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ピエゾシジョン ベースのコルチコトミーによるさまざまな顔のタイプにおける空間閉鎖率: スプリットマウス デザイン (RCT)

2021年2月12日 更新者:Hadeel alaathal、Jordan University of Science and Technology

さまざまな顔のタイプにおけるピエゾシジョンベースのコルチコトミーによる空間閉鎖率の3次元分析:スプリットマウスデザインの無作為化対照試験

クラス II div I の 23 人の女性参加者は、ボンドアップ予約の 10 週間後に両側の第一小臼歯を抜歯します。 抜歯した歯は、その後の顕微鏡分析のために特別な容器に保存されます。 4 か月後、空間閉鎖段階で、患者はランダムに選択された片側のピエゾシジョン手術を受けます。 仮想モデルは、手術前に 1 回、手術後は毎月 4 か月半生成されます。 モデルは CADCAM によってスキャンされ、後で歯の動きがしわ領域に関して分析されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Irbid、ヨルダン、21110
        • Postgraduate orthodontic clinics, Jordan University of Science and Technology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~29年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • ヤングアダルトおよび成人(15~29 歳)。
  • 中東白人。
  • 女性。
  • 定義された歯列矯正器具、スロット サイズ、処方箋、スペース クロージャーの技術を備えていること。
  • 最初の小臼歯の抜歯が予定されている中程度のスペース要件のクラス II ディビジョン I。
  • 平均的または高い顔のタイプ。
  • 骨や歯の動きに影響を与える可能性のある全身疾患がなく、口腔外科手術を避けるための禁忌(医学的または心理的)がない健康な患者。
  • サイトカインの発現(プロスタグランジン(PG)の健康の安定化)に影響するため、活動的な歯周病はありません。
  • 良好な口腔衛生。
  • 非外科的加速技術の他の方法は使用されません。

除外基準:

  • 研究への同意を拒否した患者。
  • 両極端の年齢 (14 歳未満と 29 歳以上)。
  • 定義された矯正器具、スロット サイズ、処方箋、スペース クロージャの技術以外を使用すること。
  • 高いスペース要件または第一小臼歯以外の歯の抜歯例。
  • 骨や歯の動きに影響を与える可能性のある全身疾患があり、禁忌(医学的または心理的)がない患者は、口腔外科手術を避けます。
  • アクティブな歯周病。
  • 使用する非外科的加速技術の他の方法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:顔面発散度の高いピエゾシジョン
摘出後 4 か月でコイル スプリングを閉じてスペースを閉じる前のピエゾシジョン手術。 6 週間後、別の 3 つのフォローアップの予定が 6 週間間隔で行われ、スペースの閉鎖率を測定するために印象が採られました。
犬歯から 2 ~ 3 mm 離れた #15 外科用ブレードを使用した外科的切断の後、ピエゾ手術装置を使用したピゾシジョンが行われます。
介入なし:高い顔の発散
摘出後4ヶ月でコイルスプリングによる空間閉鎖。 6 週間後、別の 3 つのフォローアップの予定が 6 週間間隔で行われ、スペースの閉鎖率を測定するために印象が採られました。
実験的:平均的な顔の発散のピエゾシジョン
摘出後 4 か月でコイル スプリングを閉じてスペースを閉じる前のピエゾシジョン手術。 6 週間後、6 週間間隔で 3 回のフォローアップの予約を取り、スペースの閉鎖率を測定するために印象を取ります。
犬歯から 2 ~ 3 mm 離れた #15 外科用ブレードを使用した外科的切断の後、ピエゾ手術装置を使用したピゾシジョンが行われます。
介入なし:平均的な顔の発散
摘出後4ヶ月でコイルスプリングによる空間閉鎖。 6 週間後、別の 3 つのフォローアップの予定が 6 週間間隔で行われ、スペースの閉鎖率を測定するために印象が採られました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スペース閉鎖率
時間枠:4ヶ月半
手術当日(T0)の第一印象から6週間ごとに印象採得(T1、T2、T3)。 印象の画像は、コンピューター支援設計およびコンピューター支援製造 (CADCAM) を使用して生成され、固定基準点からの空間の変化を評価します。ルゲエリア。
4ヶ月半

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
根の吸収
時間枠:10週間

抽出は、結合予約の10週間後に行われます。 上部第一小臼歯の非外傷性抜歯が実施されます。 抜歯を行う歯周病専門医は、抜歯した歯を滅菌脱イオン水を含む容器に保管します。

各歯を超音波浴に 10 分間入れて、残りの歯周靭帯と軟部組織の破片の痕跡を緩めます。これらの痕跡は、湿ったガーゼでこすりながら除去します。 各歯は、デスクトップ X 線マイクロ断層撮影システムによって 3 次元でスキャンされます。 歯を360°回転させながらX線でスキャンします。 3次元オブジェクトは、スキャン プロセスから得られた 2D 画像を利用した 3D コーン ビーム再構成アルゴリズムによって生成されます。

10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Kazem S. Alnimri, Professor、Jordan University of Science and Technology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月1日

一次修了 (実際)

2020年11月30日

研究の完了 (実際)

2020年12月30日

試験登録日

最初に提出

2019年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月14日

最初の投稿 (実際)

2019年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月12日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20190232

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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