusteellisesti 5) vaiheiden aikana (jokainen sykli on 7 tai 21 päivää)
|
Ei oksentelua eikä pelastuslääkkeiden käyttöä akuutin ja viivästyneen vaiheen aikana
|
Sisplatiinipohjaisen kemoterapian ensimmäisen syklin akuutin (24 tunnin sisällä kemoterapian jälkeen) ja viivästyneen (2 päivää perusteellisesti 5) vaiheiden aikana (jokainen sykli on 7 tai 21 päivää)
|
|
Täydellinen hallinta
Aikaikkuna: Ensimmäisen sisplatiinipohjaisen solunsalpaajahoidon akuutin (24 tunnin sisällä solunsalpaajahoidon jälkeen), viivästetyn (2 perusteellisen päivän 5) ja kokonaisvaiheen (1 perusteellisen 5 päivän) aikana (jokainen sykli on 7 tai 21 päivää)
|
Ei oksentelua, ei pelastuslääkitystä eikä enempää kuin lievää pahoinvointia.
Potilas ilmoittaa itse pahoinvoinnin vakavuuden sanallisen asteikon avulla (ei mitään, lievä, kohtalainen ja vaikea).
|
Ensimmäisen sisplatiinipohjaisen solunsalpaajahoidon akuutin (24 tunnin sisällä solunsalpaajahoidon jälkeen), viivästetyn (2 perusteellisen päivän 5) ja kokonaisvaiheen (1 perusteellisen 5 päivän) aikana (jokainen sykli on 7 tai 21 päivää)
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole oksentelua
Aikaikkuna: Ensimmäisen sisplatiinipohjaisen solunsalpaajahoidon akuutin (24 tunnin sisällä solunsalpaajahoidon jälkeen), viivästetyn (2 perusteellisen päivän 5) ja kokonaisvaiheen (1 perusteellisen 5 päivän) aikana (jokainen sykli on 7 tai 21 päivää)
|
Ei oksentelua aiheuttavaa jaksoa
|
Ensimmäisen sisplatiinipohjaisen solunsalpaajahoidon akuutin (24 tunnin sisällä solunsalpaajahoidon jälkeen), viivästetyn (2 perusteellisen päivän 5) ja kokonaisvaiheen (1 perusteellisen 5 päivän) aikana (jokainen sykli on 7 tai 21 päivää)
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole pahoinvointia
Aikaikkuna: Ensimmäisen sisplatiinipohjaisen solunsalpaajahoidon akuutin (24 tunnin sisällä solunsalpaajahoidon jälkeen), viivästetyn (2 perusteellisen päivän 5) ja kokonaisvaiheen (1 perusteellisen 5 päivän) aikana (jokainen sykli on 7 tai 21 päivää)
|
Ei pahoinvointia.
Potilas ilmoittaa itse pahoinvoinnin vakavuuden sanallisen asteikon avulla (ei mitään, lievä, kohtalainen ja vaikea).
|
Ensimmäisen sisplatiinipohjaisen solunsalpaajahoidon akuutin (24 tunnin sisällä solunsalpaajahoidon jälkeen), viivästetyn (2 perusteellisen päivän 5) ja kokonaisvaiheen (1 perusteellisen 5 päivän) aikana (jokainen sykli on 7 tai 21 päivää)
|
|
Pahoinvoinnin ja oksentelun vaikutus potilaan elämänlaatuun
Aikaikkuna: Ensimmäisen sisplatiinipohjaisen kemoterapian syklin 6. päivänä (jokainen sykli on 7 tai 21 päivää)
|
Pahoinvoinnin ja oksentelun vaikutus potilaan elämänlaatuun FLIE (Functional Living Index-Emesis) -kyselylomakkeen italiankielisen version mukaan kunkin potilaan 6. päivänä tekemän subjektiivisen arvion mukaan. Kyselylomake koostuu 18 kysymyksestä: ensimmäinen 9 kysymyksen sarja viittaa pahoinvointiin ja toinen 9 kysymyksen sarja viittaa oksenteluun. Jokainen kysymys käyttää visuaalista analogista asteikkoa. Asteikkoalueet ovat 1-7 (joissain kysymyksissä 1 tarkoittaa, että ei ole vaikutusta potilaan elämänlaatuun, toisissa kysymyksissä 1 merkitsee suurta vaikutusta potilaan elämänlaatuun). |
Ensimmäisen sisplatiinipohjaisen kemoterapian syklin 6. päivänä (jokainen sykli on 7 tai 21 päivää)
|
|
Potilaiden yleinen tyytyväisyys antiemeettiseen hoitoon,
Aikaikkuna: Ensimmäisen sisplatiinipohjaisen kemoterapian syklin 6. päivänä (jokainen sykli on 7 tai 21 päivää)
|
Potilaan yleinen tyytyväisyys antiemeettiseen hoitoon mitattuna Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla päivänä 6.
Asteikkoalueet ovat 0-10 (0 edustaa maksimaalista tyytymättömyyttä, 10 edustaa maksimityytyväisyyttä)
|
Ensimmäisen sisplatiinipohjaisen kemoterapian syklin 6. päivänä (jokainen sykli on 7 tai 21 päivää)
|
|
Turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: Koko turvallisuustutkimusjakson ajan (enintään kolme viikkoa sisplatiinipohjaisen kemoterapian aloittamisen jälkeen)
|
Turvaprofiili NCI-CTCAE version 5.0 mukaan
|
Koko turvallisuustutkimusjakson ajan (enintään kolme viikkoa sisplatiinipohjaisen kemoterapian aloittamisen jälkeen)
|
|
Painonpudotuksen poikkileikkausperusarvio (WL)
Aikaikkuna: Seulontavaiheen aikana (enintään 7 päivää ennen ensimmäistä kemoterapiajaksoa - jokainen sykli on 7 tai 21 päivää)
|
Painonpudotus arvioidaan BMI (Body Mass Index) mukautetulla painonpudotusluokitusjärjestelmällä (WLGS). WL-luokitus WLGS:n mukaan, luokitusjärjestelmä, joka käyttää %WL- ja BMI-kategorioiden yhdistelmää. Analyysi esitetään 5x5-matriisissa, jotka edustavat viittä eri %WL-luokkaa kussakin viidessä eri BMI-kategoriassa (25 mahdollista WL- ja BMI-yhdistelmää). WL:n prosenttiosuus määritellään seuraavasti: [(nykyinen paino kg - edellinen paino kg) / edellinen paino kg] x 100. Potilaan edellinen paino (eli tavallinen paino) viimeisen 6 kuukauden ajalta (tai "tavallinen paino") kerätään myös lähtötasolla. BMI lasketaan nykyisenä painona / kehon pituuden neliö (kg/m2); |
Seulontavaiheen aikana (enintään 7 päivää ennen ensimmäistä kemoterapiajaksoa - jokainen sykli on 7 tai 21 päivää)
|
|
Ravintoaineiden saanti
Aikaikkuna: Seulontavaiheen aikana (enintään 7 päivää ennen ensimmäistä kemoterapiajaksoa - jokainen sykli on 7 tai 21 päivää)
|
Ravintonsaantia arvioidaan ad hoc -kysymyksellä, joka on mukautettu PG-SGA-kyselylomakkeesta.
|
Seulontavaiheen aikana (enintään 7 päivää ennen ensimmäistä kemoterapiajaksoa - jokainen sykli on 7 tai 21 päivää)
|
|
Syöpään liittyvien oireiden itsearviointi
Aikaikkuna: Sisplatiinipohjaisen kemoterapian ensimmäisen jakson 1. päivänä (jokainen sykli on 7 tai 21 päivää)
|
Syöpään liittyvien oireiden itsearviointi suoritetaan ESAS-kyselylomakkeen (Edmonton Symptom Assessment Scale) italiankielisessä versiossa kunkin potilaan subjektiivisen arvion perusteella ensimmäisenä päivänä (ennen sisplatiinipohjaisen kemoterapian aloittamista). ESAS on validoitu oireiden kartoitustyökalu, joka arvioi syöpäpotilaiden 10 yleisen oireen nykyisen voimakkuuden. Jokaisella on 11-pisteinen numeerinen luokitusasteikko 0 (ei oireita) 10:een (pahin intensiteetti). |
Sisplatiinipohjaisen kemoterapian ensimmäisen jakson 1. päivänä (jokainen sykli on 7 tai 21 päivää)
|
|
Syöpään liittyvien oireiden itsearvioinnin yhteys WLGS:ään ja ravinnonsaantiin
Aikaikkuna: Sisplatiinipohjaisen kemoterapian ensimmäisen jakson 1. päivänä (jokainen sykli on 7 tai 21 päivää)
|
Syöpään liittyvien oireiden itsearvioinnin ja WLGS:n sekä ravinnonsaannin välistä yhteyttä tarkastellaan lineaaristen regressiomallien avulla.
|
Sisplatiinipohjaisen kemoterapian ensimmäisen jakson 1. päivänä (jokainen sykli on 7 tai 21 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Emilio Bria, MD, Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli" IRCCS, UCSC - Rome (Italy)
- Opintojohtaja: Luigi Celio, MD, Fondazione IRCCS "Istituto Nazionale Tumori" - Milan (Italy)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Serotoniini 5-HT3 -reseptoriantagonistit
- Deksametasoni
- Palonosetroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- LUNG-NEPA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .