Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De snelheid van ruimtesluiting met op piëzocisie gebaseerde corticotomie bij verschillende gezichtstypes: een ontwerp met gespleten mond (RCT)

12 februari 2021 bijgewerkt door: Hadeel alaathal, Jordan University of Science and Technology

Driedimensionale analyse van de mate van sluiting van de ruimte met piëzocisie-gebaseerde corticotomie bij verschillende gezichtstypes: een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met gesplitste mond

23 vrouwelijke deelnemers met klasse II div I zullen 10 weken na de bond-up afspraak een extractie van de eerste bicuspidalis aan beide zijden ondergaan. De geëxtraheerde tanden worden bewaard in speciale containers voor latere microscopische analyse. Vier maanden later, in de fase van sluiting van de ruimte, zal de patiënt een piëzocisie-operatie ondergaan aan één willekeurig gekozen zijde. Virtuele modellen worden eenmaal vóór de operatie gegenereerd en daarna maandelijks gedurende vier en een halve maand. De modellen worden gescand door CADCAM en latere tandbewegingen worden geanalyseerd met betrekking tot het rugae-gebied.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Jordanië
      • Irbid, Jordanië, 21110
        • Postgraduate orthodontic clinics, Jordan University of Science and Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 29 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Jongvolwassenen en volwassenen (15-29).
  • Middenoosten Kaukasisch.
  • Vrouwtjes.
  • Het hebben van het gedefinieerde orthodontische apparaat, de grootte van de gleuf, het recept en de techniek van het sluiten van de ruimte.
  • Klasse II divisie I met matige ruimtebehoefte waarbij de eerste premolaar moet worden getrokken.
  • Gemiddeld of hoog gezichtstype.
  • Gezonde patiënten zonder systematische ziekten die bot- en tandbewegingen kunnen beïnvloeden en geen contra-indicatie (medisch of psychologisch) om kaakchirurgie te vermijden.
  • Geen actieve parodontitis omdat dit de cytokine-expressie beïnvloedt (gestabiliseerde prostaglandine (PG) gezondheid)
  • Goede mondhygiëne.
  • Er mag geen andere methode van niet-chirurgische versnellingstechniek worden gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die weigerden toestemming te geven voor het onderzoek.
  • De twee uitersten van leeftijd (jonger dan 14 en ouder dan 29).
  • Met een ander dan het gedefinieerde orthodontische apparaat, de grootte van de gleuf, het voorschrift en de techniek van het sluiten van de ruimte.
  • Extractiegevallen van hoge ruimtebehoefte of andere tanden dan de eerste premolaar.
  • Patiënten met systematische ziekten die bot- en tandbewegingen kunnen beïnvloeden en geen contra-indicatie (medisch of psychologisch) vermijden kaakchirurgie.
  • Actieve parodontitis.
  • Andere methoden van niet-chirurgische versnellingstechniek die kunnen worden gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Piëzocisie bij hoge divergentie van het gezicht
Piëzocisiechirurgie voorafgaand aan het sluiten van de ruimte met een spiraalveer die vier maanden na extractie sluit. Zes weken later, drie andere vervolgafspraken, zes weken na elkaar, om afdrukken te maken om de mate van sluiting van de ruimte te meten.
Procedure: Piezocisie Chirurgie
Na een chirurgische snee met #15 chirurgisch mes 2-3 mm distaal van de hoektand wordt een pizocisie gemaakt met behulp van een piëzo-chirurgisch apparaat.
Geen tussenkomst: Hoge divergentie van het gezicht
Ruimteafsluiting met spiraalveer vier maanden na extractie. Zes weken later, drie andere vervolgafspraken, zes weken na elkaar, om afdrukken te maken om de mate van sluiting van de ruimte te meten.
Experimenteel: Piëzocisie op gemiddelde divergentie van het gezicht
Piëzocisiechirurgie voorafgaand aan het sluiten van de ruimte met een spiraalveer die vier maanden na extractie sluit. Zes weken later, drie vervolgafspraken, zes weken na elkaar, waarbij afdrukken worden gemaakt om de mate van sluiting van de ruimte te meten.
Procedure: Piezocisie Chirurgie
Na een chirurgische snee met #15 chirurgisch mes 2-3 mm distaal van de hoektand wordt een pizocisie gemaakt met behulp van een piëzo-chirurgisch apparaat.
Geen tussenkomst: Gemiddelde divergentie van het gezicht
Ruimteafsluiting met spiraalveer vier maanden na extractie. Zes weken later, drie andere vervolgafspraken, zes weken na elkaar, om afdrukken te maken om de mate van sluiting van de ruimte te meten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van ruimtesluiting
Tijdsspanne: vier en een halve maand
Elke zes weken vanaf de eerste afdruk, gemaakt op de dag van de operatie (T0), wordt een afdruk gemaakt (T1, T2, T3). Afbeeldingen van de indrukken zullen worden gegenereerd met behulp van computerondersteund ontwerp en computerondersteunde productie (CADCAM) om de ruimteveranderingen vanaf een vast referentiepunt te evalueren; het rugae-gebied.
vier en een halve maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wortelresorptie
Tijdsspanne: Tien weken

De extractie vindt plaats 10 weken na de bonding up-afspraak. Atraumatische extractie van de bovenste eerste premolaren zal worden uitgevoerd. De parodontoloog die de extractie uitvoert, zal de geëxtraheerde tanden bewaren in containers die gesteriliseerd gedeïoniseerd water bevatten.

Elke tand wordt gedurende 10 minuten in een ultrasoon bad geplaatst om eventuele achtergebleven parodontale ligamenten en fragmenten van zacht weefsel los te maken, die later met een nat gaasje met een wrijvende beweging zullen worden verwijderd. Elke tand wordt driedimensionaal gescand door een desktop röntgenmicrotomografiesysteem. Tanden worden gescand met röntgenfoto's terwijl ze 360 ​​° worden gedraaid. Een driedimensionaal object wordt gegenereerd door een 3D-kegelbundelreconstructiealgoritme dat gebruikmaakt van de 2D-beelden die het resultaat zijn van het scanproces.
Tien weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jordan University of Science and Technology

Medewerkers

University of Edinburgh
University of Sydney

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kazem S. Alnimri, Professor, Jordan University of Science and Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20190232

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Klasse II Divisie 1 Malocclusie

Klinische onderzoeken op Piezocisie Chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren