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Il tasso di chiusura dello spazio con la corticotomia basata sulla piezocisione in diversi tipi facciali: un design a bocca divisa (RCT)

12 febbraio 2021 aggiornato da: Hadeel alaathal, Jordan University of Science and Technology

Analisi tridimensionale del tasso di chiusura dello spazio con corticotomia basata sulla piezocisione in diversi tipi facciali: uno studio controllato randomizzato con disegno split-mouth

23 partecipanti di sesso femminile con classe II div I avranno l'estrazione dei primi premolari bilaterali 10 settimane dopo l'appuntamento per il bond-up. I denti estratti verranno conservati in appositi contenitori per le successive analisi microscopiche. Quattro mesi dopo, in fase di chiusura dello spazio, il paziente verrà sottoposto a un intervento di piezocisione su un lato scelto a caso. I modelli virtuali verranno generati una volta prima dell'intervento chirurgico e una volta al mese dopo per quattro mesi e mezzo. I modelli saranno scansionati da CADCAM e successivamente il movimento dei denti sarà analizzato per quanto riguarda l'area rugae.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giordania
      • Irbid, Giordania, 21110
        • Postgraduate orthodontic clinics, Jordan University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 29 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Giovani adulti e adulti (15-29).
  • Caucasico mediorientale.
  • Femmine.
  • Avere l'apparecchio ortodontico definito, la dimensione dello slot, la prescrizione e la tecnica di chiusura dello spazio.
  • Classe II divisione I di modesto ingombro che prevede l'estrazione del primo premolare.
  • Tipo facciale medio o alto.
  • Pazienti sani senza malattie sistematiche che potrebbero influenzare il movimento osseo e dentale e nessuna controindicazione (medica o psicologica) per evitare la chirurgia orale.
  • Nessuna malattia parodontale attiva in quanto ciò influisce sull'espressione delle citochine (salute delle prostaglandine stabilizzate (PG))
  • Buona igiene orale.
  • Nessun altro metodo di tecnica di accelerazione non chirurgica da utilizzare.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno rifiutato di acconsentire allo studio.
  • I due estremi di età (meno di 14 anni e più di 29 anni).
  • Avere altro rispetto all'apparecchio ortodontico definito, alla dimensione dello slot, alla prescrizione e alla tecnica di chiusura dello spazio.
  • Casi di estrazione con elevati requisiti di spazio o denti diversi dal primo premolare.
  • I pazienti con malattie sistematiche che potrebbero influenzare il movimento osseo e dentale e nessuna controindicazione (medica o psicologica) evitano la chirurgia orale.
  • Malattie parodontali attive.
  • Altri metodi di tecnica di accelerazione non chirurgica da utilizzare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Piezocision su alta divergenza facciale
Chirurgia piezocisionale prima della chiusura dello spazio con chiusura a molla elicoidale quattro mesi dopo l'estrazione. Sei settimane dopo, altri tre appuntamenti di follow-up, a sei settimane di distanza, hanno preso le impronte per misurare il tasso di chiusura dello spazio.
Procedura: Chirurgia piezocisionale
Dopo un taglio chirurgico con lama chirurgica n. 15 2-3 mm distalmente al canino, viene eseguita una pizocisione utilizzando un dispositivo piezochirurgico.
Nessun intervento: Elevata divergenza facciale
Chiusura vano con molla elicoidale quattro mesi dopo l'estrazione. Sei settimane dopo, altri tre appuntamenti di follow-up, a sei settimane di distanza, hanno preso le impronte per misurare il tasso di chiusura dello spazio.
Sperimentale: Piezocisione su divergenza facciale media
Chirurgia piezocisionale prima della chiusura dello spazio con chiusura a molla elicoidale quattro mesi dopo l'estrazione. Sei settimane dopo, tre appuntamenti di follow-up, a sei settimane di distanza, prendendo le impronte per misurare il tasso di chiusura dello spazio.
Procedura: Chirurgia piezocisionale
Dopo un taglio chirurgico con lama chirurgica n. 15 2-3 mm distalmente al canino, viene eseguita una pizocisione utilizzando un dispositivo piezochirurgico.
Nessun intervento: Divergenza facciale media
Chiusura vano con molla elicoidale quattro mesi dopo l'estrazione. Sei settimane dopo, altri tre appuntamenti di follow-up, a sei settimane di distanza, hanno preso le impronte per misurare il tasso di chiusura dello spazio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di chiusura dello spazio
Lasso di tempo: quattro mesi e mezzo
Ogni sei settimane dalla prima impronta, effettuata il giorno dell'intervento (T0), verrà presa un'impronta (T1, T2, T3). Le immagini delle impronte saranno generate utilizzando la progettazione assistita da computer e la produzione assistita da computer (CADCAM) per valutare i cambiamenti spaziali da un punto di riferimento fisso; la zona delle rugose.
quattro mesi e mezzo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riassorbimento radicale
Lasso di tempo: Dieci settimane

L'estrazione avverrà 10 settimane dopo l'affidamento dell'appuntamento. Verrà eseguita l'estrazione atraumatica dei primi premolari superiori. Il parodontologo, effettuando l'estrazione, farà conservare i denti estratti in contenitori che contengono acqua deionizzata sterilizzata.

Ogni dente sarà posto in bagno ad ultrasuoni per 10 minuti per allentare eventuali residui di legamento parodontale e frammenti di tessuto molle che verranno successivamente rimossi con garze bagnate con un movimento di sfregamento. Ogni dente verrà scansionato tridimensionalmente da un sistema di microtomografia a raggi X desktop. I denti verranno scansionati con raggi X mentre vengono ruotati di 360°. L'oggetto tridimensionale sarà generato da un algoritmo di ricostruzione 3D cone beam utilizzando le immagini 2D risultanti dal processo di scansione.
Dieci settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jordan University of Science and Technology

Collaboratori

University of Edinburgh
University of Sydney

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kazem S. Alnimri, Professor, Jordan University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20190232

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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