Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlost uzavírání prostoru s piezocizní kortikotomií u různých typů obličeje: Design s rozdělenými ústy (RCT)

12. února 2021 aktualizováno: Hadeel alaathal, Jordan University of Science and Technology

Trojrozměrná analýza rychlosti uzavírání prostoru s piezocizní kortikotomií u různých typů obličeje: Randomizovaná kontrolovaná studie s rozdělenými ústy

23 účastnic s třídou II div I bude mít 10 týdnů po objednání bond-up extrakci oboustranných prvních bikuspidů. Extrahované zuby budou uchovány ve speciálních nádobách pro následnou mikroskopickou analýzu. O čtyři měsíce později, ve fázi uzavření prostoru, pacient podstoupí piezocizní operaci na jedné náhodně vybrané straně. Virtuální modely budou generovány jednou před operací a měsíčně po dobu čtyř a půl měsíce. Modely budou naskenovány CADCAMem a pozdější pohyb zubů bude analyzován s ohledem na oblast rugae.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jordán
      • Irbid, Jordán, 21110
        • Postgraduate orthodontic clinics, Jordan University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 29 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mladí dospělí a dospělí (15-29).
  • Středovýchodní kavkazský.
  • Ženy.
  • Mít definovaný ortodontický aparát, velikost štěrbiny, předpis a techniku ​​uzavření prostoru.
  • Třída II divize I se středními požadavky na prostor, u které je plánováno extrahování prvního premoláru.
  • Průměrný nebo vysoký typ obličeje.
  • Zdraví pacienti bez systematických onemocnění, která by mohla ovlivnit pohyb kostí a zubů, a bez kontraindikací (zdravotních nebo psychologických), aby se vyhnuli chirurgickému zákroku v dutině ústní.
  • Žádné aktivní periodontální onemocnění, protože to ovlivňuje expresi cytokinů (stabilizované zdraví prostaglandinů (PG))
  • Dobrá ústní hygiena.
  • Nelze použít žádnou jinou metodu nechirurgické akcelerační techniky.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří odmítli souhlas se studií.
  • Dva extrémy věku (mladší než 14 a starší než 29).
  • Mít jiný než definovaný ortodontický aparát, velikost slotu, předpis a techniku ​​uzavření prostoru.
  • Extrakční případy vysokých prostorových nároků nebo jiných zubů než prvního premoláru.
  • Pacienti se systematickým onemocněním, které by mohlo ovlivnit pohyb kostí a zubů a nemají žádnou kontraindikaci (zdravotní nebo psychologickou), se operaci úst vyhýbají.
  • Aktivní onemocnění parodontu.
  • Jiné metody nechirurgické akcelerační techniky, které mají být použity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Piezocize na vysoké divergenci obličeje
Piezocizní operace před uzavřením prostoru s uzavírací spirálovou pružinou čtyři měsíce po extrakci. O šest týdnů později následovaly tři další následné schůzky v šesti týdnech od sebe, na kterých se odebírala zobrazení pro měření míry uzavření prostoru.
Postup: Piezocizní chirurgie
Po chirurgickém řezu pomocí chirurgické čepele č. 15 2-3 mm distálně od špičáku se provede pizocize pomocí piezochirurgického zařízení.
Žádný zásah: Vysoká divergence obličeje
Uzavření prostoru vinutou pružinou čtyři měsíce po extrakci. O šest týdnů později následovaly tři další následné schůzky v šesti týdnech od sebe, na kterých se odebírala zobrazení pro měření míry uzavření prostoru.
Experimentální: Piezocize na průměrné divergenci obličeje
Piezocizní operace před uzavřením prostoru s uzavírací spirálovou pružinou čtyři měsíce po extrakci. O šest týdnů později následují tři následné schůzky v šesti týdnech od sebe, na kterých se odebírají otisky, aby se změřila míra uzavření prostoru.
Postup: Piezocizní chirurgie
Po chirurgickém řezu pomocí chirurgické čepele č. 15 2-3 mm distálně od špičáku se provede pizocize pomocí piezochirurgického zařízení.
Žádný zásah: Průměrná divergence obličeje
Uzavření prostoru vinutou pružinou čtyři měsíce po extrakci. O šest týdnů později následovaly tři další následné schůzky v šesti týdnech od sebe, na kterých se odebírala zobrazení pro měření míry uzavření prostoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra uzavření prostoru
Časové okno: čtyři a půl měsíce
Každých šest týdnů od prvního otisku provedeného v den operace (T0) se provede otisk (T1, T2, T3). Snímky otisků budou generovány pomocí počítačově podporovaného návrhu a počítačově podporované výroby (CADCAM) k vyhodnocení změn prostoru z pevného referenčního bodu; oblast rugae.
čtyři a půl měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kořenová resorpce
Časové okno: Deset týdnů

Extrakce se uskuteční 10 týdnů po vazbě. Bude provedena atraumatická extrakce prvních horních premolárů. Parodontolog provádějící extrakci nechá extrahované zuby uložit do nádob, které obsahují sterilizovanou deionizovanou vodu.

Každý zub bude umístěn na 10 minut do ultrazvukové lázně, aby se uvolnily veškeré zbytky parodontálních vazů a úlomků měkkých tkání, které budou později odstraněny vlhkou gázou třecím pohybem. Každý zub bude trojrozměrně snímán stolním rentgenovým mikrotomografickým systémem. Zuby budou skenovány rentgenovými paprsky při otáčení o 360°. Trojrozměrný objekt bude generován 3D algoritmem pro rekonstrukci kuželového paprsku s využitím 2D snímků, které byly výsledkem procesu skenování.
Deset týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jordan University of Science and Technology

Spolupracovníci

University of Edinburgh
University of Sydney

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kazem S. Alnimri, Professor, Jordan University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20190232

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Třída II Div 1 Malocclusion

Klinické studie na Piezocizní chirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit