基于压电切开术的皮质切开术在不同面部类型中的空间闭合率：分口设计 (RCT)
2021年2月12日 更新者：Hadeel alaathal、Jordan University of Science and Technology
不同面部类型压切皮质切开术空间闭合率的三维分析：分口设计随机对照试验
23 名 II 级 div I 的女性参与者将在绑定任命后 10 周拔除双侧第一双尖牙。
拔出的牙齿将保存在特殊的容器中，用于后续的显微分析。
四个月后，在间隙闭合阶段，患者将在随机选择的一侧进行压切手术。
虚拟模型将在手术前生成一次，之后每月生成一次，持续四个半月。
模型将由 CCADCAM 扫描，随后将根据皱纹区域分析牙齿移动。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Irbid、约旦、21110
- Postgraduate orthodontic clinics, Jordan University of Science and Technology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 29年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年轻人和成人（15-29 岁）。
- 中东白种人。
- 女性。
- 具有明确的正畸矫治器、槽口尺寸、处方和间隙闭合技术。
- 计划拔除第一前臼齿的中等空间需求的 II 类 I 类。
- 平均或高脸型。
- 没有可能影响骨骼和牙齿移动的系统性疾病并且没有避免口腔手术的禁忌症（医学或心理）的健康患者。
- 没有活动性牙周病，因为这会影响细胞因子的表达（稳定的前列腺素 (PG) 健康）
- 良好的口腔卫生。
- 不使用其他非手术加速技术方法。
排除标准：
- 拒绝同意研究的患者。
- 年龄的两个极端（小于 14 岁和大于 29 岁）。
- 具有非规定的正畸矫治器、槽口尺寸、处方和间隙闭合技术。
- 拔除第一前磨牙以外的空间要求高或其他牙齿的病例。
- 患有可能影响骨骼和牙齿移动的系统性疾病且没有禁忌症（医学或心理）的患者避免进行口腔手术。
- 活动性牙周病。
- 要使用的非手术加速技术的其他方法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：高面部发散压电切除术
拔牙四个月后，在使用闭合螺旋弹簧闭合间隙之前进行压电切开手术。
六周后，相隔六周的另外三个跟进约会，以取模来衡量空间关闭率。
|
使用 #15 手术刀片在犬齿远端 2-3 毫米处进行手术切割后，使用压电手术装置进行压电切开术。
|
|
无干预：高面部发散
拔牙四个月后用螺旋弹簧封闭空间。
六周后，相隔六周的另外三个跟进约会，以取模来衡量空间关闭率。
|
|
|
实验性的：Piezocision平均面部发散
拔牙四个月后，在使用闭合螺旋弹簧闭合间隙之前进行压电切开手术。
六周后，相隔六周的三个后续约会，取印象来衡量空间关闭率。
|
使用 #15 手术刀片在犬齿远端 2-3 毫米处进行手术切割后，使用压电手术装置进行压电切开术。
|
|
无干预：平均面部差异
拔牙四个月后用螺旋弹簧封闭空间。
六周后，相隔六周的另外三个跟进约会，以取模来衡量空间关闭率。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
空间闭合率
大体时间：四个半月
|
从第一次印模开始，每六周在手术当天（T0）取一次印模，（T1、T2、T3）。
将使用计算机辅助设计和计算机辅助制造 (CADCAM) 生成印模图像，以评估相对于固定参考点的空间变化； rugae地区。
|
四个半月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
牙根吸收
大体时间：十周
|
提取将在绑定预约后 10 周进行。 将执行上第一前磨牙的无创拔除。 进行拔牙的牙周病医生会将拔出的牙齿储存在盛有无菌去离子水的容器中。 每颗牙齿将被放入超声波浴中 10 分钟，以松开任何残留的牙周韧带和软组织碎片的痕迹，然后用湿纱布摩擦去除这些痕迹。 每颗牙齿都将通过台式 X 射线显微层析成像系统进行三维扫描。 牙齿将在 360° 旋转的同时用 X 射线扫描。 三维物体将通过 3D 锥形束重建算法利用扫描过程产生的 2D 图像生成。 |
十周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kazem S. Alnimri, Professor、Jordan University of Science and Technology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月1日
初级完成 (实际的)
2020年11月30日
研究完成 (实际的)
2020年12月30日
研究注册日期
首次提交
2019年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月14日
首次发布 (实际的)
2019年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月12日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.