Dexametasonsparande tillvägagångssätt inklusive NEPA mot kräkning orsakad av cisplatin (LUNG-NEPA)
En standardregim av dexametason i jämförelse med två dexsparande behandlingsregimer utöver NEPA för att förebygga CINV hos naiva NSCLC-patienter som ska behandlas med cisplatinbaserad kemoterapi: en trearmad, öppen, randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På dag 1 (kemoterapidagen) kommer alla berättigade patienter att få oral NEPA (300 mg netupitant/0,5) mg palonosetron), 60 minuter före kemoterapi och intravenös dexametason 12 mg, 30 minuter innan kemoterapi påbörjas.
För att förebygga fördröjd CINV kommer patienter att tilldelas slumpmässigt en av följande behandlingsgrupper:
- Testarm A: ingen ytterligare antiemetisk profylax dag 2 till 4;
- Testarm B: oral dexametason 4 mg en gång om dagen på morgonen dag 2 och 3;
- Referensarm C: oral dexametason 4 mg två gånger per dag dag 2 till och med 4.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bari, Italien
- A.O.U. Consorziale Policlinico di Bari
-
Bari, Italien
- IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
-
Brescia, Italien
- Asst Spedali Civili Di Brescia
-
Cosenza, Italien
- Azienda Ospedaliera Cosenza
-
Lecco, Italien
- ASST Lecco - P.O. "A. Manzoni"
-
Modena, Italien
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
Monza, Italien
- Ospedale San Gerardo - Asst Monza
-
Napoli, Italien
- A.O.R.N. dei Colli - Ospedale Monaldi
-
Palermo, Italien
- Casa di Cura di Alta Specialità Dip. Oncologico di III livello "La Maddalena"
-
Perugia, Italien
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
-
Piacenza, Italien
- Ospedale di Piacenza
-
Reggio Emilia, Italien
- IRCCS Arcispedale S. Maria Nuova
-
Roma, Italien
- A.O. San Camillo Forlanini
-
Roma, Italien
- Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Italien
- A.O. San Giovanni - Addolorata
-
Roma, Italien
- Fondazione Policlinico "A. Gemelli" - Università Cattolica Sacro Cuore
-
Roma, Italien
- Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena"
-
Sassari, Italien
- Ospedale Civile SS. Annunziata
-
Siracusa, Italien
- Ospedale Umberto I - RAO SR
-
Taranto, Italien
- P.O. "San Giuseppe Moscati"
-
Treviso, Italien
- Azienda ULSS 2 Marca Trevigiana - Ospedale di Treviso
-
Verona, Italien
- A.O.U.I. Verona - Policlinico "G.B. Rossi"
-
-
BG
-
Treviglio, BG, Italien
- ASST Bergamo Ovest - Ospedale di Teviglio
-
-
BL
-
Feltre, BL, Italien
- Azienda ULSS 1 Dolomiti - Ospedale Santa Maria del Prato
-
-
MI
-
Legnano, MI, Italien
- Asst Ovest Milanese - Ospedale Di Legnano
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Italien
- AOU San Luigi Gonzaga
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år.
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av NSCLC
- Patienter har inte fått cisplatin-innehållande kemoterapi såväl som all tidigare kemoterapi som innehåller antingen starkt eller måttligt emetogena medel som ges för NSCLC eller annan malignitet.
- Patienter som är planerade att få sin första cykel av cisplatinbaserad kemoterapi i en dos ≥70 mg/m2 antingen ensamt eller i kombination med andra medel med låg eller minimal potential för emetogenicitet (dvs pemetrexed, gemcitabin±bevacizumab, vinorelbin) som neoadjuvans , adjuvant eller palliativ terapi. Patienter med progressiv sjukdom som behandlas med en EGFR-TKI (Epidermal Growth Factor Receptor-Tyrosine Kinase Inhibitors) och som är planerade att få cisplatinbaserad kemoterapi kommer att vara berättigade till studien.
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Prestationsstatus på 0-1.
- Body Mass Index ≥18,5.
- Skriftligt informerat samtycke före studiestart.
- Om kvinnor i fertil ålder: effektiva preventivmedel måste användas under hela den planerade kemoterapikuren och upp till 30 dagar efter den senaste administreringen av NEPA.
- Normal leverfunktion (≤2 gånger den övre normalgränsen för levertransaminaser) och njurfunktion (kreatinin ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen).
- Förmåga och vilja hos patienten att fylla i dagboken och studera frågeformulär.
Exklusions kriterier:
- Symtomatiska hjärnmetastaser.
- Patienter som är planerade att få strålbehandling mot buken eller bäckenet inom 1 vecka före dag 1 eller mellan dag 1 och 5 efter den första cykeln av kemoterapi.
- Patienter som är planerade att få samtidig kemo-/strålbehandling för NSCLC.
- Behandling med prövningsläkemedel inom 30 dagar före studieläkemedlet.
- Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna.
- Dokumenterad eller känd överkänslighet mot 5HT3RA (5-Hydroxytryptamine Receptor 3 Antagonists) eller NK-1RA (Neurokinin-1 Receptor Antagonist) och hjälpämnen (se avsnitt 6.1 i Akynzeo SPC).
- Okontrollerad diabetes mellitus eller aktiv infektion.
- Illamående och kräkningar under 24 timmar före studiebehandling.
- Kronisk användning av systemiska kortikosteroider (förutom topikala och inhalerade kortikosteroider) eller något annat medel med antiemetisk potential. Patienter som får dexametason dagen före kemoterapi för att förhindra pemetrexed-inducerade hudutslag kommer att vara berättigade till studien.
- Patientens oförmåga att ta oral medicin.
- Gastrointestinal obstruktion eller aktivt magsår.
- Graviditet eller amning.
- Tidigare maligniteter på andra platser förutom kirurgiskt behandlad icke-melanom hudcancer, ytlig livmoderhalscancer eller annan cancer från vilken patienten varit sjukdomsfri i minst 5 år (se även inklusionskriterier om tidigare kemoterapibehandling).
- Psykiatriska eller CNS (Centrala nervsystemet) störningar som stör förmågan att följa studieprotokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Arm A
Oral Netupitant/Palonosetron (NEPA) och intravenös dexametason (DEX) på dag 1 av kemoterapi. Ingen ytterligare antiemetisk profylax dag 2 till 4. |
NEPA administreras 60 minuter före kemoterapi, dag 1
Andra namn:
Intravenöst dexametason 12 mg administreras 30 minuter innan kemoterapistart, dag 1. Administreringen av DEX under de efterföljande dagarna (2-4) beror på den slumpmässiga tilldelningen till behandlingsarmen |
|
EXPERIMENTELL: Arm B
Oral Netupitant/Palonosetron (NEPA) och intravenös dexametason (DEX) på dag 1 av kemoterapi. Oral dexametason 4 mg en gång om dagen på morgonen dag 2 och 3. |
NEPA administreras 60 minuter före kemoterapi, dag 1
Andra namn:
Intravenöst dexametason 12 mg administreras 30 minuter innan kemoterapistart, dag 1. Administreringen av DEX under de efterföljande dagarna (2-4) beror på den slumpmässiga tilldelningen till behandlingsarmen |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm C
Oral Netupitant/Palonosetron (NEPA) och intravenös dexametason (DEX) på dag 1 av kemoterapi. Oral dexametason 4 mg två gånger per dag dag 2 till och med 4. |
NEPA administreras 60 minuter före kemoterapi, dag 1
Andra namn:
Intravenöst dexametason 12 mg administreras 30 minuter innan kemoterapistart, dag 1. Administreringen av DEX under de efterföljande dagarna (2-4) beror på den slumpmässiga tilldelningen till behandlingsarmen |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplett svar (CR)
Tidsram: Under den övergripande fasen (dag 1 till 5) av den första cykeln av cisplatinbaserad kemoterapi (varje cykel är 7 eller 21 dagar)
|
Andelen patienter som uppnår ett fullständigt svar, definierat som ingen emetisk episod och ingen användning av räddningsmedicin, under den totala studieperioden (dag 1 till 5) av den första cykeln av kemoterapi.
|
Under den övergripande fasen (dag 1 till 5) av den första cykeln av cisplatinbaserad kemoterapi (varje cykel är 7 eller 21 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CR (akut och försenad).
Tidsram: Under de akuta (inom 24 timmar efter kemoterapi) och fördröjda (dagar 2 till 5) faser av den första cykeln av cisplatinbaserad kemoterapi (varje cykel är 7 eller 21 dagar)
|
Ingen emetisk episod och ingen användning av räddningsmedicin, under de akuta och försenade faserna
|
Under de akuta (inom 24 timmar efter kemoterapi) och fördröjda (dagar 2 till 5) faser av den första cykeln av cisplatinbaserad kemoterapi (varje cykel är 7 eller 21 dagar)
|
|
Fullständig kontroll
Tidsram: Under den akuta (inom 24 timmar efter kemoterapi), försenade (dagar 2 till 5) och övergripande (dagar 1 till 5) faser av den första cykeln av cisplatinbaserad kemoterapi (varje cykel är 7 eller 21 dagar)
|
Ingen emetisk episod, ingen räddningsmedicin och inte mer än lätt illamående.
Allvaret av illamående kommer att självrapporteras av patienten med hjälp av en verbal skala (ingen, mild, måttlig och svår).
|
Under den akuta (inom 24 timmar efter kemoterapi), försenade (dagar 2 till 5) och övergripande (dagar 1 till 5) faser av den första cykeln av cisplatinbaserad kemoterapi (varje cykel är 7 eller 21 dagar)
|
|
Andel patienter utan emetisk episod
Tidsram: Under den akuta (inom 24 timmar efter kemoterapi), försenade (dagar 2 till 5) och övergripande (dagar 1 till 5) faser av den första cykeln av cisplatinbaserad kemoterapi (varje cykel är 7 eller 21 dagar)
|
Ingen emetisk episod
|
Under den akuta (inom 24 timmar efter kemoterapi), försenade (dagar 2 till 5) och övergripande (dagar 1 till 5) faser av den första cykeln av cisplatinbaserad kemoterapi (varje cykel är 7 eller 21 dagar)
|
|
Andel patienter utan illamående
Tidsram: Under den akuta (inom 24 timmar efter kemoterapi), försenade (dagar 2 till 5) och övergripande (dagar 1 till 5) faser av den första cykeln av cisplatinbaserad kemoterapi (varje cykel är 7 eller 21 dagar)
|
Inget illamående.
Allvaret av illamående kommer att självrapporteras av patienten med hjälp av en verbal skala (ingen, mild, måttlig och svår).
|
Under den akuta (inom 24 timmar efter kemoterapi), försenade (dagar 2 till 5) och övergripande (dagar 1 till 5) faser av den första cykeln av cisplatinbaserad kemoterapi (varje cykel är 7 eller 21 dagar)
|
|
Inverkan av illamående och kräkningar på patientens livskvalitet
Tidsram: På dag 6 av den första cykeln av cisplatinbaserad kemoterapi (varje cykel är 7 eller 21 dagar)
|
Inverkan av illamående och kräkningar på patientens livskvalitet som registrerats av den italienska versionen av FLIE (Functional Living Index-Emesis) frågeformuläret, enligt subjektiv bedömning av varje patient på dag 6. Frågeformuläret består av 18 frågor: den första uppsättningen av 9 frågor avser illamående och den andra uppsättningen av 9 frågor avser kräkningar. Varje fråga använder en visuell analog skala. Skalområdena är 1-7 (i vissa frågor anger 1 ingen effekt på patientens livskvalitet, i andra frågor anger 1 en stor effekt på patientens livskvalitet). |
På dag 6 av den första cykeln av cisplatinbaserad kemoterapi (varje cykel är 7 eller 21 dagar)
|
|
Patienternas globala tillfredsställelse med antiemetisk terapi,
Tidsram: På dag 6 av den första cykeln av cisplatinbaserad kemoterapi (varje cykel är 7 eller 21 dagar)
|
Patienternas globala tillfredsställelse med antiemetisk terapi, mätt med en visuell analog skala (VAS) dag 6.
Skalområdena är 0-10 (0 representerar maximal missnöje, 10 representerar maximal nöjdhet)
|
På dag 6 av den första cykeln av cisplatinbaserad kemoterapi (varje cykel är 7 eller 21 dagar)
|
|
Säkerhetsprofil
Tidsram: Under hela säkerhetsstudieperioden (upp till tre veckor efter starten av cisplatinbaserad kemoterapi)
|
Säkerhetsprofil enligt NCI-CTCAE version 5.0
|
Under hela säkerhetsstudieperioden (upp till tre veckor efter starten av cisplatinbaserad kemoterapi)
|
|
Tvärsnittsbaslinjeutvärdering av viktminskning (WL)
Tidsram: Under screeningsfasen (upp till 7 dagar före den första cykeln med kemoterapi - varje cykel är 7 eller 21 dagar)
|
Viktminskning kommer att bedömas genom det BMI (Body Mass Index) justerat viktminskningsgraderingssystem (WLGS). WL klassificerat enligt WLGS, ett betygssystem som använder kombinationen av %WL- och BMI-kategorier. Analysen kommer att läggas upp i en 5x5-matris som representerar fem olika %WL-kategorier inom var och en av de fem olika BMI-kategorierna (25 möjliga kombinationer av WL och BMI). Procent av WL kommer att definieras enligt följande: [(nuvarande vikt i kg - tidigare vikt i kg)/föregående vikt i kg] x 100. Tidigare patientvikt (d.v.s. den vanliga vikten) under de senaste 6 månaderna (eller "vanlig vikt") kommer också att samlas in vid baslinjen. BMI kommer att beräknas som aktuell vikt/kvadrat av kroppslängden (Kg/m2); |
Under screeningsfasen (upp till 7 dagar före den första cykeln med kemoterapi - varje cykel är 7 eller 21 dagar)
|
|
Näringsintag
Tidsram: Under screeningsfasen (upp till 7 dagar före den första cykeln med kemoterapi - varje cykel är 7 eller 21 dagar)
|
Näringsintaget kommer att bedömas med en ad hoc-fråga anpassad från frågeformuläret Patient Generated-Subjective Global Assessment (PG-SGA).
|
Under screeningsfasen (upp till 7 dagar före den första cykeln med kemoterapi - varje cykel är 7 eller 21 dagar)
|
|
Självbedömning av cancerrelaterad symtom
Tidsram: På dag 1 av den första cykeln av cisplatinbaserad kemoterapi (varje cykel är 7 eller 21 dagar)
|
Självbedömning av cancerrelaterad symtom, som registrerats av den italienska versionen av ESAS (Edmonton Symptom Assessment Scale) frågeformuläret, enligt subjektiv bedömning av varje patient på dag 1 (innan cisplatinbaserad kemoterapi påbörjas), kommer att utföras. ESAS är ett validerat symtominventeringsverktyg som bedömer den aktuella intensiteten av 10 vanliga symtom hos cancerpatienter, var och en med en 11-gradig numerisk betygsskala från 0 (inga symptom) till 10 (sämsta intensiteten). |
På dag 1 av den första cykeln av cisplatinbaserad kemoterapi (varje cykel är 7 eller 21 dagar)
|
|
Cancerrelaterad symtomsjälvbedömning associering med WLGS och näringsintag
Tidsram: På dag 1 av den första cykeln av cisplatinbaserad kemoterapi (varje cykel är 7 eller 21 dagar)
|
Sambandet mellan cancerrelaterad självbedömning av symtom och WLGS och näringsintag kommer att undersökas med hjälp av linjära regressionsmodeller.
|
På dag 1 av den första cykeln av cisplatinbaserad kemoterapi (varje cykel är 7 eller 21 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Emilio Bria, MD, Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli" IRCCS, UCSC - Rome (Italy)
- Studierektor: Luigi Celio, MD, Fondazione IRCCS "Istituto Nazionale Tumori" - Milan (Italy)
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Illamående
- Kräkningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Serotoninmedel
- Serotoninantagonister
- Serotonin 5-HT3-receptorantagonister
- Dexametason
- Palonosetron
Andra studie-ID-nummer
- LUNG-NEPA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .