A tér bezárásának sebessége piezocision alapú kortikotómiával különböző arctípusokban: osztott száj kialakítás (RCT)
2021. február 12. frissítette: Hadeel alaathal, Jordan University of Science and Technology
A tér bezáródási sebességének háromdimenziós elemzése piezocision alapú kortikotómiával különböző arctípusokban: Egy osztott szájú tervezés véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
23, II. osztályú női résztvevőből 10 héttel a kötési időpontot követően kétoldali első kéthúscsontot távolítanak el.
A kihúzott fogakat speciális tartályokban tárolják a későbbi mikroszkópos elemzéshez.
Négy hónappal később, a térzárás fázisában a páciens egyik oldalán véletlenszerűen kiválasztott piezocision műtétet hajtanak végre.
A virtuális modelleket egyszer a műtét előtt, majd havonta négy és fél hónapig generálják.
A modelleket CADCAM szkenneljük, majd a fogak mozgását a rugae területre vonatkozóan elemzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Irbid, Jordánia, 21110
- Postgraduate orthodontic clinics, Jordan University of Science and Technology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fiatal felnőttek és felnőttek (15-29).
- közép-keleti kaukázusi.
- Nőstények.
- Megvan a meghatározott fogszabályozó készülék, a rés mérete, az előírás és a térzárás technikája.
- II. osztályú, mérsékelt helyigényű I. osztály, amely a tervek szerint az első premoláris kivonását végzi.
- Átlagos vagy magas arctípus.
- Egészséges betegek szisztematikus betegségek nélkül, amelyek befolyásolhatják a csontok és a fogak mozgását, és nincs (orvosi vagy pszichológiai) ellenjavallat a szájsebészeti beavatkozás elkerülésére.
- Nincsenek aktív fogágybetegségek, mivel ez befolyásolja a citokinek expresszióját (stabilizált prosztaglandin (PG) egészsége)
- Jó szájhigiénia.
- Más nem sebészeti gyorsítási technika nem alkalmazható.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik megtagadták a hozzájárulást a vizsgálathoz.
- Az életkor két véglete (14 évnél fiatalabb és 29 évnél idősebb).
- A meghatározott fogszabályozó készüléktől eltérő résmérettel, előírással és a térzárás technikájával.
- Nagy helyigényű vagy az első premoláristól eltérő fogak eltávolítási esetei.
- Azok a betegek, akik szisztematikus betegségben szenvednek, amely befolyásolhatja a csontok és fogak mozgását, és nincs (orvosi vagy pszichológiai) ellenjavallat, kerülik a szájsebészeti beavatkozást.
- Aktív parodontális betegségek.
- A nem sebészi gyorsítási technika egyéb módszerei.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Piezocision nagy arcdivergencia esetén
Piezocision műtét a tér bezárása előtt záró tekercsrugóval négy hónappal a kivonás után.
Hat héttel később három másik utólagos találkozó, hat hét különbséggel, lenyomatgyűjtéssel a tér bezárásának mértékének mérésére.
|
A #15-ös sebészeti pengével, a szemfogtól 2-3 mm-re disztálisan végzett sebészeti vágást követően piezo-sebészeti eszközzel pizocision történik.
|
|
Nincs beavatkozás: Magas arcdivergencia
Térzárás tekercsrugóval négy hónappal a kivonás után.
Hat héttel később három másik utólagos találkozó, hat hét különbséggel, lenyomatgyűjtéssel a tér bezárásának mértékének mérésére.
|
|
|
Kísérleti: Piezocision átlagos arcdivergencia
Piezocision műtét a tér bezárása előtt záró tekercsrugóval négy hónappal a kivonás után.
Hat héttel később három nyomon követési találkozó hat hét különbséggel, lenyomatok gyűjtése a tér bezárásának mértékének mérésére.
|
A #15-ös sebészeti pengével, a szemfogtól 2-3 mm-re disztálisan végzett sebészeti vágást követően piezo-sebészeti eszközzel pizocision történik.
|
|
Nincs beavatkozás: Átlagos arc eltérés
Térzárás tekercsrugóval négy hónappal a kivonás után.
Hat héttel később három másik utólagos találkozó, hat hét különbséggel, lenyomatgyűjtéssel a tér bezárásának mértékének mérésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tér bezárásának mértéke
Időkeret: négy és fél hónap
|
Az első lenyomatvételtől számítva hathetente, a műtét napján (T0) lenyomat készül (T1, T2, T3).
A lenyomatok képei számítógéppel segített tervezéssel és számítógéppel támogatott gyártással (CADCAM) készülnek, hogy a térbeli változásokat egy rögzített referenciapontból kiértékeljék; a rugae terület.
|
négy és fél hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyökér reszorpció
Időkeret: Tíz hét
|
Az extrakcióra 10 héttel a kötési időpontot követően kerül sor. A felső első premolárisok atraumás extrakcióját hajtják végre. A foghúzást végző parodontológus a kihúzott fogakat sterilizált ionmentes vizet tartalmazó tartályokban tárolja. Minden fogat 10 percre ultrahangos fürdőbe helyezünk, hogy fellazuljanak a maradék parodontális szalagok és lágyrészdarabok, amelyeket később nedves gézzel, dörzsölő mozdulattal eltávolítanak. Minden egyes fogat háromdimenziósan szkennelnek le egy asztali röntgen mikrotomográfiai rendszerrel. A fogakat röntgennel szkenneljük, miközben 360°-ban elforgatják őket. A háromdimenziós objektumot egy 3D kúpnyaláb-rekonstrukciós algoritmus hozza létre, felhasználva a szkennelési folyamat eredményeként kapott 2D képeket. |
Tíz hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kazem S. Alnimri, Professor, Jordan University of Science and Technology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 14.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20190232
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .