Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexamethason-sparende aanpak inclusief NEPA tegen braken veroorzaakt door cisplatine (LUNG-NEPA)

2 april 2020 bijgewerkt door: Consorzio Oncotech

Een standaardregime van dexamethason in vergelijking met twee dex-sparende regimes naast NEPA bij het voorkomen van CINV bij naïeve NSCLC-patiënten die behandeld moeten worden met op cisplatine gebaseerde chemotherapie: een open-label, gerandomiseerde studie met drie armen

Deze studie evalueert de mogelijkheid om de totale dosis dexamethason te verlagen, indien toegediend met NEPA, om chemotherapie-geïnduceerde misselijkheid en braken (CINV) te voorkomen bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die cisplatine-gebaseerde chemotherapie krijgen

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op dag 1 (dag van de chemotherapie) krijgen alle daarvoor in aanmerking komende patiënten oraal NEPA (300 mg netupitant/0,5 mg palonosetron), 60 minuten voor de chemotherapie, en intraveneus dexamethason 12 mg, 30 minuten voor de start van de chemotherapie.

Voor de preventie van vertraagde CINV worden patiënten willekeurig toegewezen aan een van de volgende behandelingsarmen:

  • Testarm A: geen verdere anti-emetische profylaxe op dag 2 t/m 4;
  • Testarm B: oraal dexamethason 4 mg eenmaal per dag in de ochtend van dag 2 en 3;
  • Referentiearm C: oraal dexamethason 4 mg tweemaal daags op dag 2 t/m 4.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

261

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bari, Italië
        • A.O.U. Consorziale Policlinico di Bari
      • Bari, Italië
        • IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
      • Brescia, Italië
        • asst spedali civili di brescia
      • Cosenza, Italië
        • Azienda Ospedaliera Cosenza
      • Lecco, Italië
        • ASST Lecco - P.O. "A. Manzoni"
      • Modena, Italië
        • A.O.U. Policlinico di Modena
      • Monza, Italië
        • Ospedale San Gerardo - Asst Monza
      • Napoli, Italië
        • A.O.R.N. dei Colli - Ospedale Monaldi
      • Palermo, Italië
        • Casa di Cura di Alta Specialità Dip. Oncologico di III livello "La Maddalena"
      • Perugia, Italië
        • Ospedale S. Maria della Misericordia
      • Piacenza, Italië
        • Ospedale di Piacenza
      • Reggio Emilia, Italië
        • IRCCS Arcispedale S. Maria Nuova
      • Roma, Italië
        • A.O. San Camillo Forlanini
      • Roma, Italië
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italië
        • A.O. San Giovanni - Addolorata
      • Roma, Italië
        • Fondazione Policlinico "A. Gemelli" - Università Cattolica Sacro Cuore
      • Roma, Italië
        • Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena"
      • Sassari, Italië
        • Ospedale Civile SS. Annunziata
      • Siracusa, Italië
        • Ospedale Umberto I - RAO SR
      • Taranto, Italië
        • P.O. "San Giuseppe Moscati"
      • Treviso, Italië
        • Azienda ULSS 2 Marca Trevigiana - Ospedale di Treviso
      • Verona, Italië
        • A.O.U.I. Verona - Policlinico "G.B. Rossi"
    • BG
      • Treviglio, BG, Italië
        • ASST Bergamo Ovest - Ospedale di Teviglio
    • BL
      • Feltre, BL, Italië
        • Azienda ULSS 1 Dolomiti - Ospedale Santa Maria del Prato
    • MI
      • Legnano, MI, Italië
        • Asst Ovest Milanese - Ospedale Di Legnano
    • TO
      • Orbassano, TO, Italië
        • AOU San Luigi Gonzaga

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥ 18 jaar oud.
  • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van NSCLC
  • Patiënten die geen cisplatine-bevattende chemotherapie hebben ondergaan, evenals enige eerdere chemotherapie die ofwel sterk of matig emetogene middelen bevat, gegeven voor NSCLC of andere maligniteit.
  • Patiënten die hun eerste cyclus van op cisplatine gebaseerde chemotherapie zullen krijgen in een dosis ≥70 mg/m2, alleen of in combinatie met andere middelen met een laag of minimaal emetogeniteitspotentieel (d.w.z. pemetrexed, gemcitabine±bevacizumab, vinorelbine) als neo-adjuvans , adjuvante of palliatieve therapie. Patiënten met progressieve ziekte die worden behandeld met een EGFR-TKI (epidermale groeifactorreceptor-tyrosinekinaseremmers) en gepland om op cisplatine gebaseerde chemotherapie te krijgen, komen in aanmerking voor de studie.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Prestatiestatus van 0-1.
  • Body Mass Index ≥18,5.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór deelname aan de studie.
  • Als vrouwen in de vruchtbare leeftijd: effectieve anticonceptie moet worden gebruikt tijdens de gehele geplande chemokuur en tot 30 dagen na de laatste toediening van NEPA.
  • Normale leverfunctie (≤ 2 maal de bovengrens van normaal voor levertransaminasen) en nierfunctie (creatinine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal).
  • Vermogen en bereidheid van de patiënt om het dagboek en de onderzoeksvragenlijsten in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomatische hersenmetastasen.
  • Patiënten die binnen 1 week voor dag 1 of tussen dag 1 en 5 na de eerste chemotherapiecyclus radiotherapie van de buik of het bekken krijgen.
  • Patiënten die gepland zijn om gelijktijdig chemo/radiotherapie te krijgen voor NSCLC.
  • Behandeling met onderzoeksmedicatie binnen 30 dagen vóór de studiemedicatie.
  • Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden.
  • Gedocumenteerde of bekende overgevoeligheid voor 5HT3RA (5-Hydroxytryptamine Receptor 3 Antagonisten) of NK-1RA (Neurokinine-1 Receptor Antagonist) en hulpstoffen (zie rubriek 6.1 van Akynzeo SPC).
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus of actieve infectie.
  • Misselijkheid en braken in de 24 uur voorafgaand aan de studiebehandeling.
  • Chronisch gebruik van systemische corticosteroïden (behalve topische corticosteroïden en inhalatiecorticosteroïden) of enig ander middel met een anti-emetisch potentieel. Patiënten die dexamethason krijgen op de dag vóór chemotherapie ter preventie van pemetrexed-geïnduceerde huiduitslag komen in aanmerking voor de studie.
  • Het onvermogen van de patiënt om orale medicatie in te nemen.
  • Gastro-intestinale obstructie of actieve maagzweer.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Eerdere maligniteiten op andere plaatsen behalve chirurgisch behandelde niet-melanome huidkanker, oppervlakkige baarmoederhalskanker of andere kanker waarvan de patiënt ten minste 5 jaar ziektevrij was (zie ook inclusiecriteria bij eerdere behandeling met chemotherapie).
  • Psychiatrische of CZS-stoornissen (Centraal Zenuwstelsel) die interfereren met het vermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm A

Orale Netupitant/Palonosetron (NEPA) en intraveneuze dexamethason (DEX) op dag 1 van de chemotherapie.

Geen verdere anti-emetische profylaxe op dag 2 t/m 4.
Geneesmiddel: Netupitant/Palonosetron
NEPA wordt toegediend 60 minuten vóór de chemotherapie, op dag 1
Andere namen:
  • Netupitant/Palonosetron 300-0,5 milligram orale capsule [AKYNZEO]
Geneesmiddel: Dexamethason

Dexamethason 12 mg wordt intraveneus toegediend 30 minuten voor aanvang van de chemotherapie, op dag 1.

De toediening van DEX in de daaropvolgende dagen (2-4) is afhankelijk van de willekeurige toewijzing aan de behandelingsarm
EXPERIMENTEEL: Arm B

Orale Netupitant/Palonosetron (NEPA) en intraveneuze dexamethason (DEX) op dag 1 van de chemotherapie.

Oraal dexamethason 4 mg eenmaal per dag in de ochtend van dag 2 en 3.
Geneesmiddel: Netupitant/Palonosetron
NEPA wordt toegediend 60 minuten vóór de chemotherapie, op dag 1
Andere namen:
  • Netupitant/Palonosetron 300-0,5 milligram orale capsule [AKYNZEO]
Geneesmiddel: Dexamethason

Dexamethason 12 mg wordt intraveneus toegediend 30 minuten voor aanvang van de chemotherapie, op dag 1.

De toediening van DEX in de daaropvolgende dagen (2-4) is afhankelijk van de willekeurige toewijzing aan de behandelingsarm
ACTIVE_COMPARATOR: Arm C

Orale Netupitant/Palonosetron (NEPA) en intraveneuze dexamethason (DEX) op dag 1 van de chemotherapie.

Oraal dexamethason 4 mg tweemaal daags op dag 2 t/m 4.
Geneesmiddel: Netupitant/Palonosetron
NEPA wordt toegediend 60 minuten vóór de chemotherapie, op dag 1
Andere namen:
  • Netupitant/Palonosetron 300-0,5 milligram orale capsule [AKYNZEO]
Geneesmiddel: Dexamethason

Dexamethason 12 mg wordt intraveneus toegediend 30 minuten voor aanvang van de chemotherapie, op dag 1.

De toediening van DEX in de daaropvolgende dagen (2-4) is afhankelijk van de willekeurige toewijzing aan de behandelingsarm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige respons (CR)
Tijdsspanne: Tijdens de algehele fase (dag 1 tot en met 5) van de eerste cyclus van op cisplatine gebaseerde chemotherapie (elke cyclus duurt 7 of 21 dagen)
Het percentage patiënten dat een volledige respons bereikt, gedefinieerd als geen emetische episode en geen gebruik van noodmedicatie, tijdens de totale onderzoeksperiode (dag 1 tot en met 5) van de eerste chemotherapiecyclus.
Tijdens de algehele fase (dag 1 tot en met 5) van de eerste cyclus van op cisplatine gebaseerde chemotherapie (elke cyclus duurt 7 of 21 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CR (acuut en vertraagd).
Tijdsspanne: Tijdens de acute (binnen 24 uur na chemotherapie) en uitgestelde (dag 2 tot en met 5) fasen van de eerste cyclus van op cisplatine gebaseerde chemotherapie (elke cyclus duurt 7 of 21 dagen)
Geen emetische episode en geen gebruik van noodmedicatie, tijdens de acute en uitgestelde fase
Tijdens de acute (binnen 24 uur na chemotherapie) en uitgestelde (dag 2 tot en met 5) fasen van de eerste cyclus van op cisplatine gebaseerde chemotherapie (elke cyclus duurt 7 of 21 dagen)
Volledige controle
Tijdsspanne: Tijdens de acute (binnen 24 uur na chemotherapie), uitgestelde (dag 2 t/m 5) en algemene (dag 1 t/m 5) fasen van de eerste cyclus van op cisplatine gebaseerde chemotherapie (elke cyclus duurt 7 of 21 dagen)
Geen braakperiode, geen reddingsmedicatie en niet meer dan lichte misselijkheid. De ernst van de misselijkheid wordt door de patiënt zelf gerapporteerd met behulp van een verbale schaal (geen, licht, matig en ernstig).
Tijdens de acute (binnen 24 uur na chemotherapie), uitgestelde (dag 2 t/m 5) en algemene (dag 1 t/m 5) fasen van de eerste cyclus van op cisplatine gebaseerde chemotherapie (elke cyclus duurt 7 of 21 dagen)
Percentage patiënten zonder emetische episode
Tijdsspanne: Tijdens de acute (binnen 24 uur na chemotherapie), uitgestelde (dag 2 t/m 5) en algemene (dag 1 t/m 5) fasen van de eerste cyclus van op cisplatine gebaseerde chemotherapie (elke cyclus duurt 7 of 21 dagen)
Geen braakperiode
Tijdens de acute (binnen 24 uur na chemotherapie), uitgestelde (dag 2 t/m 5) en algemene (dag 1 t/m 5) fasen van de eerste cyclus van op cisplatine gebaseerde chemotherapie (elke cyclus duurt 7 of 21 dagen)
Percentage patiënten zonder misselijkheid
Tijdsspanne: Tijdens de acute (binnen 24 uur na chemotherapie), uitgestelde (dag 2 t/m 5) en algemene (dag 1 t/m 5) fasen van de eerste cyclus van op cisplatine gebaseerde chemotherapie (elke cyclus duurt 7 of 21 dagen)
Geen misselijkheid. De ernst van de misselijkheid wordt door de patiënt zelf gerapporteerd met behulp van een verbale schaal (geen, licht, matig en ernstig).
Tijdens de acute (binnen 24 uur na chemotherapie), uitgestelde (dag 2 t/m 5) en algemene (dag 1 t/m 5) fasen van de eerste cyclus van op cisplatine gebaseerde chemotherapie (elke cyclus duurt 7 of 21 dagen)
Impact van misselijkheid en braken op de kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: Op dag 6 van de eerste cyclus van op cisplatine gebaseerde chemotherapie (elke cyclus duurt 7 of 21 dagen)

Impact van misselijkheid en braken op de kwaliteit van leven van de patiënt zoals vastgelegd door de Italiaanse versie van de FLIE-vragenlijst (Functional Living Index-Emesis), volgens subjectieve beoordeling door elke patiënt op dag 6.

De vragenlijst bestaat uit 18 vragen: de eerste set van 9 vragen gaat over misselijkheid en de tweede set van 9 vragen gaat over braken.

Elke vraag maakt gebruik van een visueel analoge schaal. Schaalbereiken lopen van 1 tot 7 (bij sommige vragen geeft 1 aan dat er geen effect is op de kwaliteit van leven van de patiënt, bij andere vragen geeft 1 aan dat er veel effect is op de kwaliteit van leven van de patiënt).
Op dag 6 van de eerste cyclus van op cisplatine gebaseerde chemotherapie (elke cyclus duurt 7 of 21 dagen)
Algemene patiënttevredenheid met anti-emetische therapie,
Tijdsspanne: Op dag 6 van de eerste cyclus van op cisplatine gebaseerde chemotherapie (elke cyclus duurt 7 of 21 dagen)
Algemene patiënttevredenheid met anti-emetische therapie, zoals gemeten met een Visual Analogue Scale (VAS) op dag 6. Schaalbereiken zijn 0-10 (0 staat voor maximale ontevredenheid, 10 staat voor maximale tevredenheid)
Op dag 6 van de eerste cyclus van op cisplatine gebaseerde chemotherapie (elke cyclus duurt 7 of 21 dagen)
Veiligheidsprofiel
Tijdsspanne: Gedurende de hele veiligheidsstudieperiode (tot drie weken na de start van op cisplatine gebaseerde chemotherapie)
Veiligheidsprofiel volgens NCI-CTCAE versie 5.0
Gedurende de hele veiligheidsstudieperiode (tot drie weken na de start van op cisplatine gebaseerde chemotherapie)
Cross-sectionele baseline-evaluatie van gewichtsverlies (WL)
Tijdsspanne: Tijdens de screeningsfase (tot 7 dagen vóór de eerste cyclus van toediening van chemotherapie - elke cyclus duurt 7 of 21 dagen)

Gewichtsverlies wordt beoordeeld via het BMI (Body Mass Index) aangepast beoordelingssysteem voor gewichtsverlies (WLGS).

WL zoals geclassificeerd volgens WLGS, een beoordelingssysteem dat de combinatie van %WL- en BMI-categorieën gebruikt. De analyse wordt opgemaakt in een 5x5 matrix die vijf verschillende %WL-categorieën vertegenwoordigt binnen elk van de vijf verschillende BMI-categorieën (25 mogelijke combinaties van WL en BMI).

Percentage WL wordt als volgt gedefinieerd: [(huidig ​​gewicht in Kg - vorig gewicht in Kg)/vorig gewicht in Kg] x 100. Het eerdere gewicht van de patiënt (d.w.z. het gebruikelijke gewicht) in de afgelopen 6 maanden (of het "gebruikelijke gewicht") zal ook bij aanvang worden verzameld. BMI wordt berekend als huidig ​​gewicht/kwadraat van de lichaamslengte (Kg/m2);
Tijdens de screeningsfase (tot 7 dagen vóór de eerste cyclus van toediening van chemotherapie - elke cyclus duurt 7 of 21 dagen)
Voedingsinname
Tijdsspanne: Tijdens de screeningsfase (tot 7 dagen vóór de eerste cyclus van toediening van chemotherapie - elke cyclus duurt 7 of 21 dagen)
De voedingsinname zal worden beoordeeld met een ad-hocvraag die is aangepast aan de vragenlijst Patiënt Generated-Subjective Global Assessment (PG-SGA).
Tijdens de screeningsfase (tot 7 dagen vóór de eerste cyclus van toediening van chemotherapie - elke cyclus duurt 7 of 21 dagen)
Zelfevaluatie van aan kanker gerelateerde symptomen
Tijdsspanne: Op dag 1 van de eerste cyclus van op cisplatine gebaseerde chemotherapie (elke cyclus duurt 7 of 21 dagen)

Er zal een zelfbeoordeling van kankergerelateerde symptomen worden uitgevoerd, zoals vastgelegd door de Italiaanse versie van de ESAS-vragenlijst (Edmonton Symptom Assessment Scale), volgens de subjectieve beoordeling door elke patiënt op dag 1 (vóór de start van chemotherapie op basis van cisplatine).

De ESAS is een gevalideerde tool voor het inventariseren van symptomen die de huidige intensiteit van 10 veelvoorkomende symptomen bij kankerpatiënten beoordeelt, elk met een 11-punts numerieke beoordelingsschaal van 0 (geen symptoom) tot 10 (ergste intensiteit).
Op dag 1 van de eerste cyclus van op cisplatine gebaseerde chemotherapie (elke cyclus duurt 7 of 21 dagen)
Kankergerelateerde symptoomzelfevaluatie associatie met WLGS en voedingsinname
Tijdsspanne: Op dag 1 van de eerste cyclus van op cisplatine gebaseerde chemotherapie (elke cyclus duurt 7 of 21 dagen)
De associatie tussen zelfbeoordeling van kankergerelateerde symptomen en WLGS en voedingsinname zal worden onderzocht met behulp van lineaire regressiemodellen.
Op dag 1 van de eerste cyclus van op cisplatine gebaseerde chemotherapie (elke cyclus duurt 7 of 21 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Consorzio Oncotech

Onderzoekers

  • Studie stoel: Emilio Bria, MD, Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli" IRCCS, UCSC - Rome (Italy)
  • Studie directeur: Luigi Celio, MD, Fondazione IRCCS "Istituto Nazionale Tumori" - Milan (Italy)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 november 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LUNG-NEPA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Netupitant/Palonosetron

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren