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A taxa de fechamento de espaço com corticotomia baseada em piezocisão em diferentes tipos faciais: um design de boca dividida (RCT)

12 de fevereiro de 2021 atualizado por: Hadeel alaathal, Jordan University of Science and Technology

Análise tridimensional da taxa de fechamento de espaço com corticotomia baseada em piezocisão em diferentes tipos faciais: um estudo randomizado controlado com design de boca dividida

23 participantes do sexo feminino com classe II div I terão extração dos primeiros pré-molares bilaterais 10 semanas após a consulta de colagem. Os dentes extraídos serão preservados em recipientes especiais para posterior análise microscópica. Quatro meses depois, na fase de fechamento do espaço, o paciente será submetido a uma cirurgia de piezocisão em um lado escolhido aleatoriamente. Modelos virtuais serão gerados uma vez antes da cirurgia e mensalmente após quatro meses e meio. Os modelos serão escaneados pelo CADCAM e posteriormente a movimentação dentária será analisada quanto à área das rugas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Jordânia
      • Irbid, Jordânia, 21110
        • Postgraduate orthodontic clinics, Jordan University of Science and Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 29 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Jovens adultos e adultos (15-29).
  • Caucasiano do Oriente Médio.
  • Fêmeas.
  • Tendo o aparelho ortodôntico definido, tamanho do slot, prescrição e técnica de fechamento do espaço.
  • Classe II divisão I de exigência de espaço moderada que está planejada para extrair o primeiro pré-molar.
  • Tipo facial médio ou alto.
  • Pacientes saudáveis, sem doenças sistêmicas que possam afetar a movimentação óssea e dentária e sem contra-indicação (médica ou psicológica) para evitar a cirurgia oral.
  • Sem doenças periodontais ativas, pois isso afeta a expressão de citocinas (saúde de prostaglandina (PG) estabilizada)
  • Boa higiene bucal.
  • Nenhum outro método de técnica de aceleração não cirúrgica deve ser usado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que se recusaram a consentir no estudo.
  • Os dois extremos de idade (menores de 14 e maiores de 29).
  • Tendo além do aparelho ortodôntico definido, tamanho do slot, prescrição e técnica de fechamento de espaço.
  • Casos de extração de grandes requisitos de espaço ou outros dentes além do primeiro pré-molar.
  • Pacientes com doenças sistêmicas que possam afetar a movimentação óssea e dentária e sem contra-indicação (médica ou psicológica) evitam a cirurgia oral.
  • Doenças periodontais ativas.
  • Outros métodos de técnica de aceleração não cirúrgica a serem usados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Piezocisão em alta divergência facial
Cirurgia de piezocisão antes do fechamento do espaço com mola helicoidal de fechamento quatro meses após a extração. Seis semanas depois, três outras consultas de acompanhamento, com intervalo de seis semanas, obtendo impressões para medir a taxa de fechamento do espaço.
Procedimento: Cirurgia de Piezocisão
Após um corte cirúrgico com lâmina cirúrgica nº 15 2-3 mm distal ao canino, é feita uma pizocisão usando dispositivo de piezocirurgia.
Sem intervenção: Alta divergência facial
Fechamento do espaço com mola helicoidal quatro meses após a extração. Seis semanas depois, três outras consultas de acompanhamento, com intervalo de seis semanas, obtendo impressões para medir a taxa de fechamento do espaço.
Experimental: Piezocisão na divergência facial média
Cirurgia de piezocisão antes do fechamento do espaço com mola helicoidal de fechamento quatro meses após a extração. Seis semanas depois, três consultas de acompanhamento, com intervalo de seis semanas, obtendo impressões para medir a taxa de fechamento do espaço.
Procedimento: Cirurgia de Piezocisão
Após um corte cirúrgico com lâmina cirúrgica nº 15 2-3 mm distal ao canino, é feita uma pizocisão usando dispositivo de piezocirurgia.
Sem intervenção: Divergência facial média
Fechamento do espaço com mola helicoidal quatro meses após a extração. Seis semanas depois, três outras consultas de acompanhamento, com intervalo de seis semanas, obtendo impressões para medir a taxa de fechamento do espaço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de fechamento de espaço
Prazo: quatro meses e meio
A cada seis semanas, a partir da primeira impressão, feita no dia da cirurgia (T0), será feita uma impressão (T1, T2, T3). Imagens das impressões serão geradas usando desenho assistido por computador e fabricação assistida por computador (CADCAM) para avaliar as mudanças de espaço a partir de um ponto de referência fixo; a área de rugas.
quatro meses e meio

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reabsorção radicular
Prazo: Dez semanas

A extração ocorrerá 10 semanas após a consulta de colagem. Serão realizadas exodontias atraumáticas dos primeiros pré-molares superiores. O periodontista, ao realizar a extração, terá os dentes extraídos armazenados em recipientes que contenham água deionizada esterilizada.

Cada dente será colocado em banho ultrassônico por 10 minutos para afrouxar qualquer vestígio residual de ligamento periodontal e fragmentos de tecidos moles que serão posteriormente removidos por gaze úmida com movimentos de fricção. Cada dente será escaneado tridimensionalmente por um sistema de microtomografia de raios-X de mesa. Os dentes serão escaneados com raios-X enquanto são girados em 360°. O objeto tridimensional será gerado por um algoritmo de reconstrução de feixe cônico 3D utilizando as imagens 2D resultantes do processo de digitalização.
Dez semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jordan University of Science and Technology

Colaboradores

University of Edinburgh
University of Sydney

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kazem S. Alnimri, Professor, Jordan University of Science and Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20190232

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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